2025年12月29日，科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局提交了针对通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新的药物临床试验（IND）申请。这些申请旨在启动针对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和原发性浆细胞白血病（pPCL）的Ib/Ⅱ期临床试验。 CT0596是一款专门靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法。这款产品

2025年12月29日晚间，石药集团发表公告，宣布其研发的化药1类新药已获国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段。此次获批的三款新药分别是强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）、三药联合复方缓释片以及GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）。 首先，SYH2072片是一种高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，专

2025年12月29日，甘李药业宣布与全球知名制药公司Lupin Limited（以下简称“Lupin”）签订了一项独家授权与供应协议。这次合作的核心是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽（Bofanglutide，研发代号：GZR18）。双方将围绕这款创新药物在印度市场的开发与商业化展开

12月30日，中国生物制药（1177.HK）旗下的北京泰德制药宣布，其自主研发的创新药物TDI01用于特发性肺纤维化（IPF）治疗的Ⅲ期临床试验，已成功完成首例患者入组。这一成果标志着我国在特发性肺纤维化创新药研发领域的重大进展，预计将为全球IPF患者提供更佳的治疗选择。 创新机制：ROCK2高选择性抑制剂的突破 TDI01是一种通过结

12月29日，瀚微生物宣布，其自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式批准，用于治疗抑郁症。这款活菌药物基于“肠-脑轴”作用机制，专注于抑制抑郁症，此前也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 IBNI617肠溶胶囊通过“活菌肠道定植与代谢产物调控”的独特机制

重庆智飞生物制品股份有限公司，近日公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）已经完成Ⅲ期临床试验总结报告。 德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）是一种用于治疗成人2型糖尿病的新型生物制品。该药物的临床试验采用多中心、随机、开放和平行对照的方法进行，以验证其治疗

2025年12月29日，北京奥赛康药业的子公司江苏奥赛康药业有限公司（简称“奥赛康药业”）与杭州阿诺生物医药科技有限公司（简称“阿诺医药”）正式签署了一项战略合作协议。其中，阿诺医药将AN9025项目在中国大陆及港澳地区的权利授权予奥赛康药业，由后者在该地区全面负责开发、生产和商业化。 据协议内容，奥赛康药业将在协议生效后十个工作日内支

2025年12月29日，Ultragenyx公司宣布，其开发的硬骨素抗体Setrusumab（UX143）在针对成骨不全症的三期临床试验Orbit和Cosmic中均未能达到预期的主要疗效目标。这两项试验的主要终点为降低年化临床骨折率，但结果显示，Setrusumab相比于安慰剂或现有治疗方案双磷酸盐并未呈现出显著的统计学差异。然而，这两项

近日，石药集团有限公司欣然宣布，该集团研发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液，以下简称“该产品”）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局的批准，允许在中国开展临床试验。此前，该产品也已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许在美国进行临床试验。 本次批准标志着该产品有望成为中国首款进入临床阶段

广东众生睿创生物科技有限公司近期宣布，其研发的全球创新型GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液，已顺利完成针对2型糖尿病联合治疗的Ⅲ期临床试验（SHINING-3）的600例入组目标。这一重要进展标志着RAY1225向解决该慢性疾病问题迈出了实质性的一步，为尽早惠及中国的糖尿病患者奠定了重要基础。 研究项目自2025年8月2

12月28日，恒瑞医药与翰森制药集团有限公司正式签署了一项《独家许可协议》。根据协议，恒瑞医药将其SHR6508项目的开发、生产及商业化的独家权利在中国大陆地区授权给翰森制药，双方将在该创新药领域展开深度合作。与此同时，恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司也与翰森制药的子公司江苏豪森药业集团有限公司达成了一项《商业化服务框架协议》，即由豪

根据最新消息，12月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网宣布，礼来公司提交的匹妥布替尼片的新适应症上市申请已被受理。结合现有的临床试验数据，推测此次申请的新适应症为初次治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 匹妥布替尼是一款高选择性的可逆性BTK抑制剂，最初由Redx Pharma研发，在20