AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ABBV-324是由艾伯维研发的一种小分子药物，目前正处于临床开发阶段，主要针对特定类型的癌症【如：肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）】进行治疗。研究药物：ABBV-324（I期）登记号：CTR20253515试验类型：单臂试验适应症：肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌（二线及以上）申办方：AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG用药周期ABBV-324的剂型：静脉输注型；规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，按照方案及体重递增剂量，每周期用药一次；用药时程：按照方案每周期用药一次，直至符合终止标准。入选标准1、在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。2、受试者不得被监禁，必须自愿并能够提供知情同意。无法自由提供知情同意的受试者可能包括一些处于法律保护措施（例如，处于监护/监管之下）或无法表达同意的成人，以及接受精神治疗的特定成人。应由研究者酌情决定。3、受试者愿意并能够遵守本研究方案要求的程序。4、受试者为年满18岁的成人。根据当地法规，可能还存在其他年龄限制。5、美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分0或1分。6、仅适用于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内Child-Pugh分级为A级（附录C）。7、研究药物首次给药前筛选期内的实验室检查值符合以下标准：a.对于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT 和 AST≤5.0×ULN；对于LUSC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT≤3.0 ×ULN；b.根据CKD-EPI 肌酐公式（2021）计算，eGFR≥50mL/min/1.73 m2；c.在第1周期第1天给药前7天内，总胆红素≤1.5×ULN，或≤3.0mg/dL（对于患有吉尔伯特综合征的受试者）；d.中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（过去10天内未使用过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；e.血小板计数≥100,000/μL（过去14天内未输注过血小板）；f.血红蛋白≥8g/dL（过去14天内未输注过红细胞）；g.凝血酶原时间/国际标准化比值< 1.7。使用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗的受试者将允许参与本试验，前提是之前该参数下，不存在有潜在异常的证据。8、按心率校正的QT间期（QTc）< 470msec（使用Fridericia公式进行校正），无3级心律失常，也无其他具有临床意义的心脏异常。9、有可用于中心实验室检测的代表性基线肿瘤组织（存档组织或在筛选阶段采集的近期/进展后肿瘤活检组织）。如果确定没有可用的组织（存档或新鲜组织），则受试者可能不符合入组资格。对于第1部分回填受试者，需要在筛选期获得近期/进展后肿瘤活检组织或新鲜活检组织。注：如果在获得扫描结果后进行基线活检，则根据RECIST 1.1版，与活检病灶不同的病灶需可测量，或者活检病灶的最长径必须≥2cm。10、符合RECIST 1.1版的可测量疾病。11、第1部分和第2部分：符合以下疾病活动度标准的HCC受试者：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC。纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌/HCC受试者不符合入组资格。疾病不适合手术和/或局部区域治疗，或在手术和/或局部区域治疗后出现疾病进展。对于在HCC局部区域治疗后出现疾病进展的受试者，局部区域治疗必须在本研究的基线扫描前≥ 28天完成。第1部分：至少一次既往全身性HCC治疗失败。第2部分：至少1次含免疫检查点抑制剂（CPI）的既往HCC全身治疗方案失败，包括但不限于阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗或tremelimumab联合度伐利尤单抗。注：既往接受过仑伐替尼的患者不符合入组第2部分的资格。12、仅第1部分：符合以下疾病活动度标准的LUSC受试者：无法手术切除的晚期或转移性LUSC。既往必须至少1个治疗线治疗失败，这些治疗至少包括含铂类化疗和免疫CPI和/或适当的靶向治疗（如适用），或者根据研究者的判断，不适合接受具有已证明临床获益的其他已获批治疗选择。受试者既往不应接受超过2个治疗线的细胞毒性化疗（不包括新辅助化疗和/或辅助化疗）。对标准治疗不耐受的受试者符合入选资格。13、只要持续的抗逆转录病毒治疗不会造成不良药物相互作用的风险，主治研究者可酌情决定入组携带HIV的受试者。CD4+ T细胞 (CD4+) 计数≥350个细胞/μL的患者通常符合任何研究的入选资格。CD4+计数较低（< 350个细胞/μL）的患者如果患有可能治愈的恶性肿瘤，通常符合入选资格。14、有通过筛选HBV和HCV血清学检测确认的肝炎病毒学状态记录。HBV血清学：HBsAg、HBsAb、总HBcAb；如果患者在筛选时HBsAg检测结果呈阳性和/或总HBcAb 检测结果呈阳性，则应在筛选时进行HBV DNA检测。如果活动性HBV感染受试者符合以下标准，则允许受试者入组：HBV DNA < 1000 IU/mL（在研究治疗开始前28天内获得），且在入组研究前接受至少14天的抗HBV治疗（根据当地标准治疗），并愿意在研究持续期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续治疗，且必须同意在每个周期的第1天接受HBV DNA监测，直至治疗结束。HCV血清学：HCV抗体和HCV RNA（如果抗体检测呈阳性）；如果患者的HCV抗体检测结果呈阳性，还必须进行HCV RNA检测，以确定该患者是否存在活动性HCV感染。对于未治疗和/或可检出HCV的患者，如果HCV稳定且患者没有肝失代偿的风险，研究者可酌情决定入组患者。15、未合并活动性HBV感染和活动性HCV感染。有HCV感染史且通过PCR检测HCV RNA呈阴性的受试者视为未感染HCV。16、对于乙型肝炎病毒感染已消退（HBsAg阴性、HBcAb阳性和HBV DNA检测不到）的受试者，如果受试者愿意在研究药物治疗期间遵守每2个周期一次的HBV DNA监测，并同意在HBV DNA 转为可检测到（≥10 IU/mL或高于检测限）时启动抗病毒治疗，则符合入选资格。筛选时HBsAg阴性、HBcAb阴性且HBsAb阳性的受试者如果没有接种完整乙型肝炎疫苗系列的既往史，或当地有强制要求，则必须同意每2个周期接受一次HBV DNA监测。对于日本受试者，请参见附录G中日本特定要求章节。17、妊娠试验（有生育能力的女性受试者）：受试者在筛选访视时血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在研究治疗首次给药前的基线访视时尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性。筛选时具有血清妊娠试验临界结果的受试者不得存在临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理性原因，并在≥3天后进行血清妊娠试验，证实仍无阳性结果（除非根据当地要求禁止进行）。基线时尿妊娠试验结果为临界或不明确的受试者必须进行血清妊娠试验。在这类情况下，如果受试者的血清妊娠试验结果呈阳性，则必须将其排除。除基线妊娠试验外，在研究治疗首次给药(C1D1)前，研究者还应通过访谈确认受试者已遵守避孕屏障法ICF指南。对于可能存在怀孕风险的受试者，研究者可酌情决定不对其给药。仅限日本：如果通过医生访谈判断患者有可能怀孕，则该患者不得参加本研究。18、有生育能力的女性受试者必须从研究第1天起至研究治疗末次给药后至少295天期间采 取至少1种研究方案规定的避孕方法。无生育能力的女性无需采取避孕措施。19、未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究治疗末次给药后约295天内不考虑怀孕或捐献卵子的女性受试者。20、与具有生育能力的女性伴侣有性生活的男性受试者必须同意从研究第1天起至研究治疗末次给药后205天采取研究方案规定的避孕措施。21、在研究期间或研究治疗末次给药后约205天内不考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。排除标准1、存在既往抗癌治疗导致的>1级、未消退的具有临床意义的AE（脱发除外）。2、未经治疗的脑或脑膜转移（即有转移史的受试者可入选研究，但前提是他们不需要持续对脑水肿进行类固醇治疗，并且在充分治疗后至少14天达到临床和放射学稳定状态）。如果需要，受试者可继续接受抗癫痫治疗。3、有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺部炎症病史，或筛选时胸部CT扫描中有任何活动性ILD或非感染性肺部炎症的证据。4、有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史。5、具有临床意义的肺部特异性并发疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即，入组研究前3个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺部疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。筛选时存在的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎性疾病，并存在有记录的或疑似肺部受累。6、在研究药物首次给药前≤28天接受过大手术；任何手术伤口必须完全愈合，方可入选研究。7、近期需要全身治疗（在研究治疗首次给药前≤7天完成）的感染和/或未得到控制的活动性全身感染（需要抗微生物治疗的局部细菌、真菌或病毒感染）。8、近期（6个月内）发生过具有临床意义的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会分级2级或更高）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎病史。9、有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外：在研究治疗首次给药前3年内不存在已知的活动性疾病，并且主治研究者认为复发风险较低。经过充分治疗的原位癌，无疾病证据。无疾病证据的皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌。10、目前参与任何其他干预性临床研究（随访期除外）或既往入组过本研究。11、对研究治疗（及其辅料）和/或同类其他产品的成分有过敏反应或显著敏感的病史。12、活动性COVID-19感染。受试者在筛选期间不得有与COVID-19感染相关的体征/症状，也不得已知暴露于COVID-19感染确诊病例。如果受试者有提示COVID-19感染的体征/症状，则受试者的分子（例如，聚合酶链式反应）检测结果必须呈阴性，或间隔至少24小时的2次抗原检测结果必须呈阴性。COVID-19感染已消退的受试者可入选研究。13、受试者必须在ABBV-324首次给药前14天或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）停止以抗肿瘤为目的的抗癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或任何试验性治疗。允许采用10次或更少的分割剂量对骨、皮肤或皮下转移灶进行姑息性放疗，且无需洗脱期。14、受试者不得在研究首次给药前7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用已知的全身性强效CYP3A抑制剂和诱导剂，直至DLT观察期结束。如有临床指征，DLT期后可谨慎使用强效CYP3A抑制剂和诱导剂。15、受试者不得在研究C1D1前7天内和研究期间接种任何活疫苗。如可能，减毒疫苗或SARS-CoV-2疫苗接种与研究药物给药之间应至少间隔3天。如可能，研究药物ABBV-324首次给药最好在SARS-CoV-2疫苗接种后至少7天进行。研究中心上海广东广州具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

#肺鳞癌经治临床试验 #肝癌经治临床试验 #ABBV—324 #艾伯维 #肝癌新药临床招募 #肺鳞癌新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为小分子抗癌新药；目前招募肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）患者；HCC：至少一次既往全身性HCC治疗失败；LUSC：既往必须至少1个治疗线治疗失败，至少包括含铂类化疗和免疫CPI和/或适当的靶向治疗；有可用于中心实验室检测的代表性基线肿瘤组织；排除未经治疗的脑或脑膜转移患者。 研究中心 上海 广东广州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评价ABBV-324在成人肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学和有效性的首次人体I期临床研究。 试验药物 ABBV-324是由艾伯维研发的一种小分子药物，目前正处于临床开发阶段，主要针对特定类型的癌症【如：肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）】进行治疗。‌ 研究药物：ABBV-324（I期） 登记号：CTR20253515 试验类型：单臂试验 适应症：肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌（二线及以上） 申办方：AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 延伸阅读 艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 ABBV-324的剂型：静脉输注型；规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，按照方案及体重递增剂量，每周期用药一次；用药时程：按照方案每周期用药一次，直至符合终止标准。 入选标准 1、在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。 2、受试者不得被监禁，必须自愿并能够提供知情同意。无法自由提供知情同意的受试者可能包括一些处于法律保护措施（例如，处于监护/监管之下）或无法表达同意的成人，以及接受精神治疗的特定成人。应由研究者酌情决定。 3、受试者愿意并能够遵守本研究方案要求的程序。 4、受试者为年满18岁的成人。根据当地法规，可能还存在其他年龄限制。 5、美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分0或1分。 6、仅适用于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内Child-Pugh分级为A级（附录C）。 7、研究药物首次给药前筛选期内的实验室检查值符合以下标准：a.对于HCC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT 和 AST≤5.0×ULN；对于LUSC受试者：在第1周期第1天给药前7天内，ALT≤3.0 ×ULN； b.根据CKD-EPI 肌酐公式（2021）计算，eGFR≥50mL/min/1.73 m2； c.在第1周期第1天给药前7天内，总胆红素≤1.5×ULN，或≤3.0mg/dL（对于患有吉尔伯特综合征的受试者）； d.中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（过去10天内未使用过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）； e.血小板计数≥100,000/μL（过去14天内未输注过血小板）； f.血红蛋白≥8g/dL（过去14天内未输注过红细胞）； g.凝血酶原时间/国际标准化比值< 1.7。使用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗的受试者将允许参与本试验，前提是之前该参数下，不存在有潜在异常的证据。 8、按心率校正的QT间期（QTc）< 470msec（使用Fridericia公式进行校正），无3级心律失常，也无其他具有临床意义的心脏异常。 9、有可用于中心实验室检测的代表性基线肿瘤组织（存档组织或在筛选阶段采集的近期/进展后肿瘤活检组织）。如果确定没有可用的组织（存档或新鲜组织），则受试者可能不符合入组资格。对于第1部分回填受试者，需要在筛选期获得近期/进展后肿瘤活检组织或新鲜活检组织。注：如果在获得扫描结果后进行基线活检，则根据RECIST 1.1版，与活检病灶不同的病灶需可测量，或者活检病灶的最长径必须≥2cm。 10、符合RECIST 1.1版的可测量疾病。 11、第1部分和第2部分：符合以下疾病活动度标准的HCC受试者：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC。纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌/HCC受试者不符合入组资格。疾病不适合手术和/或局部区域治疗，或在手术和/或局部区域治疗后出现疾病进展。对于在HCC局部区域治疗后出现疾病进展的受试者，局部区域治疗必须在本研究的基线扫描前≥ 28天完成。第1部分：至少一次既往全身性HCC治疗失败。第2部分：至少1次含免疫检查点抑制剂（CPI）的既往HCC全身治疗方案失败，包括但不限于阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗或tremelimumab联合度伐利尤单抗。注：既往接受过仑伐替尼的患者不符合入组第2部分的资格。 12、仅第1部分：符合以下疾病活动度标准的LUSC受试者：无法手术切除的晚期或转移性LUSC。既往必须至少1个治疗线治疗失败，这些治疗至少包括含铂类化疗和免疫CPI和/或适当的靶向治疗（如适用），或者根据研究者的判断，不适合接受具有已证明临床获益的其他已获批治疗选择。受试者既往不应接受超过2个治疗线的细胞毒性化疗（不包括新辅助化疗和/或辅助化疗）。对标准治疗不耐受的受试者符合入选资格。 13、只要持续的抗逆转录病毒治疗不会造成不良药物相互作用的风险，主治研究者可酌情决定入组携带HIV的受试者。CD4+ T细胞 (CD4+) 计数≥350个细胞/μL的患者通常符合任何研究的入选资格。CD4+计数较低（< 350个细胞/μL）的患者如果患有可能治愈的恶性肿瘤，通常符合入选资格。 14、有通过筛选HBV和HCV血清学检测确认的肝炎病毒学状态记录。HBV血清学：HBsAg、HBsAb、总HBcAb；如果患者在筛选时HBsAg检测结果呈阳性和/或总HBcAb 检测结果呈阳性，则应在筛选时进行HBV DNA检测。如果活动性HBV感染受试者符合以下标准，则允许受试者入组：HBV DNA < 1000 IU/mL（在研究治疗开始前28天内获得），且在入组研究前接受至少14天的抗HBV治疗（根据当地标准治疗），并愿意在研究持续期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续治疗，且必须同意在每个周期的第1天接受HBV DNA监测，直至治疗结束。HCV血清学：HCV抗体和HCV RNA（如果抗体检测呈阳性）；如果患者的HCV抗体检测结果呈阳性，还必须进行HCV RNA检测，以确定该患者是否存在活动性HCV感染。对于未治疗和/或可检出HCV的患者，如果HCV稳定且患者没有肝失代偿的风险，研究者可酌情决定入组患者。 15、未合并活动性HBV感染和活动性HCV感染。有HCV感染史且通过PCR检测HCV RNA呈阴性的受试者视为未感染HCV。 16、对于乙型肝炎病毒感染已消退（HBsAg阴性、HBcAb阳性和HBV DNA检测不到）的受试者，如果受试者愿意在研究药物治疗期间遵守每2个周期一次的HBV DNA监测，并同意在HBV DNA 转为可检测到（≥10 IU/mL或高于检测限）时启动抗病毒治疗，则符合入选资格。筛选时HBsAg阴性、HBcAb阴性且HBsAb阳性的受试者如果没有接种完整乙型肝炎疫苗系列的既往史，或当地有强制要求，则必须同意每2个周期接受一次HBV DNA监测。对于日本受试者，请参见附录G中日本特定要求章节。 17、妊娠试验（有生育能力的女性受试者）：受试者在筛选访视时血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在研究治疗首次给药前的基线访视时尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性。筛选时具有血清妊娠试验临界结果的受试者不得存在临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理性原因，并在≥3天后进行血清妊娠试验，证实仍无阳性结果（除非根据当地要求禁止进行）。基线时尿妊娠试验结果为临界或不明确的受试者必须进行血清妊娠试验。在这类情况下，如果受试者的血清妊娠试验结果呈阳性，则必须将其排除。除基线妊娠试验外，在研究治疗首次给药(C1D1)前，研究者还应通过访谈确认受试者已遵守避孕屏障法ICF指南。对于可能存在怀孕风险的受试者，研究者可酌情决定不对其给药。仅限日本：如果通过医生访谈判断患者有可能怀孕，则该患者不得参加本研究。 18、有生育能力的女性受试者必须从研究第1天起至研究治疗末次给药后至少295天期间采 取至少1种研究方案规定的避孕方法。无生育能力的女性无需采取避孕措施。 19、未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究治疗末次给药后约295天内不考虑怀孕或捐献卵子的女性受试者。 20、与具有生育能力的女性伴侣有性生活的男性受试者必须同意从研究第1天起至研究治疗末次给药后205天采取研究方案规定的避孕措施。 21、在研究期间或研究治疗末次给药后约205天内不考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。 排除标准 1、存在既往抗癌治疗导致的>1级、未消退的具有临床意义的AE（脱发除外）。 2、未经治疗的脑或脑膜转移（即有转移史的受试者可入选研究，但前提是他们不需要持续对脑水肿进行类固醇治疗，并且在充分治疗后至少14天达到临床和放射学稳定状态）。如果需要，受试者可继续接受抗癫痫治疗。 3、有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺部炎症病史，或筛选时胸部CT扫描中有任何活动性ILD或非感染性肺部炎症的证据。 4、有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史。 5、具有临床意义的肺部特异性并发疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即，入组研究前3个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺部疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。筛选时存在的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎性疾病，并存在有记录的或疑似肺部受累。 6、在研究药物首次给药前≤28天接受过大手术；任何手术伤口必须完全愈合，方可入选研究。 7、近期需要全身治疗（在研究治疗首次给药前≤7天完成）的感染和/或未得到控制的活动性全身感染（需要抗微生物治疗的局部细菌、真菌或病毒感染）。 8、近期（6个月内）发生过具有临床意义的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会分级2级或更高）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎病史。 9、有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外：在研究治疗首次给药前3年内不存在已知的活动性疾病，并且主治研究者认为复发风险较低。经过充分治疗的原位癌，无疾病证据。无疾病证据的皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌。 10、目前参与任何其他干预性临床研究（随访期除外）或既往入组过本研究。 11、对研究治疗（及其辅料）和/或同类其他产品的成分有过敏反应或显著敏感的病史。 12、活动性COVID-19感染。受试者在筛选期间不得有与COVID-19感染相关的体征/症状，也不得已知暴露于COVID-19感染确诊病例。如果受试者有提示COVID-19感染的体征/症状，则受试者的分子（例如，聚合酶链式反应）检测结果必须呈阴性，或间隔至少24小时的2次抗原检测结果必须呈阴性。COVID-19感染已消退的受试者可入选研究。 13、受试者必须在ABBV-324首次给药前14天或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）停止以抗肿瘤为目的的抗癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或任何试验性治疗。允许采用10次或更少的分割剂量对骨、皮肤或皮下转移灶进行姑息性放疗，且无需洗脱期。 14、受试者不得在研究首次给药前7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用已知的全身性强效CYP3A抑制剂和诱导剂，直至DLT观察期结束。如有临床指征，DLT期后可谨慎使用强效CYP3A抑制剂和诱导剂。 15、受试者不得在研究C1D1前7天内和研究期间接种任何活疫苗。如可能，减毒疫苗或SARS-CoV-2疫苗接种与研究药物给药之间应至少间隔3天。如可能，研究药物ABBV-324首次给药最好在SARS-CoV-2疫苗接种后至少7天进行。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 三抗新药SCTB41招募实体瘤 PD-L1/VEGF双抗IMM2510招募肺癌 ADC药物PLB-002招募实体瘤 笑对人生 不负所爱

ABBV-400（Telisotuzumab Adizutecan，简称：Temab-A）是一种抗c-Met抗体-药物偶联物（ADC）。c-Met广泛表达于多种人类组织，在正常生理过程中调控细胞增殖、迁移、存活和组织修复，但在肿瘤中常因基因扩增、突变或过表达而异常激活，促进肿瘤生长、侵袭和转移。ABBV-400已被证实对结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌等晚期癌症实体瘤具有显著的抗肿瘤活性。 Budigalimab (ABBV-181) 是一种靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化单克隆抗体，具有Fc突变，可减少Fc受体相互作用和效应因子抑制作用。 研究药物：ABBV-400联合氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和Budigalimab（II期） 登记号：CTR20250546 试验类型：平行分组 适应症：胃癌（一线） 申办方：AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 用药周期 ABBV-400注射用粉末的规格：70mg/瓶；用法用量：队列1：2.4mg/kg；队列2：2.0mg/kg，每4周1次（Q4W）；用药时程：28天为一个周期。 Budigalimab的规格：100mg/瓶；用法用量：500mg Q4W；用药时程：28天为一个周期。 5-氟尿嘧啶的规格：250mg、500mg、1000mg、5000mg/瓶；用法用量：根据方案规定并按照药品说明书的剂量和频率给药；用药时程：28天为一个周期。 亚叶酸钙的规格：100mg、1瓶10mL[10mg/mL]或200mg/瓶；用法用量：根据方案规定并按照药品说明书的剂量和频率给药；用药时程：28天为一个周期。 入选标准 1、在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定授权代表必须自愿在经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书上签字并注明日期。 2、愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。 3、年满18岁的成人（或当地法规规定的可接受年龄，以较长者为准）。 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。 5、实验室检查值在研究药物首次给药前的筛选期内符合以下标准：第1周期第1天给药前7天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）；肝脏转移受试者的AST和ALT≤5.0×ULN；通过慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）≥30 mL/min；第1周期第1天给药前7天内总胆红素≤1.5×ULN（如果记录证实受试者患有Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3（第1周期第1天给药前10天内未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；血小板计数≥100,000/L（在第1周期第1天给药前14天内未输注血小板）；血红蛋白≥8g/dL（在第1周期第1天给药前14天内未输注红细胞[RBC]）；白蛋白≥3g/dL。 6、按心率校正的QT间期（QTc）<470msec（使用Fridericia校正），无3级心律失常，无其他具有临床意义的心脏异常。 7、超声心动图显示射血分数≥50%，且无研究者认为会增加受试者心脏毒性易感性的其他具有临床意义的心脏异常。 8、无心脏病史，包括纽约心脏病学会II级或以上充血性心力衰竭；入组研究前6个月内存在活动性冠状动脉疾病、心肌梗死；3个月内存在未经评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）或存在需要抗心律失常药物治疗的心律失常类疾病（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）。 9、研究入组前，既往治疗引起的任何急性、具有临床意义的治疗相关毒性消退至≤1级（任何级别的脱发除外）。 10、有乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）病毒学检测记录，允许如下入组： 如果受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性，则应进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测。如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限），受试者必须同意在研究药物首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地标准治疗[SOC]），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。 如果HBV感染受试者符合以下标准，则允许入组：开始研究治疗前35天内获得的HBV DNA<500 IU/mL，且在首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地SOC），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。应谨慎使用包含强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂的抗病毒治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。 HBV感染痊愈（HBsAg阴性、HBcAb阳性）的受试者如果愿意在研究药物治疗期间依从HBV DNA监测，并同意在可检出HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限）时开始抗病毒治疗，则有资格参加研究。 筛选时，如果HBcAb阴性且HBsAb阳性的受试者没有完整的乙肝疫苗接种程序既往史或当地强制要求，则必须同意依从HBV DNA监测。 除非当地强制要求，否则在筛选时已接受全程乙肝疫苗接种且HBcAb阴性、HBsAg阴性和HBsAb检测阳性的受试者不需要在筛选或研究期间监测HBV DNA。 要求在筛选时进行HCV抗体检测。如果受试者的HCV抗体检测结果呈阳性，还必须进行HCV核糖核酸（RNA）检测，以确定该受试者是否存在妨碍入组的活动性HCV感染。 11、如果CD4计数≥100个细胞/L，则可入组感染HIV的受试者。如果CD4计数<200个细胞/L，则CD4/CD8比值需>0.4。受试者必须接受有效的ART治疗至少4周，HIV病毒载量低于200拷贝/mL，且受试者不得发生与抗逆转录病毒治疗（ART）相关的>1级症状性AE。应谨慎使用包含强效CYP3A抑制剂的ART治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。 12、所有受试者必须同意提供存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织。如果存档组织不可用，则需要进行新鲜肿瘤活检。在无肿瘤组织的情况下进行的招募必须事先获得艾伯维医学监查员的同意。 13、受试者患有经组织学或细胞学证实的不可手术、晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。 14、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性疾病，定义为免疫组化（IHC）0或1+或荧光原位杂交（FISH）阴性。根据机构指南，可使用当地可用的原位杂交（ISH）方法替代FISH。 15、仅适用于第2阶段：筛选时已知程序性死亡配体1（PD-L1）状态，或随机化前肿瘤组织可用于当地或中心PD-L1检测。第2阶段随机化前必须获得PD-L1检测结果。 16、既往未在局部晚期、不可切除或转移性背景下接受过全身治疗。如果既往新辅助和/或辅助治疗在随机化/入组前至少6个月完成，则允许入组。 17、基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1确定存在可测量病灶。如果既往放疗区域内的病灶出现进展，则这些病灶视为可测量病灶。 18、有生育能力的个体需进行妊娠试验：筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，在研究药物首次给药前的尿妊娠试验结果也必须为阴性。筛选时血清妊娠试验结果不明确的受试者不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理原因，且必须在≥3天后进行血清妊娠试验，以证实结果非阳性（除非当地要求禁止检测）。研究药物首次给药前尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入组本研究。 19、有生育能力的女性受试者必须在第1周期第1天至研究药物末次给药后至少250天内采取研究方案规定的至少1种避孕措施。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。 20、女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究药物末次给药后约250天内无备孕或捐献卵子计划。 21、与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，必须同意从第1周期第1天至研究药物末次给药后160天内采取方案规定的避孕措施。 22、男性受试者在研究期间或研究药物末次给药后约160天内无备孕或捐献精子计划。 排除标准 1、患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。 2、既往接受过间质上皮转化因子（cMET）靶向治疗。 3、既往接受过程序性细胞死亡受体1（PD-1）或PD-L1检查点抑制剂。 4、存在需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史，或筛选胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性ILD或肺部炎症的任何证据，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺部炎症或特发性肺部炎症病史。 5、存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即，肺栓塞[研究入组前3个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）；筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病且伴有经证实或疑似肺部受累（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等），以及既往全肺切除术。 6、在随机化/入组前28天内接受过大手术或出现严重的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术。 7、诊断为免疫缺陷或在研究治疗首次给药前14天内正在接受长期全身类固醇治疗（泼尼松当量剂量超过10 mg/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 8、在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用改善病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），白癜风、I型糖尿病、甲状腺功能减退症和银屑病除外。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理皮质类固醇替代疗法）不属于全身治疗，允许使用。 9、受试者患有另一种恶性肿瘤，且研究者根据临床判断需要治疗。 10、已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可参加研究，前提是重复影像学检查（应在研究筛选期间进行重复影像学检查）显示影像学稳定（即，无进展证据）至少4周、临床稳定且在研究治疗首次给药前至少14天无需类固醇治疗。 11、患有需要全身治疗的活动性感染。 12、既往接受过骨髓移植、实体器官移植或既往临床诊断为结核病。 13、已知对任何研究药物和/或其任何辅料和/或其他同类产品有重度超敏反应（≥3级）。 14、对任何含免疫球蛋白G（IgG）的药物有≥3级严重免疫反应。在与治疗领域医学总监讨论后，在发生≤2级反应后已接受另一种含IgG药物后续治疗的受试者可能有资格参加研究。 15、存在治疗研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与整项研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何疾病（例如，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏）、治疗或实验室检查结果异常的病史或当前证据。应根据当地要求筛查二氢嘧啶脱氢酶缺乏。 16、存在具有临床意义的医学状况或精神疾病史，或研究者确定会干扰受试者参加本研究或使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他原因。 17、在过去6个月内存在具有临床意义（研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。允许合法使用大麻和/或四氢大麻酚（THC）。 18、处于妊娠期或哺乳期或在研究实施期间有备孕计划。 19、受试者在研究药物首次给药前28天或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验用药品治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。 20、在研究药物首次给药前5个半衰期或28天（以较短者为准）内接受过既往抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂或其他治疗，或在研究药物首次给药前2周内接受过已知具有抗肿瘤活性的草药。 21、在研究药物首次给药前2周内接受过放射疗法。受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。 22、受试者在试验用药品给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗。 23、受试者在研究药物首次给药前7天内不得使用已知的全身性强效CYP3A抑制剂。研究期间如有临床指征，可谨慎使用强效CYP3A抑制剂。强效CYP3A抑制剂示例见方案。 研究中心 北京 黑龙江哈尔滨 湖北武汉 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！