根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，百利天恒近期提交的注射用BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）的上市申请已经获得受理。该药物被设计用于治疗曾接受过PD-1/PD-L1抗体治疗并经历至少两次化疗（其中至少一次包含铂类药物）失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 早在今年7月，百利天恒就宣布其针对伦康依隆妥单抗治疗鼻咽

11月20日，复宏汉霖欣然宣布，其自主研发的创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可，被纳入突破性治疗药物名单。该药物联合化疗的新辅助/辅助治疗方案用于胃癌治疗，彰显其在医学界的重要性。H药针对胃癌的3期临床试验已达到主要终点，展示出以免疫治疗单药替代术后辅助化疗的潜力，为患者的生存率和生活质量

凌意生物近期在基因治疗领域取得重要进展，正在积极推进一项针对肝豆状核变性的新型在研疗法。这一治疗方法基于其自主研发的LY-M003，一种以腺相关病毒8型（AAV8）为载体的基因治疗候选药物。肝豆状核变性是一种由13号染色体上的铜转运ATP酶β（ATP7B）基因突变引起的遗传疾病，患者由于基因缺陷而无法正常排除体内多余的铜离子，导致铜在体内

信达生物宣布，将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布其创新研发的三特异性抗体IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人体试验初步结果。本次会议定于12月6日至9日于美国佛罗里达州奥兰多举行，目前会议的常规摘要已正式发布。 IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体，目前正

美国食品药品监督管理局（FDA）于11月18日正式批准了由Genmab和艾伯维联合研发的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）的新适应症。这一批准使其可与利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）联合使用，以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。这标志着FDA首次批准在淋巴瘤治疗中使用双特异性抗体联合疗法。 在肿瘤治疗领域，虽然联合疗法并不罕见

默沙东（MSD）近日隆重宣布，其研发中的HIV治疗上获得重要突破。该公司一日一次口服双药物组合——Doravirine/Islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在一项关键的3期临床试验MK-8591A-053中成功达到预期的主要终点。这项研究专注于从未接受过抗病毒治疗的HIV-1成人患者，并以第48周时HIV-

根据美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站的消息，11月19日，阿斯利康的氢司美替尼（Selumetinib）胶囊获批新增适应症，用于出现症状且无法通过手术治疗的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者。 氢司美替尼最初由Array BioPharma公司（现已成为辉瑞子公司）研发，是一种针对丝裂原活化蛋白激酶激酶

近日，智飞生物的全资子公司——安徽智飞龙科马成功自主研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）正式获得国家药品监督管理局受理，受理编号为CXSL2500978。这一进展标志着公司在新型佐剂技术领域又一次取得了突破性成果。 带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒引发的痛苦性皮肤疾病。该病毒长期潜伏在人体的脊髓后根神经节或颅神经节内，在

11月17日，据药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示，恒瑞医药登记了一项针对瑞维鲁胺用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床研究。这项研究聚焦在低瘤负荷患者，旨在通过多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验模式评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）的治疗效果是否不劣于恩扎卢胺联合ADT的方案。研究的主要终点是由中心

11月19日，据国家药监管理局药品审评中心（CDE）官方网站消息，强生公司申报上市的新药盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）被纳入拟优先审评程序。该药物适用于接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人以及年满12岁的儿童患者。 盐酸伊可白滞素片作为一种first-in-class口服多肽药物，是IL-23R拮抗剂。强生以近10

2025年11月19日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）正式宣布，公司自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203注射液已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验（IND）批准。这意味着，YOLT-203将进入全球多中心、双盲、随机对照的确证性临床研究阶段，主要用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。 YOLT

11月19日晚间，和铂医药发表了一则重要公告，宣布其全资子公司诺纳生物（苏州）有限公司已经与国际制药巨头辉瑞签署了一项非独家授权协议。这份协议的核心目的是加速推进针对多种潜力疾病适应症的临床前抗体发现研究。 协议详细条款表明，辉瑞公司将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台的全球权利。这一平台将用于开发全人源性仅重链抗体，旨在为医学领域带来