12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公告，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）提交的1类创新药DS-3939a的临床试验申请已被正式受理。这款靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）进军中国的临床试验阶段，旨在为癌症患者带来新的治疗希望。 研发背景DS-3939a基于第一三共开发的DXd-ADC技术平台

12月20日，石药集团正式宣布，其自主研发的GLP-1受体激动剂“司美格鲁肽长效注射液”（SYH9017）（以下简称“该产品”）已获得中国国家药品监督管理局批准，即将在国内开展临床试验。 该产品是中国首个每月仅需注射一次的司美格鲁肽制剂，依托石药集团的长效递送技术平台开发而成。通过使用生物相容性优良的辅料，注射后可在皮下形成凝胶储库，实

12月20日，石药集团发布一条重要消息：其研发的新型抗体药物偶联物SYS6005获得国家药品监督管理局的批准，可在国内启动临床试验。该产品属于单克隆抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的特异性受体结合，进入细胞内部并释放毒素，进而有效消灭肿瘤细胞。 在审批上，该产品按照治疗用生物制品1类进行申报，目前获批的适应症为晚期肿瘤。这意味着SYS

12月20日，石药集团正式宣布，其自主研发的SYS6043抗体药物偶联物已获得国家药品监督管理局的批准，允许在中国境内开展相应的临床试验。这一进展标志着SYS6043向上市应用迈出了重要一步。 SYS6043是一种特异性的单克隆抗体药物偶联物，能识别并结合肿瘤细胞表面特殊的受体。通过内吞作用，该产品能够将药物成分带入细胞内部，并有效释放

12月19日，根据中国药品审评中心（CDE）官网的公示信息，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137已获得临床试验批准，计划用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BG-C137是一种靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），其研发用途包括上消化道肿瘤和乳腺癌的治疗。这一药物首次在中国获批进行临床试验。 注射用BG-C137是由百济神

近日，国内阿尔茨海默病治疗领域又迎来一次重大突破。12月18日，礼来公司宣布，其新型阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗注射液（商品名为记能达）已获得国家药品监督管理局的批准上市。这一药物主要用于成人阿尔茨海默病患者的轻度认知功能障碍和轻度痴呆的治疗，并在美国的定价约为每瓶695.65美元。 礼来公司在新闻稿中指出，多奈单抗是唯一一款可在清除淀

近日，国家药品监督管理局宣布通过优先审评审批程序，附带条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发的一款全新1类创新药——己二酸他雷替尼胶囊上市销售。这款产品的商品名称为达伯乐，主要用于治疗经过ROS1-TKI药物治疗后病情仍有进展的成年患者，特别是那些患有ROS1阳性局部晚期或已经发生转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 此项批准

近日，国家药品监督管理局批准了美国礼来公司研发的多奈单抗注射液正式上市。该药品的商品名为“记能达”，主要用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆症状。 在阿尔茨海默病患者体内，大脑中形成的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块是这一疾病的主要病理特征之一。多奈单抗是一种专门针对Aβ的单克隆抗体，属于人源化免疫球蛋白IgG1类型。通过临床研究结

12月19日， 再鼎医药宣布，旗下药物瑞普替尼（商名：奥凯乐®）已成功开具首例处方，正式服务于国内患者。此举标志着中国ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者在治疗选择上迎来了重要的突破性进展。 瑞普替尼在2024年5月获得了国家药品监督管理局的批准，其专门用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。到2024年11月，瑞普替尼

2024年12月20日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由葆元医药（现已被Nuvation Bio收购）申报的1类创新药——ROS1抑制剂「己二酸他雷替尼胶囊」已正式获批上市。该药品主要用于治疗在ROS1-TKI治疗失败后的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，今年3月他雷替尼的一线治疗适应症也已

12月16日，诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.正式达成合作协议，共同致力于开发全新的T细胞衔接器（TCE）。根据协议内容，诺纳生物将从中获得高达3.2亿美元的付款，其中包括首付款和潜在的里程碑付款。而Candid将全面负责后续产品开发的各项工作。 在同一日，岸迈生物也宣布与Candid Therapeuti

12月19日，丹麦知名制药公司Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝其长效GLP-2激动剂glepaglutide的上市申请。glepaglutide专注于治疗一种罕见的消化系统疾病——短肠综合症。目前，在这一领域，武田公司推出的短效GLP-2激动剂Teduglutide是唯一的竞品。 Teduglut