CDE官方网站于8月22日发布消息，杭州泓友医药与成都硕德药业合作提交的盐酸非索非那定口服混悬液的上市申请现已被受理。 据了解，非索非那定（Allegra）是由赛诺菲研发的一款第二代H1受体拮抗剂，具有显著的抗组胺效果，适用于治疗六个月及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病。此药物自1996年在英国和美国获得首批上市，并于2021年

2025年8月22日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）欣然宣布，其自主研发的“巨核细胞注射液”新药的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这一突破性进展标志着全球首个基于巨核细胞的注射液即将进入临床试验阶段，主要用于治疗肿瘤治疗中常见的血小板减少症。这一新药将为当前的升板药物和血小板输注疗法提供强有力的

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种新型的非阿片类药物——盐酸环苯扎林舌下含片（TNX-102 SL），用于治疗成人纤维肌痛。这是过去15年来FDA首次核准的新疗法，该药物以其独特的非阿片类特性及仅需睡前一次服用的特点，引起了广泛关注。 此项批准基于两项关键性Ⅲ期临床试验，分别是RELIEF和RESILIENT。这些试验

8月18日，百利天恒的全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝联合发布了一则重要消息：Izalontamab Brengitecan（简称“iza-bren”）已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。这一认定专门针对携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的患者，这部分患者在接受EGFR-TKI和铂类化疗后

8月19日，Viking Therapeutics公布了其口服减肥药VK2735在治疗肥胖患者的2期VENTURE试验中取得的积极结果。VK2735是一种能同时激活GLP-1和GIP受体的创新药物，其通过模拟肠道激素的作用机制，能够有效抑制食欲和促进能量消耗。VK2735现正在开发两种给药形式：口服片剂和皮下注射，旨在治疗包括肥胖症在内的

近期，LEO制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了其新药ANZUPGO（德戈替尼，delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。德戈替尼乳膏作为一种新型的泛口服JAK抑制剂，能够同时抑制JAK1、JAK2、JAK3及TYK2的信号通路，从而有效阻断促炎细胞因子的信号传导，

2025年8月22日，合肥阿法纳生物科技有限公司（下称“阿法纳”）自主研发的带状疱疹mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会在广西顺利召开。这次会议的成功举行，标志着阿法纳在疫苗创新研发领域迈出了重要一步，使该公司的另一款创新型疫苗正式进入临床开发阶段。这也成为公司在预防性疫苗研发管线上取得的一个重要里程碑。 在国内竞争激烈的mRNA技术领域，

近期，印度制药巨头奥罗宾多制药(Aurobindo Pharma)正牵头收购捷克布拉格制药公司Zentiva的重大交易。根据《经济时报》最新报道称，这项收购金额可能高达55亿美元。消息人士透露，奥罗宾多制药目前正在与Zentiva的母公司，美国私募股权公司Advent International，就此次收购进行深入谈判。 Zentiva

近日，睿健医药取得了重要突破，其自主研发的NouvNeu001注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation, FTD），并获准拓展适用的治疗范围。这一成就使其成为全球首个获此认证的通用型iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品。该突破表明睿健医药在细胞治疗领域取得了全球领先地位，并展现

近期的一项研究在国际医学期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》上发表，其中揭示了一条全新的通路，即KLF2/IL-23轴，如何影响人乳头瘤病毒（HPV）调控免疫微环境，并探讨了具有潜在应用价值的联合治疗策略。 你是否曾困惑，为何由HPV引起的某些癌症如此棘手，即使在先进的免疫疗法面前也难以对抗？H

2025年8月21日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）已在针对套细胞淋巴瘤（MCL）患者的注册临床试验中成功完成首例患者的用药。 Mesutoclax是一种新型的口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2蛋白在细胞凋亡路径中扮演着关键角色，其异常表达与多种恶性血液肿瘤的形

百奥泰生物制药股份有限公司，作为一家立足中国广州、富有创新精神的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”），近日宣布已与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）签署了一项关于BAT1806的授权许可及商业化协议。BAT1806是一款参考雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药，根据协议，STADA将获得该药物在