2024细胞治疗重大事件回顾：专家深度解析

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

1月，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品倍诺达的新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的受理。此申请针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，标志着倍诺达在中国的第三次上市申请。如获批准，该产品将成为中国首个用于该适应症的细胞治疗产品。

 

与此同时，再生元宣布收购2seventy bio，获得其药物发现和临床生产平台，以及在研新型免疫细胞疗法的开发与商业化权利。再生元计划成立新的分支机构Regeneron Cell Medicines，以推进此次收购所得项目的开发，并发展自身的细胞疗法项目。

 

2月，Iovance Biotherapeutics宣布，Lifileucel获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，预计将在2月24日上市，用于治疗在经过PD-1抗体疗法后依然进展的晚期黑色素瘤患者。该疗法的商业名为Amtagvi，是全球首个获批的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。

 

3月，科济药业宣布其自体CAR-T候选产品赛恺泽已获国家药品监督管理局的上市许可。该产品专门用于治疗经过至少三线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，百时美施贵宝（BMS）宣称，美国FDA已加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。这是FDA首次批准用于CLL/SLL的CAR-T疗法。

 

4月，传奇生物公布，其产品西达基奥仑赛已获FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该CAR-T细胞疗法成为全球首个获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的产品。此外，西比曼生物的C-CAR031获得临床默示许可，该产品基于阿斯利康的技术，针对晚期或复发性肝细胞癌。

 

5月，北京鼎成肽源生物技术有限公司的新药DCTY1102注射液已在国家药品监督管理局药品审评中心获得受理。该药适用于特定基因型和肿瘤抗原突变的患者。

 

6月，石药集团宣布其基于mRNA-LNP技术开发的CAR-T细胞注射液SYS6020已获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，这是中国首个此类技术的细胞治疗产品获批进行临床。

 

7月，上海邦耀生物科技有限公司与合作伙伴发表关于其新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）用于自身免疫疾病的研究成果。此外，Cytiva推出其Sefia细胞治疗生产平台，提高中国基因药物研发与生产的安全性和效率。

 

8月，传奇生物的1类新药西达基奥仑赛注射液在中国获得批准，该产品为国内第六款CAR-T疗法，专门治疗多发性骨髓瘤的患者。

 

9月，复星医院与Kite Pharma升级合作，复星凯瑞将成为其细胞治疗技术的核心平台，促进肿瘤免疫治疗的发展。

 

10月，东北制药宣布收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权。该公司专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发与转化。

 

11月，Autolus Therapeutics的Aucatzyl CAR-T疗法获得FDA批准，用于治疗成人B细胞急性淋巴细胞白血病，这是首个不需要REMS计划的CAR-T疗法。

 

12月，美国FDA批准Ryoncil用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的儿童患者，这是首个获批的间充质基质细胞疗法。

 

2024年细胞治疗领域展示出蓬勃发展势头，无论是国内国际，公司都在增加投资，促进行业技术创新和商业化应用。预计这一领域在未来将继续快速增长，为更多患者带来希望。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。