当地时间12月22日，Viridian Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗甲状腺相关眼病（TED）的Veligrotug 生物制品许可申请（BLA）。该申请被授予优先审评资格，并预计于2026年6月30日完成审查。 Veligrotug 的此次申请得到了两项规模为目前最大、针对TED的III期

三生制药近日宣布，其开发的重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳®）的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的官方批准。该药物适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病导致的血小板减少症（CLDT）的成年患者。 特比澳®是三生制药自主研发的产品，用于提升血小板水平。此前，该药物已被批准用于成人实体瘤化疗后出现的血小板减少症（CI

近日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了Wegovy®片剂（每日一次口服剂量为25毫克的司美格鲁肽）用于帮助减少多余体重并长期维持体重降低，同时还可降低主要不良心血管事件的风险。 此次批准标志着Wegovy®片剂成为首个针对体重管理的口服GLP-1受体激动剂治疗方案。在OASIS 4临床试验中，这一片剂在肥胖或

2025年12月23日，先声再明公司宣布，自主研发的双特异性抗体偶联药物（BsADC）SIM0610已获得国家药品监督管理局的批准，将进入临床试验阶段，计划开展针对局部晚期或转移性实体瘤患者的临床研究。 SIM0610药物通过采用双特异性抗体技术，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（cMET）两种靶点进行作用。该药物是由

12月23日，同宜医药正式宣布与MultiValent Biotherapies公司就开发治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018签订了一项独家许可协议。 根据协议内容，MultiValent Biotherapies将获得CBP-1018在大中华区以外市场开发和商业化的独家许可。作为交换，同宜医药将获得2000万美元的初始付款，并

近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种基于iPSC定向诱导分化技术的血小板注射液，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格（ODD）认定。这一里程碑事件标志着全球首款“First-in-class”iPSC分化来源的、同种异体且无基因编辑的血小板注射液正式进入国际视野。 XJ-PLT-002注射液由血霁生物独

近日， 茂行生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027进入Ⅱ期临床试验，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。这一批准不仅是茂行生物在异体CAR-T治疗领域的重要成就，也标志着公司在全球实体瘤治疗领域迈出了关键性一步。 MT027是一种来源于健康供体的“现货型”CAR-

12月22日，罗氏公司在其官方网站上宣布，其开发的CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（莫妥珠单抗，Mosunetuzumab）以皮下注射剂型获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗已经经历至少两次系统性治疗后仍复发或难以治疗的成人滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 这种新批准的治疗方式，Mosunetuzuma

12月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布信息，德达博妥单抗的新适应症上市申请已获受理。据临床研究的进展及相关受理号信息推测，此次申请的适应症为一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。 德达博妥单抗（Dato-DXd）是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，由日本制药公司第一三共研制，并与阿斯利康进行合作开发及商业化。今年8

德睿智药（MindRank）近日宣布，公司已正式启动自主研发的AI辅助设计的小分子GLP-1受体激动剂MDR-001的III期临床试验MOBILE。这项关键性研究将在中国展开，计划招募约750名超重或肥胖的受试者，研究为期52周，旨在系统性评估此药物的有效性和安全性。 技术亮点与潜力MDR-001是通过德睿智药自研的Molecule

和誉开曼有限公司（Abbisko Cayman Limited），在此宣告，通过其子公司上海和誉生物医药科技有限公司成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，其自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）已被批准用于成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的治疗，这些患者的手术切除可能导致功能受限或严重并发症。在这一重要

NS-041片获批新增治疗抑郁症适应症的临床试验 近日，丽珠医药集团股份有限公司（Livzon Pharmaceutical Group Inc.*）的全资子公司——丽珠制药厂，接获国家药品监督管理局的通知，核准NS-041片新增用于治疗抑郁症的适应症开展临床试验，并获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、20