12月2日，霍德生物宣布，公司自主研发的全球首款人源前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），其适应症为治疗由于缺血性脑卒中引起的长期运动功能障碍。这一认定意味着hNPC01的临床潜力和创新能力获得全球权威机构的高度认可，并为其

12月2日，德琪医药隆重宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其开发的ATG-022联合默沙东公司（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗的临床试验申请。该临床试验命名为1b/2期CLINCH-2研究，同时涉及ATG-022与帕博利珠单抗及化疗的联合使用。 ATG-022是一种专门针对CLDN18.2的抗体偶联药物，具备极高的

据ClinicalTrials网站消息，强生公司于12月2日正式注册了一项名为Trilogy-4的III期临床试验，旨在评估其新型药物JNJ-79635322对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的治疗效果。 Trilogy-4试验是一项III期随机研究，用于比较强生公司研发的JNJ-79635322与抗BCMAxCD3双特异性抗体

12月3日，国家药品审评中心（CDE）官方网站显示，复宏汉霖的一款创新药物——斯鲁利单抗，即将在优先审评下获得新适应症授权。这一适应症将用于联合含铂化疗在术前进行新辅助治疗，以及术后辅助治疗PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者。 作为中国首个在胃癌围手术期取得阳性结果的III期临床试验，斯鲁利单抗的研究项目ASTRUM-006备受关注。

12月2日，君圣泰医药宣布了一项重大突破：其自主研发的全球首创口服抗炎及代谢调节剂HTD1801，在针对2型糖尿病的III期临床试验中，成功超越了现有主流药物达格列净。这项被称为HARMONY的研究表明，HTD1801不仅达到了非劣效性主要终点，而且在糖化血红蛋白降低及多项心血管代谢指标改善方面具有显著的统计学优势。 在这项III期临床

2025年12月3日，先声药业集团宣布与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 达成一项重要许可协议。依据协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）及人偏肺病毒（HMPV）感染的独家许可权。这一合作将在先声药业的抗感染药物产品线中形成强有力的补充。 氢溴酸氘瑞米德韦是一种具有潜力的广谱抗RNA病毒药

12月2日，根据全球临床试验收录网站的信息，强生公司宣布启动三抗药物JNJ-79635322（Ramantamig）的首次III期临床试验，代号为Trilogy-4。这是在泽璟制药的CD3/DLL3三抗药物Alveltamig之后，进入III期开发的第二个三抗药物。 JNJ-79635322能够同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）、G蛋白

近日，诺未生物公司自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08注射液在北京协和医院拉开了Ⅱ期临床试验的序幕，并已成功完成首名受试者的入组和给药。这一进程标志着NWRD08在临床开发中的又一重大里程碑，展现了其可能在HPV相关病变的免疫治疗中发挥的重要作用。 此次Ⅱ期临床试验的核心目的是评估NWRD08在患有HPV16/18阳性宫颈高度鳞状

近日，美国生物技术公司Generate:Biomedicines宣布，采用人工智能设计的首个抗体药物GB-0895正式进入两项III期临床试验，标志着人工智能技术在制药领域从理论验证向实际应用的重大转折。 GB-0895是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的长效单克隆抗体，专门为现有疗法无法有效控制的重度哮喘患者设计。该药物通过

近日，从药物临床试验登记与信息公示平台了解到，齐鲁制药已正式启动QL2302的首个III期临床试验，这是中国首个达到这一开发阶段的特泽利尤单抗生物类似药。 该临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行设计的阳性对照研究，计划招募538名患有重度哮喘且病情未得到有效控制的成年患者，旨在评估QL2302相较于特泽利尤单抗（商品名为Tezspir

12月2日，霍德生物公司宣布，其自主研发的全球首款针对缺血性脑卒中长期运动障碍的人前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的快速通道资格。这一重要资质的授予表明了hNPC01的创新性和临床价值得到了国际权威监管机构的高度认可，并为其未来的临床应用铺平了道路。 hNPC01注射液是一种基于人诱导多能

2025年12月1日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）取得了一项重要的研发进展，他们的NP001项目针对脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，也称肯尼迪病）向国家药品监督管理局（NMPA）递交的临床试验申请（IND）现已获得受理。同时，公司已向华中科技大学同济医学院附属协和医院递交了研究者发起的临床试验（IIT）的伦理申请，计划