2025年12月9日，CREATE Medicines宣布全球首例转移性肝细胞癌（HCC）患者已成功在其一项关键研究中接受了MT-303药物的首次给药。MT-303是一种基于公司独创mRNA-LNP技术平台的在研CAR疗法，专为靶向GPC3而设计。此疗法正与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗——当前被广泛推荐为HCC一线治疗的标准方案——共同进行联

12月9日，根据CDE官网的信息，强生公司的一类新药JNJ-78278343注射液被列入拟纳入突破性治疗品种，其适应症为治疗已经接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。Insight数据库的数据表明，这是全球范围内第一个也是唯一一个进入III期临床阶段的KLK2靶向药物。 由强生

2025年12月1日，Generate:Biomedicines宣布即将启动两项全球性3期临床试验，SOLAIRIA‑1和SOLAIRIA‑2。这些试验计划招募大约1,600名因现有疗法效果不佳的成年和青少年严重哮喘患者，以评估GB-0895的疗效。GB-0895作为一种研究性长效单克隆抗体，是通过人工智能精心设计的，专门靶向气道炎症的关

12月9日，国家药品监督管理局在官方网站上宣布，齐鲁制药的帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽®）已获准上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。这一突破性药物的批准适应症是与FOLFOX方案联合应用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。这一新药将迅速投入临床使用，为结直肠癌患者提供

近日，阿斯利康的一项创新性双靶点CAR-T疗法展示出非凡的治疗效果，引发行业的高度关注。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，阿斯利康披露了其AZD0120在复发/难治多发性骨髓瘤患者中展开的Ib期临床试验初步结果，结果显示出该药物拥有良好的安全性和显著的疗效。 值得注意的是，AZD0120作为一种双靶点（同时靶向BCMA和CD19

12月8日，远大医药正式宣布其创新中药GPN01360在中国境内进行的抑郁症二期临床试验取得成功。此次研究采用随机、双盲的安慰剂平行对照设计，覆盖多个研究中心，共有148名抑郁症患者参与试验，每位患者接受为期8周的口服治疗。研究的主要目标是评估中药GPN01360在对抗抑郁症（肝郁脾虚证）方面的疗效和安全性。值得注意的是，目前未在CDE系

12月9日，诺诚健华在第67届美国血液学会年会上发布了关于其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）的三项研究进展。研究结果显示，mesutoclax在治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及急性髓系白血病（AML）方面的有效性和安全性都表现优异。 在口头

2025年12月9日，Relation Therapeutics欣然宣布与诺华达成了一项多项目战略合作，双方将紧密携手，共同开展针对特应性疾病的新靶点的发现与验证工作。 根据合作协议，Relation将获得5,500万美元的资金支持，这其中包括首付款、股权投资以及额外的研发资金。此外，Relation还有望根据临床前研究、临床开发、注册

近日，茵诺医药宣布其研发的新品YN001获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式进入2b期关键注册性临床试验阶段。此次试验的主要目标是评估药物在动脉粥样硬化（AS）斑块逆转上的效果，这一进展将用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），并预防主要不良心血管事件（MACE）的风险。此批准标志着YN001可以通过数百名患者的关键

12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站披露，翼思生物医药有两种全新药物获得上市批准。盐酸索安非托片适用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及伴随的日间过度嗜睡的成年患者，提高其觉醒程度。另外，西诺氨酯片则被许可用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。 盐酸索安非托是一种创新的促觉醒药物，通过独特的双重作用机制发挥功效。它通过抑制多巴

12月9日，中国生物制药发布重要消息，旗下泰德制药成功研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）已获批新适应症，并已在市场上推出。该药品专门用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），成为全球首个以及国内唯一获批用于此症治疗的贴剂药物。 当前，我国的糖尿病患者人数已超过2亿，在2型糖尿病患者中，糖尿病周围神经病变（DPN）的患病率高

近日，信达生物宣布，其独立研发的匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112，商品名：信美悦®）在治疗中国中重度斑块状银屑病的随机撤药及再治疗III期临床研究中，成功达成主要及次要疗效终点。 信美悦®作为中国首个自主研发的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局批准，用于需要系统性治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。此次临床