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信达生物降脂新药PCSK9抑制剂托莱西单抗获批上市,国产首个!
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信达生物降脂新药PCSK9抑制剂托莱西单抗获批上市,国产首个!
2023-08-17
信达生物自主研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液(研发代号:IBI306)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,也是信达生物成立12年来的第十款产品。
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信达生物启动靶向B7-H3的ADC新药IBI129 1/2期临床试验,治疗实体瘤
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信达生物启动靶向B7-H3的ADC新药IBI129 1/2期临床试验,治疗实体瘤
2023-08-16
信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验,这也是信达生物第4款进入临床阶段的ADC(抗体偶联药物)新药。IBI129是信达生物开发的一款靶向B7-H3的ADC新药。B7-H3(CD276)是一种I型跨膜蛋白,属于B7免疫共刺激和共抑制家族成员。
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东阳光药业丙肝1类新药英强布韦片上市申请获受理
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东阳光药业丙肝1类新药英强布韦片上市申请获受理
2023-08-16
英强布韦是东阳光药业开发的一款NS5B polymerase抑制剂。在丙肝领域,2020年12月,该公司开发的1类新药NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市,与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。
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恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评,治疗淋巴瘤
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恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评,治疗淋巴瘤
2023-08-16
2023年8月15日,CDE官网显示,上海璎黎药业/恒瑞医药合作研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片新适应症拟纳入优先审评,用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。
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辉瑞BCMA/CD3双抗elranatamab获FDA加速批准,治疗多发性骨髓瘤
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辉瑞BCMA/CD3双抗elranatamab获FDA加速批准,治疗多发性骨髓瘤
2023-08-16
Elranatamab (PF-06863135)是辉瑞开发的一种靶向BCMA和CD3双特异性抗体,正在开发用于复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)。Elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化,使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。这是继强生/Genmab的teclistamab之后,全球第二款获批上市的BCMA/CD3双特异性抗体。
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远大医药靶向PSMA 的核素偶联药物TLX591-CDx,中国III期临床研究完成首例给药
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远大医药靶向PSMA 的核素偶联药物TLX591-CDx,中国III期临床研究完成首例给药
2023-08-15
TLX591-CDx是远大医药开发的一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上,具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
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科伦博泰TROP2 ADC疗法SKB264 3期临床试验达主要终点,治疗三阴性乳腺癌!
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科伦博泰TROP2 ADC疗法SKB264 3期临床试验达主要终点,治疗三阴性乳腺癌!
2023-08-15
科伦博泰宣布,其靶向TROP2-ADC产品SKB264(MK-2870)用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期临床试验达到主要研究终点,即独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。在预先设定的期中分析中,与接受标准化疗的对照组相比,SKB264 (MK-2870)在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。
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G1 Therapeutics/先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利新适应症申报上市
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G1 Therapeutics/先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利新适应症申报上市
2023-08-15
G1 Therapeutics/先声药业合作开发的CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利新适应症申报上市,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
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超10亿美元!恒瑞TSLP单抗SHR-1905与One Bio公司达成合作,授权出海
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超10亿美元!恒瑞TSLP单抗SHR-1905与One Bio公司达成合作,授权出海
2023-08-15
恒瑞医药发布公告,称其已与美国One Bio公司达成合作协议,将具有自主知识产权的1类新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益授权给One Bio。后者将支付2500万美元首付款和近期里程碑付款、10.25亿美元研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。
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原启生物靶向GPRC5D CAR-T产品在中国获批临床,治疗多发性骨髓瘤
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原启生物靶向GPRC5D CAR-T产品在中国获批临床,治疗多发性骨髓瘤
2023-08-12
原启生物靶向GPRC5D治疗复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的CAR-T产品OriCAR-017注射液的新药临床试验(IND)申请,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。OriCAR-017是原启生物开发的一款靶向GPRD5D的CAR-T细胞疗法,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
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礼来口服GLP-1R激动剂LY3502970在中国启动3期临床,减重效果显著
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礼来口服GLP-1R激动剂LY3502970在中国启动3期临床,减重效果显著
2023-08-12
礼来公司(Eli Lilly and Company)已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究(ATTAIN-1研究),在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970(Orforglipron)与安慰剂相比的有效性和安全性。Orforglipron是一款新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂,支持口服一天一次给药,由中外制药研发。
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Blueprint/基因泰克RET抑制剂pralsetinib获FDA完全批准,治疗非小细胞肺癌
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Blueprint/基因泰克RET抑制剂pralsetinib获FDA完全批准,治疗非小细胞肺癌
2023-08-12
美国FDA宣布完全批准由Blueprint Medicines和基因泰克(Genentech)开发的药物Gavreto(pralsetinib),用于治疗经FDA批准检测方式确定为RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Pralsetinib是美国Blueprint Medicines公司研发的一种口服(每日一次)、强效、高选择性的靶向RET变异的在研药物。它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。
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