12月10日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息，赛沃替尼再次被纳入优先审批进程。此次针对的新适应症为：经历至少两次系统化疗失败的MET基因扩增导致的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌的成年患者。 赛沃替尼（商品名：沃瑞沙®）由和黄医药研发，是一种高效且选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物能有效

2025年12月5日，科望医药在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）“优选论文专场”上，通过口头报告宣布了其研发的CD39/TGF-β双特异性抗体ES014在1期临床试验中的最新数据。研究成果表明，ES014在多种实体瘤类型上展现了积极的抗肿瘤效果和良好的安全性，展现出广泛的临床应用潜力。这一研究为CD39/TGF-β这种新颖的

近日，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）在自主创新药物研发上取得了重大进展，其首个自主创新药——HBW-3220胶囊的Ⅲ期临床试验方案已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心的评审。这一重要突破标志着HBW-3220胶囊正式进入关键性的Ⅲ期临床研究阶段，为公司在“创新研发到市场价值转化”中建立了重要的里程碑，并开启了企业发展的新

2025年12月9日，齐鲁制药迎来了重大进展，其研发的全人源单克隆抗体注射液帕妥尤单抗N01（商品名：安可泽）获得了国家药监局的上市批准。这标志着国内在抗EGFR单克隆抗体领域迈入了新阶段。此次帕妥尤单抗被批准用于一线治疗RAS基因型为野生型的转移性结直肠癌患者，结合FOLFOX方案进行治疗。 帕妥尤单抗是一种开发用于针对表皮生长因子受

12月10日，根据CDE官网的信息，和黄医药提交的赛沃替尼新适应症申请被提议纳入优先审评名单。该适应症适用于经过至少两种系统化疗失败的成人患者，这些患者患有MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。 赛沃替尼是一种口服型的强效与高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由和黄医药和阿斯利康联合开发，商业化则由阿斯利康负责。MET作为

北京可瑞生物科技有限公司（简称「可瑞生物」）近日宣布，其自主研发的 TCR-TCE 药物 CRPA1A2 注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这一重要里程碑不仅为全球首个靶向 MAGE-A1 阳性及 HLA-A*02:01 阳性的晚期实体瘤的 TCR-TCE 药物打开了国际临床研究的大门，还创下了中国

2025年12月9日，CREATE Medicines宣布全球首例转移性肝细胞癌（HCC）患者已成功在其一项关键研究中接受了MT-303药物的首次给药。MT-303是一种基于公司独创mRNA-LNP技术平台的在研CAR疗法，专为靶向GPC3而设计。此疗法正与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗——当前被广泛推荐为HCC一线治疗的标准方案——共同进行联

12月9日，根据CDE官网的信息，强生公司的一类新药JNJ-78278343注射液被列入拟纳入突破性治疗品种，其适应症为治疗已经接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。Insight数据库的数据表明，这是全球范围内第一个也是唯一一个进入III期临床阶段的KLK2靶向药物。 由强生

2025年12月1日，Generate:Biomedicines宣布即将启动两项全球性3期临床试验，SOLAIRIA‑1和SOLAIRIA‑2。这些试验计划招募大约1,600名因现有疗法效果不佳的成年和青少年严重哮喘患者，以评估GB-0895的疗效。GB-0895作为一种研究性长效单克隆抗体，是通过人工智能精心设计的，专门靶向气道炎症的关

12月9日，国家药品监督管理局在官方网站上宣布，齐鲁制药的帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽®）已获准上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。这一突破性药物的批准适应症是与FOLFOX方案联合应用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。这一新药将迅速投入临床使用，为结直肠癌患者提供

近日，阿斯利康的一项创新性双靶点CAR-T疗法展示出非凡的治疗效果，引发行业的高度关注。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，阿斯利康披露了其AZD0120在复发/难治多发性骨髓瘤患者中展开的Ib期临床试验初步结果，结果显示出该药物拥有良好的安全性和显著的疗效。 值得注意的是，AZD0120作为一种双靶点（同时靶向BCMA和CD19

12月8日，远大医药正式宣布其创新中药GPN01360在中国境内进行的抑郁症二期临床试验取得成功。此次研究采用随机、双盲的安慰剂平行对照设计，覆盖多个研究中心，共有148名抑郁症患者参与试验，每位患者接受为期8周的口服治疗。研究的主要目标是评估中药GPN01360在对抗抑郁症（肝郁脾虚证）方面的疗效和安全性。值得注意的是，目前未在CDE系