11月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，赛生医药的一款针对FGFR突变的创新疗法——他舒替尼片（Tasurgratinib），拟定获得优先审评资格。这一药物主要瞄准的是那些在既往化疗后失败，并经过检测确认具有FGFR2融合或重排基因的、不可切除的胆道癌患者。 他舒替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有对FGFR1

11月27日，根据CDE官方网站的消息，诺和诺德公司的一种名为帕西生长激素的注射液新适应症上市申请已经获得了受理。基于现有的临床研究进展和注册分类信息，数据库推测，此次申请的适应症可能是用于治疗因出生时为小于胎龄儿、特发性身材矮小、Turner综合征或Noonan综合征引起的儿童身材矮小问题。 在此前的III期研究中，数据显示帕西生长激

维亚臻生物是一家致力于研发创新生物技术的公司。日前，该公司宣布其首款基于自主知识产权的siRNA技术平台开发的产品——VSA012注射液，已在国内获得批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 VSA012是一种双链小干扰RNA（siRNA）药物，通过N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联技术，特异性地靶向肝脏内的补体因子B（CF

11月26日，百济神州宣布了一项新的里程碑：美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了索托克拉的上市申请，并为其授予了优先审评资格。索托克拉是一种新一代的BCL2抑制剂，主要用于治疗那些已接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗后仍出现复发或难治的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 索托克拉被视为具有同类最佳潜力的新药，因其在药代动力学和药

近日，甘李药业发布公告，宣布其自主研发的新药博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，正式开始针对肥胖或超重的第三项大规模III期临床试验，命名为GRADUAL-3。这一阶段研究将进一步评估博凡格鲁肽在长期体重控制中的潜力，采用创新的每四周注射一次的月制剂给药方式。 在此之前，甘李药业已开展了两项有关肥胖和超重的III期临床试验，即GR

近日，成都海博为药业有限公司（以下简称“海博为药业”）在创新药研发领域取得重大突破：其首个自主研发的创新药——HBW-3220 胶囊的Ⅲ期临床试验方案，顺利通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审查。这标志着HBW-3220胶囊进入了Ⅲ期临床研究阶段，为海博为药业从创新研发到实际市场价值转化的进程开创了新的篇章。 HBW-32

2025年11月27日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，公司自主研发的一款创新药物阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺的治疗方案，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的III期临床研究许可。阿沐瑞芙普α是一种双特异性抗体，能够同时靶向CD47和CD20。该药物基于宜明昂科的“mAb-Trap

2025年11月27日，驯鹿生物正式宣布其自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品福可苏®（又称伊基奥仑赛注射液，Fucaso）已获得中国香港卫生署的上市批准。这一创新疗法主要用于治疗在经历至少三线其他疗法后仍无法控制病情的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。 这个重要的批准使福可苏®成为第一款在香港获批的中国

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下注射自动给药装置作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请。这一申请包含在FDA快速通道资格下进行的滚动递交程序中。本次申请的依据是多项对Leqembi Iqli

2025年11月25日，贝达药业宣布其开发的创新药物——盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®），获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》，接受了第三项适应症的上市许可申请。该药物拟用于术后辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 肺癌是全球范围内发病率与死亡率均列前茅的恶性肿瘤类型。根据国家癌症中

2025年11月26日,甘李药业股份有限公司发布消息称，公司研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），即博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，已正式启动针对肥胖或超重的III期临床试验（代号：GRADUAL-3）。这是博凡格鲁肽在该领域的第三项大规模III期临床试验，采用每四周一次的皮下注射模式，旨在探讨该药物在体重控制和

近日，复诺健生物传来喜讯，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一研发针对肝细胞癌（HCC）治疗的生物制剂，被认为可以在该领域满足未被充分满足的患者需求。 VG161的孤儿药资格认定是在之前已获得的中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA快速通道资格（Fas