12月24日，睿健医药宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液于12月22日获得了美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。今年早些时候，在8月，该药物已被FDA授予用于治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。据企业新闻稿披露，NouvNeu001是目前全球范围内第一个同时获得FDA FTD和RMAT资格的iPSC产品。 再生

12月24日，国家药品审评中心网站更新显示，由丽珠医药与鑫康合生物携手研发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）正式提交上市申请，目标适应症为斑块状银屑病的治疗。莱康奇塔单抗是一种创新的IL-17A/IL-17F双特异性单克隆抗体，能够同时结合并抑制同源二聚体IL-17A-A、IL-17F-F及异源二聚体IL-17A-F。这一研发项

12月23日，根据诺诚健华官方网站发布的信息获悉，该公司自主研发的TYK2变构抑制剂ICP-488获得了中国国家药品审评中心的批准，即将于国内开展针对皮肤型红斑狼疮的II期临床试验。此药物通过专一性结合TYK2 JH2结构域，能够有效阻断炎症因子如IL-23、IL-12以及I型干扰素的信号传导，从而抑制自身免疫疾病和炎症疾病的病理过程。

2025年12月18日， 思路迪医药（3D Medicines Inc.）宣布，其商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）已获得孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。这是该药物在胆管癌和软组织肉瘤之后，第三次获得孤儿药资格。这次认定缘于恩维达®在其开展的Ⅱ期临床研究中显示出强大的抗癌潜力，研究结果表明，与FOLFOX方案联合使用时，

12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，罗莫索珠单抗注射液已在中国正式获批上市。根据公开资料和临床试验结果，数据推测该药物主要用于治疗绝经后的骨质疏松症患者。这一重要进展标志着中国在解决骨质疏松症这一中老年健康难题上又迈进了一步。 罗莫索珠单抗（Romosozumab）是由安进公司（Amgen）和优时比（UCB）联合研发的

当地时间12月22日，Viridian Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗甲状腺相关眼病（TED）的Veligrotug 生物制品许可申请（BLA）。该申请被授予优先审评资格，并预计于2026年6月30日完成审查。 Veligrotug 的此次申请得到了两项规模为目前最大、针对TED的III期

三生制药近日宣布，其开发的重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳®）的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的官方批准。该药物适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病导致的血小板减少症（CLDT）的成年患者。 特比澳®是三生制药自主研发的产品，用于提升血小板水平。此前，该药物已被批准用于成人实体瘤化疗后出现的血小板减少症（CI

近日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了Wegovy®片剂（每日一次口服剂量为25毫克的司美格鲁肽）用于帮助减少多余体重并长期维持体重降低，同时还可降低主要不良心血管事件的风险。 此次批准标志着Wegovy®片剂成为首个针对体重管理的口服GLP-1受体激动剂治疗方案。在OASIS 4临床试验中，这一片剂在肥胖或

2025年12月23日，先声再明公司宣布，自主研发的双特异性抗体偶联药物（BsADC）SIM0610已获得国家药品监督管理局的批准，将进入临床试验阶段，计划开展针对局部晚期或转移性实体瘤患者的临床研究。 SIM0610药物通过采用双特异性抗体技术，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（cMET）两种靶点进行作用。该药物是由

12月23日，同宜医药正式宣布与MultiValent Biotherapies公司就开发治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018签订了一项独家许可协议。 根据协议内容，MultiValent Biotherapies将获得CBP-1018在大中华区以外市场开发和商业化的独家许可。作为交换，同宜医药将获得2000万美元的初始付款，并

近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种基于iPSC定向诱导分化技术的血小板注射液，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格（ODD）认定。这一里程碑事件标志着全球首款“First-in-class”iPSC分化来源的、同种异体且无基因编辑的血小板注射液正式进入国际视野。 XJ-PLT-002注射液由血霁生物独

近日， 茂行生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027进入Ⅱ期临床试验，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。这一批准不仅是茂行生物在异体CAR-T治疗领域的重要成就，也标志着公司在全球实体瘤治疗领域迈出了关键性一步。 MT027是一种来源于健康供体的“现货型”CAR-