2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上发布了一则重大公告，艾力斯医药独立开发的第三代EGFR TKI（甲磺酸伏美替尼片，商品名：艾弗沙®）被列入突破性治疗公示名单。该药拟用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 关于EGFR PA

自2025年起截至12月26日，百济神州公司已成功在国内首次获批了六款1类新药的临床开发资格。这些新药物中有三款是化学药品，另三款是生物药品，涵盖了蛋白降解剂、双特异抗体、三特异抗体以及抗体偶联药物（ADC）等多种类型。它们拟用于实体瘤和血液系统瘤的治疗。 在这些新药中，BG-75202作为一种高选择性的KAT6A/B抑制剂，于12月2

2025年12月25日，百利天恒公司最新研发的EGFR/HER3抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1，将针对曾接受PD-1/PD-L1单抗与含铂化疗的复发或转移性食管鳞癌患者申请优先审评资格。此前，该药物已在用于治疗曾经历PD-1/PD-L1单抗和至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌时获得一次优先审评。 在今年11月，百利天恒对外公

康泰生物全资子公司民海生物近日宣布，其自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（即五联疫苗）已经完成了进入Ⅲ期临床试验的所有准备工作，并成功实现了首例受试者的入组。这标志着公司推进疫苗研发的关键一步。 这一五联疫苗专门用于预防多种传染病，包括白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎以及b型流感嗜血杆菌引起的严重新型感染

12月25日，正大天晴1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维®）迎来了其第十个适应症的成功获批。该药联合派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）用于晚期肝细胞癌的一线治疗，获得国家药品监督管理局的药品注册批件。这也意味着派安普利单抗迎来了第五个被批准的适应症。通过免疫疗法联合抗血管生成来达到“1+1>2”的效果，“双安组合”给予中国晚期

12月25日，信达生物科技公司欣然宣布，其研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，代号：IBI310）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于和信迪利单抗联合应用于IIB-III期的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 在所有可进行根治性手术的结肠癌病例中

近日，信达生物宣布其II期临床试验的结果，展示了新型PD-1/PD-L1双功能抗体IBI318在治疗获得性耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的卓越表现。与传统的单克隆抗体不同，IBI318不仅能同时阻断PD-1与PD-L1之间的相互作用，还可以通过在T细胞与肿瘤细胞之间构建桥梁来增强T细胞介导的细胞毒性。这一机制有望打破单一靶点抑制剂

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日公开表示，拟将百时美施贵宝（BMS）的Iberdomide胶囊列入优先审评名单。该药物的预期适应症是与达雷妥尤单抗和地塞米松联合使用，用于治疗那些已接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 Iberdomide（化学名CC-220，CAS编号1323403-33-3）是一种口服的Cere

12月25日，长春高新发布公告，披露其子公司金赛药业最新研发的GenSci145片的注册临床试验申请已获得受理。GenSci145片适用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。 这款药物是一种全新设计的突变选择性PI3Kα抑制剂。在临床前研究中，GenSci145片被证明对PIK3CA基因的螺旋域和激酶域中的多种关键突变

12月25日，国家药品监督管理局官网宣布，诺和诺德公司开发的帕西生长素正式获得上市许可，将用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者。帕西生长素（Sogroya）是一种基于天然人生长激素的新型长效类似物，通过对氨基酸进行改造和结合脂肪酸侧链，使其能有效绑定人血白蛋白（HSA），从而大幅延长药物的半衰期，可实现每周仅需注射一次，这对于需要长期

2025年12月24日，翰思艾泰公司隆重宣布启动一项重要的国际多中心临床试验，试验代号为CTR20255147。这项I/II期研究旨在评估一种名为HX111的新型OX40抗体偶联药物对实体瘤和淋巴瘤的疗效及安全性。本次研究将覆盖多国，共计招募70名患有晚期实体瘤或淋巴瘤的患者参与其中。 本次临床试验将全方位考察HX111的多个方面，其中

2025年12月25日，科伦博泰宣布其创新医疗方案，将芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）拟纳入突破性疗法（BTD）。这标志着芦康沙妥珠单抗获得了第六个突破治疗认证。 据了解，此前芦康沙妥珠单抗已经成功在五个适应症上取得突破治疗资