丽珠医药与鑫康合生物IL-17A-IL-17F双抗申报上市申请
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12月24日，国家药品审评中心网站更新显示，由丽珠医药与鑫康合生物携手研发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）正式提交上市申请，目标适应症为斑块状银屑病的治疗。莱康奇塔单抗是一种创新的IL-17A/IL-17F双特异性单克隆抗体，能够同时结合并抑制同源二聚体IL-17A-A、IL-17F-F及异源二聚体IL-17A-F。这一研发项目赋予了丽珠医药旗下子公司丽珠单抗在全球范围内的独占性开发、注册、生产、销售及分售许可权。
在今年7月，丽珠医药宣布了一项重要的研究进展。在治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床试验中，莱康奇塔单抗以每4周施用320mg的剂量，与司库奇尤单抗的每4周施用300mg剂量进行对比研究，成功达到主要临床终点。
试验数据显示，在12周的治疗周期中，使用莱康奇塔单抗组中达到完全皮损消退（PASI 100）的患者比例为49.5%，显著高于司库奇尤单抗组的40.2%，不仅非劣效性得到证明，同时也展示出更优异的治疗效果。此外，研究还显示，在治疗4周时，莱康奇塔单抗组有65.7%的患者达到PASI 75，相较司库奇尤单抗组的50.3%，表明LZM012起效更迅速。进一步的52周治疗结果显示，莱康奇塔单抗分别以每4周一次和每8周一次的两种给药方案，取得了75.9%和62.6%的PASI 100达成率，证实了其在长期疗效和患者获益方面的显著提升。
关于安全性，莱康奇塔单抗表现出良好的耐受性，其不良事件发生频率与对照药组大致相当。
截至目前，已有六款IL-17靶向药物获得全球上市许可，它们分别来自诺华的司库奇尤单抗、UCB的比奇珠单抗、礼来的依奇珠单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗和Biocad/上药博康的netakimab。其中，仅比奇珠单抗作为IL-17A/IL-17F双靶点药物获得批准，其余药物均为单靶点的IL-17A抑制剂。除此之外，目前还有多个同类竞品如三生国健的SSGJ-608、康方生物的古莫奇单抗和君实生物的JS005正处于上市申请审批阶段。
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