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罗氏新一代C5补体单抗crovalimab在美申报上市,治疗PNH
2023-09-07
罗氏旗下基因泰克宣布,美国FDA已受理该公司新型补体C5单克隆抗体Crovalimab(珂罗利单抗)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗突阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。
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上海医药T3011疱疹病毒注射液临床申请获CDE承办,针对实体瘤
2023-09-06
T3011由亦诺微研发,拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,用于治疗晚期实体瘤,分为瘤内注射和静脉注射。
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恒瑞HER2 ADC新药SHR-A1811再次拟纳入突破性疗法,治疗HER2阳性晚期结直肠癌
2023-09-06
据 CDE 官网显示,拟将恒瑞医药HER2 ADC新药注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)纳入突破性疗法,用于治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌(受理号:CXSL2000087)。
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荣昌生物泰它西普临床研究受试者年龄获准扩展,治疗儿童系统性红斑狼疮
2023-09-06
荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布,注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)用于儿童系统性红斑狼疮(cSLE)患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准,受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。
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国内首款!中国抗体制药CD22单抗舒西利单抗注射液申报上市,针对类风湿关节炎
2023-09-06
舒西利单抗(Suciraslimab)是中国抗体制药开发的一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体,可特异性靶向CD22的胞外结构域。
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阿斯利康IFNAR-1拮抗剂Anifrolumab注射液在国内获批临床,拟治疗多发性肌炎
2023-09-05
Anifrolumab是一种单抗药物,可与I型干扰素受体的亚基1相结合,进而拮抗所有1型干扰素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)的相关活性。
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交联医药抗CD20单抗B007皮下注射液获批临床,针对非霍奇金淋巴瘤
2023-09-05
B007是上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液,为新型人用重组单克隆抗体制品。
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联邦制药GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂UBT251获批临床,瞄准百亿减重市场
2023-09-05
UBT251是联邦制药开发的一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂,对葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)、胰高血糖素样多肽(GLP-1)、胰高血糖素受体具有强大的活性。
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德昇济医药HER2/CD47双抗D3L-001在中国获批临床,针对晚期实体瘤
2023-09-05
德昇济医药申请的1类新药HER2/CD47双特异性抗体D3L-001获得临床试验默示许可,拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼胶囊新适应症在国内获批上市,治疗血液肿瘤
2023-09-02
阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中,BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。
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君实生物抗PD-1/VEGF双抗JS207获批临床,针对晚期恶性肿瘤
2023-09-02
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,君实生物1类新药抗PD-1/VEGF双抗注射用JS207获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。
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创胜集团启动CLDN 18.2单抗TST001全球III期临床,联合治疗胃癌
2023-09-02
Osemitamab (TST001) 是创胜集团开发的一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性。
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