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阿斯利康创新药III期临床研究未达主要疗效指标
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阿斯利康创新药III期临床研究未达主要疗效指标
2025-07-17
7月16日,阿斯利康公司宣布了一项关于Anselamimab用药的III期CARES研究结果,该药物用于治疗轻链型(AL)淀粉样变性。研究中,将Anselamimab与安慰剂进行对比分析,结果显示,该药物在整体患者人群中的主要观察终点上未达到统计学显著性。研究的主要终点是以全因死亡率(ACM)和心血管住院率(CVH)构成的复合终点。然而,
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阿斯利康五款一类创新药首次获中国临床试验批准
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阿斯利康五款一类创新药首次获中国临床试验批准
2025-07-17
根据数据显示,自2025年以来,截至7月14日,阿斯利康在中国首次获得临床批准的1类在研新药已达5款。这些新药分别是KRAS G12D抑制剂、CLDN-18.2抗体-药物偶联物(ADC)、siRNA疗法、GLP1R/GCGR双靶点激动剂等,其适应症涵盖了实体瘤、肥胖、慢性甲状旁腺功能减退症等多种疾病。 在今年1月15日,阿斯利康开发的K
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迪哲医药舒沃哲®全球首发成功,推动生物医药高质量发展新纪元
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迪哲医药舒沃哲®全球首发成功,推动生物医药高质量发展新纪元
2025-07-17
2025年7月16日,迪哲医药于无锡高新区隆重举办“国创新纪元——迪哲医药舒沃哲®全球化启航活动”,这标志着公司(股票代码:688192.SH)向国际市场迈出了关键一步。迪哲医药自主研发的舒沃哲®(ZEGFROVY®,通用名:舒沃替尼片)于2025年7月2日获美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评批准上市,成为首个获得美国FDA批准的针
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诺和诺德:Amycretin分子结构揭晓,三期临床试验在即
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诺和诺德:Amycretin分子结构揭晓,三期临床试验在即
2025-07-17
2025年7月,诺和诺德公司正式公布了名为Amycretin的创新药物的分子结构。这是一种长效的GLP-1/Amylin双靶点受体激动剂。今年6月,该公司在与美国食品药品监督管理局(FDA)进行第二阶段终点会议后,根据现有临床数据,决定推动Amycretin的皮下注射和口服版本进入减重治疗的三期临床试验,并计划在2026年第一季度启动这项
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诺华基因疗法药物拟获中国优先审评资格
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诺华基因疗法药物拟获中国优先审评资格
2025-07-17
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新宣布,诺华公司研发的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(即OAV101注射液)已被提议纳入优先审评流程。这一创新药物是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗方式,专门用于治疗6个月及以上的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。根据公开资料,5q型SMA是此类疾病中最
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茵冠生物启动人脐带间充质干细胞注射液 II 期临床试验
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茵冠生物启动人脐带间充质干细胞注射液 II 期临床试验
2025-07-17
根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示,深圳市茵冠生物科技有限公司已启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验。这项研究的目的是评估人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液通过静脉输入治疗急性缺血性卒中(AIS)的有效性和安全性。试验的登记编号为CTR20252683,首次公示是在2025年7月15日。 对于这款药物的临
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齐鲁制药成功获得高增长潜力品种
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齐鲁制药成功获得高增长潜力品种
2025-07-16
齐鲁制药近日宣布,其申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片已获得生产批准,并被视同通过一致性评价。这项成就标志着齐鲁制药在今年成功获批的第15个品种。盐酸决奈达隆片是一种用于治疗心律失常的药物,近年来,其在中国的市场销售额在三大终端六大市场中的表现尤为突出,保持着两位数以上的增长。 根据数据,盐酸决奈达隆片由赛诺菲研发,主要用于治疗有阵发性或持
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鼎成肽源脑胶质瘤CAR-T药物IND申请获批
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鼎成肽源脑胶质瘤CAR-T药物IND申请获批
2025-07-16
北京鼎成肽源生物技术有限公司(以下简称“鼎成肽源”)近日传来喜讯:其开发的DCTY0801注射液的创新药品申请(INS)已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。DCTY0801是一款用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品。胶质母细胞瘤作为一种侵袭性极强的原发性脑肿瘤,患者在复发后的预后通常较差,目前市场上有效的治疗选择十分
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首款IL-36R单抗获批,首付款9000万欧元出售
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首款IL-36R单抗获批,首付款9000万欧元出售
2025-07-16
近日,LEO Pharma与勃林格殷格翰达成了一项重大的全球授权许可协议,涉及IL-36R单克隆抗体Spevigo。这一合作赋予LEO Pharma全面负责Spevigo的全球商业化推广,而且还将领导其他与IL-36信号通路相关的皮肤疾病的研发工作。为达成这项协议,LEO Pharma将向勃林格殷格翰支付9000万欧元的首付款,此外还有未
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首例HS患者贡献!领泰生物IRAK4降解剂扩展新适应症领航
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首例HS患者贡献!领泰生物IRAK4降解剂扩展新适应症领航
2025-07-16
2025年7月9日,领泰生物医药有限公司(简称“领泰生物”)欣然宣布,其自主研发的新型小分子药物LT-002(IRAK4蛋白降解剂)在治疗化脓性汗腺炎(HS)方面的Ic期临床试验已启动首例患者参与,并成功完成初次给药。此前,LT-002已在特应性皮炎(AD)的适应症中完成了首例患者给药,这一进展标志着其在多种适应症的研究上迈出了关键一步,
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革命性基因疗法首度申请FDA上市;阿斯利康创新小分子3期试验显著降压效果
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革命性基因疗法首度申请FDA上市;阿斯利康创新小分子3期试验显著降压效果
2025-07-16
Nanoscope Therapeutics公司近日宣布,已正式启动一种用于治疗视网膜色素变性(RP)的新型基因疗法MCO-010的生物制品许可申请(BLA),并已向美国食品药品监督管理局(FDA)进行了初步提交。该疗法为首个不受基因突变类型限制的基因疗法,若获批准,将为视网膜疾病的治疗带来革命性改变。MCO-010的独特之处在于,它不依
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陈列平公司成功融资4000万美元,聚焦实体肿瘤免疫疗法创新
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陈列平公司成功融资4000万美元,聚焦实体肿瘤免疫疗法创新
2025-07-16
7月15日,专注于实体瘤免疫疗法研发的临床阶段生物医药公司拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布成功完成了接近4000万美元的B轮融资。本轮融资由国投招商领投,一家知名险资与荷塘创投紧随其后,此外,还获得了兴业国信资管、福州闽都人才基金等多家机构的强力支持。 本次筹集的资金将主要用于推动公司核心药物TX-103在中
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