Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

⇧ 点击蓝字关注“上海药品审评核查中心” 上海药品审评核查中心学术委员会根据国内外药品监管部门发布信息，每月组织整理汇编药品监管科学进展简报，仅供参考，不代表中心观点。 一、监管新规 1.2026年3月31日，中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）启动第一期第一层审批，从化药的“延伸应用”（补充申请）开始，并在同日发布《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）及《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）。PPBHK通过公开信告知药品注册申请人及注册证书持有人上述改革措施即日起生效。自此，中国香港迈出自行独立审评新药的关键一步。 2.2026年4月1日，江西省药品监督管理局发布关于进一步优化药品受托生产许可办理的通知，进一步规范江西省药品受托生产行为。通知规定受托生产线为新增生产线或已许可但未通过药品GMP符合性检查的，须按照C类许可证许可现场检查要求开展现场检查；药品GMP符合性检查动态生产品种，可选用拟受托品种，也可选用受托生产企业同剂型、同生产线的已上市自有品种；跨省开展药品委托生产的，严格按照“先B后C”的原则办理。 3.2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。 4.2026年4月2日，国家药监局综合司发布关于做好生物制品分段生产有关工作的通知（药监综药管函〔2026〕173号）。新修订《药品管理法实施条例》对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，该通知就生物制品分段生产有关工作作出部署。通知要求省级药品监管部门要做好生产许可等相关工作，压实企业主体责任，切实落实属地监管责任，强化生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实药品质量安全主体责任，保障药品安全、有效、质量可控；国家药监局药品审评中心严格开展生物制品分段生产上市许可及补充申请技术审评，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性；跨境分段生产的，可使用境内外药品监督管理部门核发或出具的生产、品种相关证明材料替代不适用的申请材料。 5.2026年4月2日，工业和信息化部等十部门关于印发《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》的通知（工信部联科〔2026〕75号），旨在推进人工智能科技伦理服务体系建设，强化人工智能科技伦理风险监测预警、检测评估、认证、咨询等服务供给。 6.2026年4月3日，国家药监局药审中心发布关于修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2026年第28号）。修订的管理办法自发布之日起施行，原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。本次修订进一步明确沟通交流定义、流程，对沟通交流情形的规定更聚焦药物研发关键阶段，完善了沟通交流申请表和会议纪要相关内容，提高沟通交流申请的规范性，增加了滚动提交、提出疑问等流程，进一步优化沟通交流程序。 7.2026年4月7日，北京市医疗保障局等十部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，从临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、人工智能赋能及投融资支持六个维度提出32项具体措施，旨在推动北京市创新医药高质量发展。 8.2026年4月13日，重庆市药品监督管理局印发《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》，同时明确市药监局加强对医疗机构中药制剂委托配制行为的监督管理。对于首次申请委托配制备案的（含变更受托方、变更配制地址重新备案），需进行备案后的技术审查，原则上于一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。 9.2026年4月15日，广西壮族自治区药品监督管理局发布关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（通告〔2026〕8号），明确了申请条件及途径、延伸检查和结果公开要求，规范GAP标识管理和加强日常监督管理等要求。 10.2026年4月16日，国家中医药局 国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》，对2007年印发的《医院中药饮片管理规范》进行了修订。修订的总体思路是：充分发挥中医药独特优势，加强医院中药饮片全流程、规范化管理，保障临床用药安全有效，为提升中医药防病治病能力、提高临床疗效提供支撑，满足群众高质量、多样化中医药服务需求。 11.2026年4月20日，国家药品监督管理局 公安部 国家禁毒委员会办公室发布关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号），进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。 12.2026年4月20日，国家药监局综合司 海关总署办公厅印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》，进一步加强进口药材监管，统筹增设允许药材进口口岸，规范开展现场评估检查工作。 13.2026年4月21日，江西省药品监督管理局发布关于全面规范药品经营和使用环节票据管理的通知，提出严格落实药品购销票据管理要求，强化精准穿透式监督检查，依法从严查处违法违规行为等。 14.2026年4月22日，广东省人民政府办公厅印发《广东省加快推进人工智能全域全时全行业高水平应用行动方案》的通知（粤办函〔2026〕50号），旨在深入实施广东省“人工智能＋”行动，抢抓人工智能产业发展机遇，以场景驱动、应用牵引、生态协同，推进人工智能全域全时全行业应用。 15.2026年4月23日，国家药监局药审中心发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》，优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，并说明，如出现不适用《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。 16.2026年4月24日，国家药监局发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号），进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，自发布之日起施行。公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。 17.2026年4月24日，河北省药监局 北京市药监局 天津市药监督局印发《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》，进一步强化京津冀三地药品安全监管协同，提升中药生产企业质量管理水平，强化中药源头质量管控，规范供应商管理，鼓励各企业结合实际贯彻执行。该指导原则首次提出了趁鲜切制加工中药材的种植、采收、加工等应当符合中药材GAP等要求。 二、新药速览 1.2026年4月1日，美国FDA批准礼来制药旗下GLP-1口服减肥药Foundayo上市，标志着全球减肥药市场竞争正式进入口服药新阶段。礼来制药声明指出，这款名为Foundayo的减肥药每日服用一次，是唯一一种可以在一天中的任何时间服用、无需限制饮食或饮水的GLP-1减肥药片。 2.2026年4月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。 3.2026年4月2日，国家药品监督管理局批准珠海润都制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。 4.2026年4月20日，美国FDA批准了默克公司每日一次的复方治疗药物IDVYNSO（多拉韦林/伊斯拉曲韦），用于治疗成人的HIV-1感染。该批准专门针对在稳定的抗逆转录病毒治疗方案下病毒学上得到抑制、无治疗失败史且对药物成分无已知耐药性的患者。IDVYNSO将非核苷逆转录酶抑制剂多拉韦林与核苷逆转录酶易位抑制剂伊斯拉曲韦结合在一片单药片中。默克公司表示，这种新疗法通过减少每日服药数量简化了HIV-1的管理，同时保持了疗效，标志着HIV治疗选择的一项重大进展。 5.2026年4月21日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。 6.2026年4月23日，美国FDA批准Regeneron Pharmaceuticals的基因治疗药物Otarmeni用于OTOF基因相关听力损失的罕见病。这是全球首个用于听力损失的基因疗法，且首次采用双腺相关病毒载体（双AAV）。该申请获得了孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道以及再生医学先进疗法（RMAT）的资格认定，是FDA局长国家优先审评券（CNPV）项目下首个基因治疗产品。FDA新闻稿称，Otarmeni在生物制品许可申请（BLA）提交后61天即获批准，是现代FDA历史上并列最快的BLA批准。 三、标准解读 ——团体标准《生物制品分段生产产品运输技术规范》（T/SHPPA 031—2025） 生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一，新一轮生物医药“上海方案”中将探索生物制品分段生产模式列为一项重点先行先试改革举措。目前上海已有多家生物药品持有人申请开展生物制品分段生产试点工作，包括跨省分段生产和跨境分段生产。 生物制品成分复杂、对温度敏感、质量控制难度高，分段生产产品的运输控制对产品质量有重要影响。为此，上海药品审评核查中心牵头起草提出了《生物制品分段生产产品运输技术规范》团体标准（T/SHPPA 031—2025），已于2025年10月16日正式实施，可为行业提供技术指引。 生物制品的分段生产模式已在欧美广泛实施，该团体标准的起草过程中参考了FDA、欧盟、WHO等关于生物制品运输确认的技术标准，基于关键质量属性，形成了符合我国国情的生物制品分段生产模式下产品运输全过程的管理要求。该团体标准的技术要求涵盖总体原则、风险评估、运输确认、温控设备确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等内容。运输设计阶段采用基于风险的方法对运输过程中的潜在风险进行识别和评估，团标列举了生物制品运输风险评估的要素，如产品质量特性、贮藏条件、稳定性、运输包装、运输温度、运输路径及时长等要素。应按照GMP和GSP相关附录要求开展运输确认，包括制定运输确认方案、实施运输确认、根据确认结果制定日常运输方案。生物制品一般对温度敏感，需要特别关注温控设备的确认。团标明确了生物制品运输常见的两类温控设备（主动系统和被动系统）以及生物制品原液和中间产品使用的特殊容器（如一次性冷冻袋或反复使用的冻融袋）在设备确认时的确认内容及要求。团标还强调了运输过程控制的重要性，负责产品转移的责任方、承运方和接收方应密切合作，按照规定流程进行产品的装载、运输和接收，对运输全过程进行温度监测，采取有效措施防止运输过程中的产品篡改，对运输过程中发生的偏离情况进行调查和处理。 该团体标准的制定填补了我国在生物制品分段生产运输全流程管理方面的技术空白，首次构建了覆盖运输设备验证、包装测试、路线设计、过程控制和再验证的全生命周期技术规范体系，可为企业科学开展分段生产中的产品运输控制提供指导，并为ADC产品、单克隆抗体等生物制品分段生产提供参考。 -END-  供稿：学术委员会

关注医药地理数据库  2026年4月第4期 总第1047期 目   录 行业政策 1.国家医保局：关于公开发布第九批智能监管“两库”规则和知识点的公告 2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批）的通告（2026年第12号） 3.国家药监局综合司、海关总署办公厅：关于印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》的通知 4.国家药监局药审中心：关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告（2026年第30号） 5.湖北医保服务平台：关于公示全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 严管普瑞巴林、愈美制剂，禁止网络零售 政策动态 1、国家医保局：关于公开发布第九批智能监管“两库”规则和知识点的公告 国家医保局组织编写的《医疗保障基金智能监管规则库、知识库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限二线使用”规则对应知识点明细（共计601条）面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批）的通告（2026年第12号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批）。特此通告。 3、国家药监局综合司、海关总署办公厅：关于印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》的通知 为进一步加强进口药材监管，统筹增设允许药材进口口岸，规范开展现场评估检查工作，国家药监局会同海关总署特制定《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估标准及检查细则》），现予以印发。国家药监局、海关总署将按《评估标准及检查细则》的要求对申报的药材进口口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。 4、国家药监局药审中心：关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告（2026年第30号） 为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 5、湖北医保服务平台：关于公示全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公告 按照全国中成药采购联盟集中采购工作安排，现将申报企业和联盟地区医药机构填报形成的相关数据信息进行公示。在公示期间如有异议，请于公示截止日前持有效身份证件向全国中成药联合采购办公室现场递交加盖企业公章的相关材料，包括法定代表人授权书、申（投）诉材料及合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 NMPA批准倍乐锐（注射用玛贝兰妥单抗）上市：与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 NMPA批准氟伐他汀钠缓释片上市：适用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。 CDE将注射用 HS-20093纳入突破性治疗：用于治疗既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。 FDA批准Idvynso上市：用于治疗HIV-1感染成人患者。 FDA批准Tzield（替利珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）：用于延缓1岁及以上儿童和成人1型糖尿病（T1D）患者从2期进展至3期的速度。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 CDE批准IBI3031开展临床试验，用于治疗甲状腺眼病。 CDE批准IBI115开展临床试验，拟开发用于晚期小细胞肺癌。 FDA批准口服KRAS-G12D蛋白降解剂开展临床试验，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 诺和诺德同类首创新药III期临床成功：诺和诺德宣布其针对成人和青少年镰状细胞病（SCD）的研究性药物etavopivat在HIBISCUS关键3期临床试验中取得了积极的顶线结果。作为首个达到双重主要终点的同类首创（first-in-class）新药，Etavopivat是一种每日口服的小分子别构激活剂，专门针对红细胞中的PKR激酶发挥作用。 全球首个C5单抗IgA肾病III期研究结果积极：阿斯利康宣布瑞利珠单抗（ravulizumab）治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的III期I CAN研究在预先指定的中期分析中达到了24小时尿蛋白肌酐比值（24h-UPCR）终点。该药物是全球首个在III期研究中取得积极结果的C5药物。瑞利珠单抗是阿斯利康斥资390亿美元收购Alexion后获得的罕见病管线，也是目前最长效的C5补体抑制剂，可提供即时、完全且持续的补体抑制。 翰森制药公布抗失眠新药1b/2期临床数据：翰森制药宣布在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的1b/2期研究数据。研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。HS-10506是翰森制药研发的一种选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。  03 药企动态：市场动态  70亿美元！礼来收购Kelonia Therapeutics 4月20日，礼来公司和开创体内基因递送的临床阶段生物技术公司Kelonia宣布，礼来将以70亿美元收购Kelonia Therapeutics，Kelonia股东将获得高达70亿美元的现金，包括32.5亿美元的预付款，以及在实现某些临床、监管和商业里程碑后的后续付款。Kelonia开发了一种专有的体内基因定位系统（iGPS®），该系统使用专门设计的基于慢病毒的颗粒，旨在有效和选择性地进入体内的T细胞，使患者自身能够产生嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，从而治疗潜在疾病。 8.5亿美元！天境生物CD38抗体大中华区权益授权给Biogen 4月20日，天境生物宣布与Biogen达成合作协议，将CD38抗体菲泽妥单抗的大中华区权益授权给Biogen，后者支付1亿美元预付款，7.5亿美元里程碑金额，以及中个位数至低两位数比例的销售分成。根据协议，Biogen将继续主导菲泽妥单抗免疫领域适应症的开发，并将在大中华区主导该产品的生产和商业化。天境生物已于2024年12月向NMPA成功递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市申请，目前正在审评中。 1.25亿美元B轮融资，开发眼科光遗传学基因治疗 4月21日，Ray Therapeutics（RayTx）宣布完成规模更大、超额认购1.25亿美元B轮融资。由Janus Henderson Investors领投，其他新投资者Adage Capital Management、Franklin Templeton、Invus和Marshall Wace也参与其中。此次融资包括来自现有投资者4BIO Capital、Deerfield Management、MRL Ventures Fund（默沙东旗下基金）、Norwest、Novo Holdings A/S和Platanus的强有力的后续支持。 零售行业动态 01 严管普瑞巴林、愈美制剂，禁止网络零售 4月20日，国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》（2026年第11号），对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）实施全链条严管，包括生产、流通、零售等各个环节。《通告》明确指出，禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。药品零售企业应当设置销售专柜，由专人管理、专册登记，登记信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。药品零售企业在销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂时，严格凭执业医师开具的处方销售处方药，并留存处方原件归档备查，确保归档处方与处方药销售情况一致，避免处方重复使用。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

每周行业药事 锁定周一/周四的生物制品前沿动态 热点前三 制药视界 默沙东/卫材肾癌新药研发遇阻 4月21日，默沙东与卫材联合宣布，用于晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）一线治疗的三期临床试验LITESPARK-012，在预设中期分析中未达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重主要终点。本次试验共纳入1688例患者，头对头对比两种三联/新型联合方案与当前标准方案——帕博利珠单抗（Keytruda）+仑伐替尼（Lenvima）。试验组分别为：帕博利珠单抗+仑伐替尼+贝组替凡（Welireg）三联疗法，以及MK-1308A（Keytruda+Quavonlimab复方制剂）联合仑伐替尼。结果显示，两种试验组合均未优于标准双联方案，安全性特征与既往研究一致，未出现新的安全信号。 国产单抗新药达成授权 4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健（Biogen）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。 罗氏CD20单抗申报上市 4月20日，罗氏旗下Genentech公司宣布，美国FDA已接受公司CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。此次申报基于第三期ALLEGORY研究的积极结果，该研究显示系统性红斑狼疮（SLE）患者相比安慰剂显著降低了疾病活动性。 企业要闻 制药视界 塞伐艾替尼片批准上市 4月21日，据国家药监局网站消息，据国家药监局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市。该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 人事变动 制药视界 辉瑞首席战略官将离职 近期，据BMO资本市场的一份研究报告显示，辉瑞高管Andrew Baum正在转任新职务，预计将于今年离开这家制药公司。他于2024年被聘为首席战略与创新官，负责重塑公司的战略方向。 大健康 制药视界 两家印度原料药被紧急叫停 4月22日，国家药监局发布2026年第40号公告，即日起暂停进口、销售和使用两家印度企业生产的秋水仙碱原料药。原因是其生产过程存在严重GMP（药品生产质量管理规范）缺陷。 欢迎随时拨打热线400-006-9696与英诺德INNOTEG/生物制品前沿动态交流行业热讯。 英诺德INNOTEG是德祥集团旗下自主研发品牌，专业从事科学仪器设备研发生产，可提供专业方案、高品质实验仪器及试剂耗材，满足制药、医疗、合成等多个领域的研发需求，助力企业实现结束技术突破。 *本公众号出于传递更多信息为目的转载该文章，为尊重原作者，亦明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与本号联系，我们将立即进行删除处理