卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下注射自动给药装置作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请。这一申请包含在FDA快速通道资格下进行的滚动递交程序中。本次申请的依据是多项对Leqembi Iqli

2025年11月25日，贝达药业宣布其开发的创新药物——盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®），获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》，接受了第三项适应症的上市许可申请。该药物拟用于术后辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 肺癌是全球范围内发病率与死亡率均列前茅的恶性肿瘤类型。根据国家癌症中

2025年11月26日,甘李药业股份有限公司发布消息称，公司研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），即博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，已正式启动针对肥胖或超重的III期临床试验（代号：GRADUAL-3）。这是博凡格鲁肽在该领域的第三项大规模III期临床试验，采用每四周一次的皮下注射模式，旨在探讨该药物在体重控制和

近日，复诺健生物传来喜讯，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一研发针对肝细胞癌（HCC）治疗的生物制剂，被认为可以在该领域满足未被充分满足的患者需求。 VG161的孤儿药资格认定是在之前已获得的中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA快速通道资格（Fas

博安生物于11月26日宣布，其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式上市。这款药物将用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。博优景®成为继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后，国内获批的第二个阿柏西普生物类似药品。博安生物将与领先的眼

在2025年11月25日，凯思凯迪公司在药物临床试验登记与信息公示平台上成功注册了一项以CS0159治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的三期临床试验。这项研究的主要目的是在治疗52周后，观察到的患者中有多少比例达到了ALP值小于1.67倍正常值上限，或者在同一时间段内，总胆红素水平达到或低于1.0倍正常值上限且ALP下降超过15%。 此次

11月25日，亚盛医药正式宣布，其研究成果关于奥雷巴替尼用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）的新颖机制和1b期临床试验数据，已发表在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上。此次研究表明，奥雷巴替尼在存在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷的GIST患者中，展现出显著的治疗效能和安全性。此外，研

2025年11月25日，生物制药公司Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了其在“Endeavor研究”的第八组队列中开展新的增强免疫抑制方案测试。这一方案旨在于杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法Elevidys中，通过使用西罗莫司来降低肝损伤风险，重新为无法行走的非ambulant DM

近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，齐鲁制药的QLC5508注射剂被提议纳入突破性疗法，用于治疗初次含铂治疗失败后的复发性小细胞肺癌（SCLC）。此药物是一种新型的结合B7-H3抗体偶联药物（ADC），其特别能力在于可以精准锁定肿瘤细胞表面的B7-H3，并高效递送强力的拓扑异构酶抑制剂进入肿瘤细胞内部，从而增强抗癌效

11月24日，国家药品监督管理局官网发布消息，齐鲁制药的阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）（商品名：欧瑞贝®）成为国内首个获批用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）的纳米乳制剂，从而为该症状提供了一种全新的国产用药选择。 术后恶心和呕吐是手术后的常见并发症之一。在某些未进行预防的患者中，其发生率可达到20%至30%，而在高风险人群中

11月24日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其研发的PD-L1抑制剂——度伐利尤单抗。这一药物的获批为中国的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗选择。此次批准专门针对在铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，并且不携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突

迈威生物 正式宣布，旗下自主研发的创新靶向药物7MW4911针对晚期实体瘤的I/II期临床试验迈出重要一步，顺利完成了首例患者的给药。这款新药旨在靶向CDH17，并作为靶向治疗领域的最新动态之一，呈现出极大的潜力。 此次I/II期临床试验（编号：CTR20254163）主要目的是评估7MW4911在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药