4月15日，根据国家药品审评中心（CDE）官网的消息，北京鞍石生物科技股份有限公司的鞍石药业申报的创新药物苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004）已被提议纳入优先审评流程。该药物主要用于治疗在既往接受含铂化疗及/或PD-1/PD-L1免疫治疗后，疾病仍然进展或出现不耐受的患者。尤其对于已确诊有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站更新信息，显示阿斯利康申报的两款1类新药——AZD6234注射液和AZD9550注射液的临床试验申请已获得受理。 据资料显示，AZD6234是一种多肽药物，设计为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，先前已获批在中国开展临床，目标是用于需长期管理体重的超重和肥胖成人。而AZD9550，

近日，汇宇制药发布公告称，其全资子公司汇宇海玥提交的1类新药注射用HY0001a已获得临床申请受理，该药物拟用于治疗晚期实体瘤。在国内，汇宇制药有四款1类新药处于申请临床或以上阶段，均为抗肿瘤药物。据数据，2023年，中国三大终端六大市场中的抗肿瘤与免疫调节剂（化学药+生物药）销售额已超过2200亿元。 注射用HY0001a是一种靶向C

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项新疗法，将百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合应用，用于治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的成年患者。这项批准依托于3期临床试验CheckMate-

近日，知名制药公司辉瑞宣布停止其研发的每日一次口服减肥药Danuglipron的开发进程。此前，由于在临床试验中观察到较高的副作用发生率，该公司已停止了每日两次剂型的开发。此次决定的主要原因是一名参与试验的患者可能因药物而出现了肝损伤。 Danuglipron，此药的正式学名为PF-06882961，是一种口服GLP-1受体激动剂。其设

当地时间4月15日，制药巨头赛诺菲在其呼吸系统产品线上取得重要进展，涵盖了Amlitelimab（OX40L单抗）、Lunsekimig（IL13/TSLP双抗）和依特吉单抗（Itepekimab，IL-33单抗）。 赛诺菲宣布将启动Amlitelimab的III期临床试验。Amlitelimab是一种全新的全人源单克隆抗体，可与OX4

瑞士制药巨头诺华公司宣布，未来五年将在美国投资高达230亿美元，确保关键药品可以在美国本土生产。此项投资将用于建设七个新设施，其中包括在加州的一个尖端研究中心以及分布于全国各地的六个生产基地。此外，诺华还计划扩建其位于美国的三个现有设施，作为其创造1000个新岗位计划的一部分。 通用电气医疗系统有限公司宣布重要的人事变动：Jeannet

2025年4月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息称，翰森制药研发的一类新药HS-10529片已获批在中国开展临床试验。此款新药旨在治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体肿瘤患者，包括胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等。这也是该产品首次在中国获得临床试验批准（IND）。 KRAS基因在多种癌症中常见突变，

近日，默沙东（MSD）宣布，其产品佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证正式通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批，适用于16至26岁男性的接种。这一批准使佳达修9成为国内首个能够同时适用于适龄男性和女性的九价HPV疫苗。 在今年早些时候，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗亦已获得NMPA的上市许可，针对9到26岁男

4月14日，辉瑞公司正式宣布终止口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961）的开发项目。最初，该药物被设计为每日两次口服给药，并在2023年12月完成了减重的二期临床研究。研究结果显示，在治疗第26周，各个剂量组的患者体重相较于安慰剂组显著降低（-4.8%~-9.4% 对比 +0.17%

珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）最近宣布，其完全拥有自主知识产权的PDC偶联新药BH259已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验申请（IND）批准。此信息已在CDE官方网站上发布。 关于BH259，作为贝海生物最新开发的创新药物，这一款PDC多肽偶联药物标志着公司在分子靶向递送技术领域又一项突破。临床前

4月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准百时美施贵宝公司生产的Opdivo（中文名：纳武利尤单抗）与Yervoy（中文名：伊匹木单抗）的联合疗法用于成年人不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗。这一消息标志着在中国已经获得批准的该联合疗法，成为中国首个获得批准用于肝细胞癌一线治疗的双免疫联合疗法。 纳武利尤单抗是PD-1