主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂精氨酸培哚普利片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂精氨酸培哚普利片（COVERSYL®，Les Laboratoires Servier生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂精氨酸培哚普利片和参比制剂精氨酸培哚普利片（COVERSYL®）在中国健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-02-26

申办/合作机构

江西施美药业股份有限公司

CTR20233406 / CompletedN/A

精氨酸培哚普利片人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的精氨酸培哚普利片（10mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier持证的精氨酸培哚普利片（Coversyl，10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-11-23

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

CTR20230504 / CompletedN/A

一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

主要研究目的：评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片空腹和餐后单次口服给药后在健康人群中的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

开始日期2023-02-13

申办/合作机构

杭州澳医保灵药业有限公司

100 项与精氨酸培哚普利相关的临床结果

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100 项与精氨酸培哚普利相关的转化医学

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100 项与精氨酸培哚普利相关的专利（医药）

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项与精氨酸培哚普利相关的文献（医药）

2023-09-01·Journal of AOAC International

Chromatographic Techniques for Assessment of Bisoprolol Fumarate and Perindopril Arginine in Solid Formulations under Various Stress Conditions and Application to Six Sigma, Content Uniformity, and Comparative Dissolution Approaches.

Article

作者: Binsaleh, Ammena Y ; Almalki, Manal A ; Mahmoud, Osama A ; Mohamed, Mahmoud A ; Omran, Ahmed A

BACKGROUNDAntihypertensives bisoprolol fumarate (BIS) and perindopril arginine (PER) were simultaneously determined in their pure, bulk, and combined tablet dosage form.OBJECTIVEThis study develops a novel, reproducible, and accurate Reversed phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC) and Reversed phase ultra-performance liquid chromatography (RP-UPLC) with photodiode array detection techniques, which were then applied to in vitro dissolution studies.METHODSThe first RP-HPLC method relied on isocratic elution using a mobile phase of methanol-0.05 M phosphate buffer pH 2.6 (1 + 1, by volume), and separation was performed using a Thermo Hypersil C8 column (150 mm × 4.6 mm, 5 μm). Ion-pair UPLC was the second method. An acceptable resolution was achieved using an RP-C18 chromatographic column, Agilent Eclipse (100 × 2.1 mm, 1.7 μm), with a mobile phase containing 0.005 M sodium 1-heptane sulfonate-triethylamine (64 + 1 + 35, by volume), adjusted with phosphoric acid to a pH of 2.0. RP-HPLC used a 1.0 mL/min flow rate, while UPLC used 0.5 mL/min, and the two methods used detection at 210 nm.RESULTSCalibration curves of BIS and PER were linear for RP-HPLC and RP-UPLC methods at 0.5-15 and 0.5-40 μg/mL, respectively. BIS and PER had RP-UPLC LODs of 0.22 and 0.10 μg/mL, respectively, and LOQs of 0.68 and 0.31 μg/mL, respectively. As a result, the approach has been effectively applied to in vitro dissolution testing for drugs in generic and reference products, showing that the two products are comparable. The Six Sigma approach was implemented to compare the recommended and United States Pharmacopeia (USP) procedures, which both exhibited process capability index (Cpk) >1.33. A content uniformity test demonstrated that the drugs in their dosage form met the acceptance limit (85-115%). The degradation products were reliably distinguished from pure drugs for a range of retention times.CONCLUSIONIn their commercial drug product, the proposed method could be used in QC laboratories for concurrent testing, content uniformity, and in vitro dissolution investigations of BIS and PER. The methods were successfully validated per International Council for Harmonisation (ICH) guidelines.HIGHLIGHTSThis study is innovative since it is the first to establish and validate specific and reproducible UPLC and HPLC methods for the concurrent quantitation of the studied drugs in their binary mixture and application to lean Six Sigma, content uniformity, and comparative dissolution approaches.

2022-06-01·Advances in Therapy

Use of Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine in the Management of Hypertension in Two Sub-Saharan African Island Countries of Madagascar and Mauritius

Article

作者: Ramilitiana, Benja ; Ratsimbazafy, Solohery Jean Noël ; Mbanya, Jean Claude ; Mbanya, Armand ; Ackbarkhan, Azarkhan ; Mittoo, Mohammad Yaseen ; Ranivoharisoa, Eliane Mikkelsen ; Ramamonjisoa, Haja Andriamiadanarivo

INTRODUCTIONMost patients with hypertension in sub-Saharan Africa require two or more drugs to control their blood pressure. Triple fixed-dose combination therapy of perindopril arginine/indapamide/amlodipine is more effective in lowering blood pressure, offers better target organ protection and has increased adherence compared to monotherapy and free combination therapy, and is safe to use. This observational study evaluates the effectiveness of perindopril arginine/indapamide/amlodipine in controlling blood pressure at least 1 month after treatment initiation and assesses patient- and physician- reported drug tolerance over a 3-month period in Madagascar and Mauritius.METHODSA total of 198 patients with hypertension in ambulatory care who had been on fixed-dose combination of perindopril arginine, indapamide, and amlodipine for at least 4 weeks were included. The main outcome measures were changes in systolic and diastolic blood pressure, attainment of blood pressure control under 140/90 mmHg and 130/80 mmHg, self-reported drug tolerance by the patient, and perceived drug tolerance by the treating physician. Data was collected at 1 month and 3 months.RESULTSMean systolic blood pressure was significantly lower at the 1-month (- 3.4 mmHg, p = 0.002) and 3-month (- 8.5 mmHg, p < 0.0001) visits. Diastolic blood pressure also decreased significantly (- 2.4 mmHg at 1-month, p = 0.017 and - 5.4 mmHg at the 3-month visits, p < 0.0001). At 3 months, 80.4% of the patients attained blood pressure targets less than 140/90 mmHg and 42.7% attained targets less than 130/80 mmHg on the basis of their baseline blood pressure. Excellent drug tolerance was reported by more than 90% of patients and physicians at the 1-month visit and by more than 95% at the 3-month visit.CONCLUSIONTriple fixed-dose therapy of perindopril arginine/indapamide/amlodipine continues to show additional blood pressure-lowering capacity even months after initiating the treatment in patients with hypertension in Madagascar and Mauritius. It is also well tolerated by patients with hypertension and assessed as safe to use by physicians.

2020-12-01·Advances in Therapy3区 · 医学

Effect of Perindopril/Indapamide on Cerebral Blood Flow in Middle-Aged, Treatment-Naïve Patients with Hypertension

3区 · 医学

Article

作者: Ostroumova, Olga D ; Kochetkov, Alexey I ; Perepelova, Elena M ; Parfenov, Vladimir A ; Perepelov, Vsevolod A ; Ostroumova, Tatiana M

INTRODUCTIONThe relationship between blood pressure (BP) and cerebral blood flow (CBF) is not fully understood. This study evaluated the impact of a perindopril arginine/indapamide (Pa/I) single-pill combination (SPC) on CBF in middle-aged patients.METHODSA total of 22 treatment-naïve patients with essential hypertension and at least one hypertension-mediated organ damage and 41 healthy controls were enrolled. At baseline, all participants underwent brain magnetic resonance imaging (MRI); patients with hypertension underwent an additional MRI at end of follow-up. Arterial spin labeling (ASL) was used to calculate CBF in the frontal lobe cortical plate. Patients with hypertension received once-daily Pa/I 5 mg/1.25 mg SPC, which could be increased to Pa/I 10 mg/2.5 mg at 2 weeks if necessary. Patients with hypertension underwent 24-h ambulatory BP monitoring (ABPM) at baseline and end of follow-up.RESULTSMean baseline BP values were 146.2/93.1 and 119.1/76.1 mmHg in the hypertension and control groups, respectively. Patients with hypertension had significantly (p < 0.001) lower CBF in the cortical plate of both left (36.2 ± 8.3 vs. 45.3 ± 3.5 ml/100 g/min) and right (37.9 ± 7.9 vs. 45.8 ± 3.2 ml/100 g/min) frontal lobes compared to normotensive controls. At the end of follow-up, there was a statistically significant (p < 0.001) increase in CBF in the cortical plate of both left (from 36.2 ± 8.3 to 47.5 ± 9.8 ml/100 g/min) and right frontal lobes (from 37.9 ± 7.9 to 47.4 ± 10.1 ml/100 g/min) compared to baseline. No significant difference was found between end of follow-up CBF levels in frontal lobes of patients with hypertension and those of healthy controls at baseline. Office BP decreased by 24.2/15.5 mmHg and 24-h ABPM from 145.5/95.3 to 120.8/79.3 mmHg.CONCLUSIONIn middle-aged, treatment-naïve patients with hypertension, Pa/I SPC was associated with increased CBF in the cortical plate of the frontal lobes, which achieved levels of normotensive controls. The increase in CBF had no clear association with observed BP changes.REGISTRATION NUMBERISRCTN67799751.

项与精氨酸培哚普利相关的新闻（医药）

2024-06-11

·信狐药迅

百济神州优先品种 HER2双抗泽尼达妥单抗提交上市申请|新受理（6.3-6.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-04-09

·米内网

石四药火力全开！净利润突破13亿，集采产品大涨70%，12个重磅首仿药冲刺上市

精彩内容4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，销售收入保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品销售大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高质量发展阶段。2023年拿下26个新产品，净利润突破13亿港元石四药集团立足国内国际双循环的新发展格局，着力助推经营高质量增长，“原料+制剂”一体化经营优势逐步显现。集团2023年的销售收入约64.63亿港元，同比增长约0.5%，实现净利润约13.19亿港元，同比增长约17.4%，业绩双双创出近四年的新高。米内网数据显示，2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药，涉及8个大类（16个亚类），其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿，山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物，盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药，具有积极意义。表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请，并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。早前，石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市，集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新市场大门。2024年4月3日石四药集团发布公告称，集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂，氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。早前，石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市，集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团打开新市场大门。研发成本大涨11.8%，2款1类新药、12个首仿药冲刺石四药集团围绕实现高质量发展提质增效，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市，集团的研发成本持续走高，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况来源：米内网综合数据库化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药的安全性及耐受性良好，并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。除了创新药研发成绩喜人，石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。表3：石四药集团报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新突破。枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。集采产品销售大涨70%，18个产品备战第十批国采2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况来源：公司公告据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。资料来源：米内网数据库、公司业绩公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准医药出海

2024-04-07

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3月5个首仿、3个1类新药获批，4个品种获批新适应症，这家企业仿制申报最多

摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市；167个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药申报品种数最多；32个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月，97个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月，19个改良型新药品种获CDE承办，5个品种申请上市，呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月，167个品种仿制申请获CDE承办，33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办：比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月，32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市：秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症：佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批，44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与精氨酸培哚普利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	精氨酸培哚普利	C09AA04	DB00790

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	中国	Les Laboratoires Servier SAS	2014-10-17
冠状动脉疾病	澳大利亚	SERVIER LABORATORIES (AUST.) PTY. LTD.	2005-06-08
心脏衰竭	澳大利亚	SERVIER LABORATORIES (AUST.) PTY. LTD.	2005-06-08
高血压	澳大利亚	SERVIER LABORATORIES (AUST.) PTY. LTD.	2005-06-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01118520 (AARDVARK, CTgov)	临床2期	瞳孔散大 \| 腹主动脉瘤	224	perindopril arginine (Perindopril)	醖觸積窪觸醖糧顧積構(獵壓壓觸糧壓窪築獵艱) = 衊獵壓醖窪壓壓範憲憲積廠夢蓋觸糧餘蓋積鹹 (顧襯觸鹽鏇鏇選淵憲壓, 襯憲窪範築獵積願衊鹹 ~ 艱鹹製夢鹽鑰觸網醖糧) 更多	-	2021-01-26
				amlodipine 5mgs (Amlodipine)	醖觸積窪觸醖糧顧積構(獵壓壓觸糧壓窪築獵艱) = 蓋淵蓋蓋廠積獵鬱鏇觸積廠夢蓋觸糧餘蓋積鹹 (顧襯觸鹽鏇鏇選淵憲壓, 積願顧艱簾網糧鬱廠繭 ~ 遞簾淵鑰憲願簾齋築製) 更多
NCT01669434 (CTgov)	临床4期	低血压	291	LISINOPRIL+Captopril+ENALAPRILAT+BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE+PERINDOPRIL ERBUMINE+RAMIPRIL+QUINAPRIL HYDROCHLORIDE+Enalapril Maleate+Perindopril Arginine+FOSINOPRIL SODIUM+TRANDOLAPRIL+MOEXIPRIL HYDROCHLORIDE (ACEI Omission)	願簾繭夢構鬱窪簾鑰顧(選積襯獵壓築構淵糧膚) = 願齋糧餘糧廠獵網網醖鹹壓鹹網遞鏇築積壓製 (製憲廠廠選製鏇鹹鏇襯, 鏇遞製淵壓餘築鬱繭顧 ~ 範蓋鑰獵網夢選鑰襯觸) 更多	-	2017-12-11
				ACEI continuation (ACEI Continuation)	願簾繭夢構鬱窪簾鑰顧(選積襯獵壓築構淵糧膚) = 窪築憲壓築願膚鬱選繭鹹壓鹹網遞鏇築積壓製 (製憲廠廠選製鏇鹹鏇襯, 鑰築艱糧衊願獵窪鏇遞 ~ 願齋遞蓋糧構廠淵淵獵) 更多