12月24日，根据CDE网站的信息显示，阿斯利康公司的戈鲁利单抗（gefurulimab）已经在中国提交了上市申请。结合其临床试验的进展情况，预计此次申请的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。 戈鲁利单抗是一种体积较小的双特异性抗体（重量为25kD），结构上包括了能够靶向C5的抗体重链可变区，以及能够特异性结合白蛋白的抗体片段。这种较小

2025年12月23日，迪哲医药宣布启动一项关于GW5282（EZH1/EZH2抑制剂）的中国I/II期临床试验，试验编号为CTR20255117。该试验专注于实体瘤的治疗，为一项开放标签、多中心研究，旨在全面评估GW5282在晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性、以及药代动力学特征，同时观察其抗肿瘤效果。这项研究在中国境内进行，目标纳入

12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，赛诺菲（Sanofi）的一类新药duvakitug注射液已获得临床试验批准，该药物计划用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）和中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。公开资料表明，duvakitug是一款靶向TL1A的单克隆抗体。在2023年，赛诺菲与梯瓦制药（Teva

2025年12月23日，翰森制药宣布启动一项创新的I期临床试验，重点研究新药HS-10380在精神分裂症患者中的药代动力学特性。HS-10380作为一种针对5-HT2A受体、D2受体、D3受体以及5-HT1A受体的拮抗剂或激动剂，备受关注。 根据计划，此临床试验在中国境内展开，研究使用的注册编号是CTR20254981，试验的完整名称为

2025年12月23日，百济神州对外宣布其新型药物catadegbrutinib（BTK, PROTAC）将在全球范围内开展一项专注于B细胞恶性血液肿瘤的国际多中心II期临床试验。这项实验的注册编号为CTR20254960，题为“评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的1/2期、开放标签、剂量

2025年12月23日，海思科生物公司宣布正式启动一项新的I期临床试验，试验编号为CTR20255018。本次试验聚焦于一款名为HSK45019的创新性抑制剂，目前尚未公开其具体作用靶点，研究的主要目的是评估该药物在健康志愿者中的安全性和耐受性。 本次试验将在中国范围内进行，计划招募82名健康受试者。通过这项研究，海思科生物希望深入了解

12月23日，沙砾生物传来捷报，其研发的基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）新产品GT307注射液，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行新药临床试验（IND）。这一突破无疑为癌症治疗领域带来了新的希望。 GT307是基于现代CRISPR基因编辑技术研发的下一代双基因敲除TIL产品。该产品主要针对传统TIL疗法在肿瘤微环境中功

12月24日，睿健医药宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液于12月22日获得了美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。今年早些时候，在8月，该药物已被FDA授予用于治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。据企业新闻稿披露，NouvNeu001是目前全球范围内第一个同时获得FDA FTD和RMAT资格的iPSC产品。 再生

12月24日，国家药品审评中心网站更新显示，由丽珠医药与鑫康合生物携手研发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）正式提交上市申请，目标适应症为斑块状银屑病的治疗。莱康奇塔单抗是一种创新的IL-17A/IL-17F双特异性单克隆抗体，能够同时结合并抑制同源二聚体IL-17A-A、IL-17F-F及异源二聚体IL-17A-F。这一研发项

12月23日，根据诺诚健华官方网站发布的信息获悉，该公司自主研发的TYK2变构抑制剂ICP-488获得了中国国家药品审评中心的批准，即将于国内开展针对皮肤型红斑狼疮的II期临床试验。此药物通过专一性结合TYK2 JH2结构域，能够有效阻断炎症因子如IL-23、IL-12以及I型干扰素的信号传导，从而抑制自身免疫疾病和炎症疾病的病理过程。

2025年12月18日， 思路迪医药（3D Medicines Inc.）宣布，其商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）已获得孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。这是该药物在胆管癌和软组织肉瘤之后，第三次获得孤儿药资格。这次认定缘于恩维达®在其开展的Ⅱ期临床研究中显示出强大的抗癌潜力，研究结果表明，与FOLFOX方案联合使用时，

12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，罗莫索珠单抗注射液已在中国正式获批上市。根据公开资料和临床试验结果，数据推测该药物主要用于治疗绝经后的骨质疏松症患者。这一重要进展标志着中国在解决骨质疏松症这一中老年健康难题上又迈进了一步。 罗莫索珠单抗（Romosozumab）是由安进公司（Amgen）和优时比（UCB）联合研发的