近日，成都海博为药业有限公司（以下简称“海博为药业”）在创新药研发领域取得重大突破：其首个自主研发的创新药——HBW-3220 胶囊的Ⅲ期临床试验方案，顺利通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审查。这标志着HBW-3220胶囊进入了Ⅲ期临床研究阶段，为海博为药业从创新研发到实际市场价值转化的进程开创了新的篇章。 HBW-32

2025年11月27日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，公司自主研发的一款创新药物阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺的治疗方案，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的III期临床研究许可。阿沐瑞芙普α是一种双特异性抗体，能够同时靶向CD47和CD20。该药物基于宜明昂科的“mAb-Trap

2025年11月27日，驯鹿生物正式宣布其自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品福可苏®（又称伊基奥仑赛注射液，Fucaso）已获得中国香港卫生署的上市批准。这一创新疗法主要用于治疗在经历至少三线其他疗法后仍无法控制病情的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。 这个重要的批准使福可苏®成为第一款在香港获批的中国

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下注射自动给药装置作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请。这一申请包含在FDA快速通道资格下进行的滚动递交程序中。本次申请的依据是多项对Leqembi Iqli

2025年11月25日，贝达药业宣布其开发的创新药物——盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®），获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》，接受了第三项适应症的上市许可申请。该药物拟用于术后辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 肺癌是全球范围内发病率与死亡率均列前茅的恶性肿瘤类型。根据国家癌症中

2025年11月26日,甘李药业股份有限公司发布消息称，公司研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），即博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，已正式启动针对肥胖或超重的III期临床试验（代号：GRADUAL-3）。这是博凡格鲁肽在该领域的第三项大规模III期临床试验，采用每四周一次的皮下注射模式，旨在探讨该药物在体重控制和

近日，复诺健生物传来喜讯，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一研发针对肝细胞癌（HCC）治疗的生物制剂，被认为可以在该领域满足未被充分满足的患者需求。 VG161的孤儿药资格认定是在之前已获得的中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA快速通道资格（Fas

博安生物于11月26日宣布，其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式上市。这款药物将用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。博优景®成为继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后，国内获批的第二个阿柏西普生物类似药品。博安生物将与领先的眼

在2025年11月25日，凯思凯迪公司在药物临床试验登记与信息公示平台上成功注册了一项以CS0159治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的三期临床试验。这项研究的主要目的是在治疗52周后，观察到的患者中有多少比例达到了ALP值小于1.67倍正常值上限，或者在同一时间段内，总胆红素水平达到或低于1.0倍正常值上限且ALP下降超过15%。 此次

11月25日，亚盛医药正式宣布，其研究成果关于奥雷巴替尼用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）的新颖机制和1b期临床试验数据，已发表在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上。此次研究表明，奥雷巴替尼在存在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷的GIST患者中，展现出显著的治疗效能和安全性。此外，研

2025年11月25日，生物制药公司Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了其在“Endeavor研究”的第八组队列中开展新的增强免疫抑制方案测试。这一方案旨在于杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法Elevidys中，通过使用西罗莫司来降低肝损伤风险，重新为无法行走的非ambulant DM

近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，齐鲁制药的QLC5508注射剂被提议纳入突破性疗法，用于治疗初次含铂治疗失败后的复发性小细胞肺癌（SCLC）。此药物是一种新型的结合B7-H3抗体偶联药物（ADC），其特别能力在于可以精准锁定肿瘤细胞表面的B7-H3，并高效递送强力的拓扑异构酶抑制剂进入肿瘤细胞内部，从而增强抗癌效