A multicenter, randomized, controlled study of ripretinib in combination with sunitinib versus rifitinib plus top-dose therapy in advanced GIST with fourth-line therapy

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

NCT06222593

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bicalutamide in Combination with Sunitinib in Patients with Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Resistant Renal Cell Carcinoma

This is a Phase I/II open-label, efficacy and safety study of bicalutamide in combination with sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have been treated with a receptor tyrosine kinase inhibitor (RTKI) and experienced disease progression.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

State University of New York at Buffalo

NCT06726421

/ Recruiting临床3期IIT

Systemic Therapy Combined with Radiotherapy Versus Systemic Therapy Alone for Oligometastatic Kidney CancER (STROKER): a Multicenter, Randomized Controlled Phase III Trial

This phase III randomized controlled trial evaluates the efficacy of stereotactic body radiation therapy (SBRT) in oligometastatic renal cell carcinoma. The study aims to determine if the addition of SBRT to standard systemic therapy prolong survival compared to the standard systemic therapy alone. In addition, the study will explore the impact of this combined modality therapy on patients' toxicity and quality of life. The researchers will compare SBRT plus standard systemic therapy to standard systemic therapy alone, which is targeted agents and immunotherapy in this case, to determine if SBRT could prolong survival.

开始日期2024-09-18

申办/合作机构

中山大学

100 项与苹果酸舒尼替尼相关的临床结果

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100 项与苹果酸舒尼替尼相关的转化医学

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100 项与苹果酸舒尼替尼相关的专利（医药）

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10,289

项与苹果酸舒尼替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Construction of a novel prognostic model based on lncRNAs-related to DNA damage repair for predicting the prognosis of clear cell renal cell carcinoma

Article

作者: Chen, Peng ; Li, Jian ; Tian, Renli

BACKGROUND:

CcRCC has the characteristics of high aggression, high metastasis, high mortality, wide tumour heterogeneity and variable clinical course. The purpose of this study was to explore the potential value of lncRNAs-related to DNA damage repair (DDR) in predicting the prognosis of ccRCC by construction and verification a novel prognostic model.

METHODS:

RNA-seq data and clinical data of ccRCC were downloaded from public databases. Subsequently, Pearson correlation analysis and differential expression analysis were performed to identify DElncRNAs-related to DDR. Then, through univariate Cox analysis and LASSO analysis, the DElncRNAs-related to DDR associated with prognosis were screened for the construction of novel risk score prognostic model. In addition, functional annotation, tumour mutation burden, immune correlation and drug sensitivity analyses were performed based on risk score to assess the characteristics of patients in different risk score groups.

RESULTS:

Based on univariate Cox analysis and LASSO analysis, four best DElncRNAs-related to DDR were selected. Subsequently, a novel risk score prognostic model based on these four DElncRNAs was constructed through LASSO. Multivariate Cox analysis showed that risk score and age were independent prognostic factors for ccRCC (p < 0.05). Functional enrichment analysis showed that DDR-related biological processes were mainly enriched in the high risk group. The highly mutated genes in the high and low risk groups were the same (VHL, PBRM1 and TTN), but they also had their own unique mutated genes. Pearson correlation analysis showed that the risk score was significantly (p < 0.05) positively correlated with the infiltration degree of CD8 T cells evaluated by six algorithms. In addition, it was found that the high and low risk groups had different sensitivities to the drugs Etoposide, Imatinib, Sorafenib, Bosutinib and Sunitinib.

CONCLUSION:

A novel prognostic model was constructed based on four DElncRNAs-related to DDR. The model has satisfactory accuracy in predicting survival of ccRCC patients.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Variations in serum concentrations of sunitinib and its metabolites in patients receiving long-term sunitinib treatment

Article

作者: Ohbayashi, Masayuki ; Ishikawa, Yuya ; Morita, Jun ; Araki, Takuya ; Yashima, Hideaki ; Kohyama, Noriko ; Kogo, Mari ; Sato, Miki Takenaka ; Yamamoto, Koujirou ; Fukagai, Takashi ; Maeda, Yoshiko ; Ogawa, Yoshio

PURPOSE:

The blood concentrations of some tyrosine kinase inhibitors are known to decrease with long-term administration. We evaluated the variability in the serum concentrations of sunitinib and its metabolites in patients receiving long-term sunitinib treatment.

METHODS:

This study prospectively recruited patients who received sunitinib for metastatic renal cell carcinoma at the Showa University Hospital between March 2020 and January 2022. Bivariate correlations between the serum concentration/dose (C/D) ratios of sunitinib and its metabolites (i.e., N-desethyl sunitinib and sunitinib N-oxide) and treatment duration were evaluated using Pearson's correlation coefficient.

RESULTS:

Seven patients were enrolled, and 79 blood samples were collected. Among six patients who received sunitinib for > 1 year, three showed a decreasing trend in the C/D ratio of sunitinib (Pt1: r = -0.608, p = 0.047; Pt2: r = -0.555, p = 0.077; Pt6: r = -0.590, p = 0.073). In these patients, the median annual decrease in the C/D ratio of sunitinib was 55.8% (26.5-63.2%). Additionally, two of the three patients also showed a decrease in the C/D ratio of N-desethyl sunitinib. The ratio of N-desethyl sunitinib/sunitinib concentration at baseline and the end of follow-up was similar between the C/D-decreased and C/D-non-decreased groups.

CONCLUSION:

This study showed that the C/D ratio of sunitinib decreased by half over time in half of the patients who received long-term sunitinib treatment despite continuing the same dose. Therefore, serum concentrations of sunitinib and its metabolites should be monitored periodically in patients receiving long-term treatment to prevent decrease in serum sunitinib concentrations.

2025-08-01·NEOPLASIA

CYP1B1 promotes angiogenesis and sunitinib resistance in clear cell renal cell carcinoma via USP5-mediated HIF2α deubiquitination

Review

作者: Liu, Jihong ; Jia, Wei ; Liu, Bo ; Zeng, Kai ; Wang, Qinzhang ; Wang, Jiuyi ; Ma, Ke ; Zhang, Yi ; Li, Qinyu ; Li, Qiang

Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) is strongly aetiologically associated with von Hippel‒Lindau (VHL) tumour suppressor gene mutations, which result in constitutive activation of hypoxia-inducible factors and pathological angiogenesis. Although accumulating evidence indicates that antiangiogenic therapies targeting VEGF signalling can prolong the survival of ccRCC patients, the frequent development of therapeutic resistance to tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib remains a critical clinical limitation. Through integrated multiomics analyses of sunitinib-resistant cell models, patient-derived xenografts, and clinical specimens, we systematically identified CYP1B1 as a central mediator of treatment resistance. Transcriptomic and genomic profiling revealed that CYP1B1 overexpression in resistant tumours functionally contributes to enhanced angiogenic potential and maintenance of the resistant phenotype. Mechanistic investigations demonstrated that CYP1B1 stabilizes hypoxia-inducible factor 2α (HIF2α) by facilitating USP5-mediated deubiquitination, thereby preventing proteasomal degradation. Notably, we identified VHL as a novel E3 ubiquitin ligase that regulates CYP1B1 turnover; notably, VHL deficiency in ccRCC promotes CYP1B1 protein accumulation by suppressing ubiquitination. These findings establish a feed-forward regulatory axis in which VHL loss-induced CYP1B1 stabilization promotes HIF2α signalling persistence, ultimately driving sunitinib resistance. Our study delineated the CYP1B1-USP5-HIF2α signalling cascade as a critical resistance mechanism and thus reveals a targetable vulnerability in treatment-refractory ccRCC.

479

项与苹果酸舒尼替尼相关的新闻（医药）

2025-06-04

·ioncology

ASCO国际视野丨Motzer/Zhang教授：纳武利尤单抗/伊匹木单抗治疗mRCC疗效持久，能够带来长期生存获益

编者按：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于5月30日~6月3日在芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的国际肿瘤会议之一，2025年ASCO年会将展示泌尿肿瘤领域的多项研究成果与临床实践进展。在肾癌领域，本次大会公布了CheckMate-214研究最终分析，为ccRCC带来双免联合治疗方案。本刊特别整理相关内容，以期提供相关参考。亮点抢先看1III期CheckMate-214临床试验的最终结果显示，对于未经治疗的晚期RCC患者，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗总生存率持续优于舒尼替尼。2纳武利尤单抗/伊匹木单抗显示出持久缓解；在意向治疗人群中，联合治疗的中位缓解持续时间几乎是舒尼替尼的3倍。3自纳武利尤单抗/伊匹木单抗首次获批以来，其他几种免疫疗法联合方案已获得FDA批准用于一线治疗。这些方案尚未进行过头对头比较，因此需要更多数据来确定最佳的治疗顺序。III期CheckMate-214临床试验的最终结果表明，对于既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗/伊匹木单抗组合方案可持续改善总生存。纪念斯隆凯特琳癌症中心的Robert J. Motzer教授在2025年ASCO年会上展示了这些数据，他表示，这些最终结果继续支持纳武利尤单抗/伊匹木单抗作为既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者的标准治疗方案。Motzer 博士表示，“基于免疫检查点抑制，还有其他几种治疗方案可供选择——纳武利尤单抗或帕博利珠单抗联合TKI——关于哪种方案更好，一直存在争议。本次报告重点介绍了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法的长期获益和疗效持久性，以及其相对良好的副作用特征。”TKI替代选择美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月首次批准纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合疗法，用于治疗高危或中危晚期肾细胞癌患者，该批准基于CheckMate-214.1的初步分析。该试验中，1096名患者按1:1的比例随机接受纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合治疗，随后接受纳武利尤单抗维持治疗或舒尼替尼治疗。初步结果显示，纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合治疗可使死亡风险降低37%，ORR达42%。Motzer博士表示，“最初的试验针对的是中危和高危患者，因为他们似乎最难接受舒尼替尼治疗，而且有迹象表明，具有更侵袭性表型的患者似乎对免疫疗法反应更佳。试验结果显示，中危和高危人群以及整个ITT组均获得了生存获益。在大多数情况下，联合治疗取代了舒尼替尼，可成为中危和高危患者的首选一线治疗方案。”目前中位随访时间超过9年，在意向治疗（ITT）人群中，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗/伊匹木单抗治疗组患者的死亡风险降低了29%（HR 0.71）；中危或高危患者死亡风险降低了31%（HR 0.69）。德克萨斯大学西南医学中心/哈罗德·C·西蒙斯综合癌症中心的讨论专家Tian Zhang博士在评论这些最终数据时称，这些结果意义重大，并补充道，“每当我们有大量患者参与时，很高兴在随访中看到这些晚期、长期且持久的缓解。”对于低危患者，联合疗法也具有获益趋势，与舒尼替尼相比，死亡风险降低了20％（HR 0.80）。持久缓解纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案的ORR也高于舒尼替尼方案。在ITT人群中，纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案的客观缓解率为39.5%，而舒尼替尼方案的客观缓解率为33.0%，完全缓解率为12.0%。在中危/高危人群中，联合方案的客观缓解率为42.4%，而舒尼替尼方案的客观缓解率为27.5%。“疗效持久是该方案的标志，”Motzer博士说道。在ITT人群中，纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案的中位缓解持续时间几乎是舒尼替尼方案的3倍（76.2个月 vs 25.1个月）。在中危/高危人群中，联合方案的中位缓解持续时间约为舒尼替尼方案的4倍（82.8个月 vs 19.8个月）。对于风险较低的患者，联合用药的中位缓解持续时间几乎是舒尼替尼的两倍（61.5个月vs 33.2个月）。“另外需要记住的是，在这项研究中，对治疗有反应的患者通常能够在两年后停用纳武利尤单抗，”莫泽尔博士说道。“这对患者来说是一个好处，因为他们看到了希望的曙光，无需终生接受某种慢性治疗。”其他选择自纳武利尤单抗/伊匹木单抗首次获批以来，其他几种免疫疗法联合方案也已在一线治疗领域获得FDA批准，例如阿昔替尼联合帕博利珠单抗、纳武利尤单抗联合卡博替尼以及仑伐替尼联合帕博利珠单抗；Zhang博士表示，这些方案均已得到广泛应用。方案的选择可能取决于患者的具体情况。Zhang博士表示，在选择方案时临床医生通常会考虑国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准、肿瘤负荷程度以及患者症状的严重程度。“免疫+免疫疗法与免疫+TKI最大的区别在于，免疫/TKI方案在非选择性人群中往往能取得更好的早期疾病控制率。”相比之下，对于部分患者群体而言，纳武利尤单抗/伊匹木单抗方案是首选。例如，具有肉瘤样特征的患者或无症状且希望获得长期、持久疾病控制和临床获益的患者。这些方案尚未进行过头对头比较，需要更多数据来确定最佳的方案顺序。PDIGREE试验是一项适应性3期临床试验，已完成患者入组，将评估是否可以根据患者对免疫联合方案的初始缓解情况调整治疗方案。“所有中危/高危转移性肾癌患者均接受了免疫联合治疗，并根据3个月时的疗效，随机接受纳武利尤单抗单药治疗或纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗”Zhang博士说道，“我们正在测试序贯疗法，以在患者出现难治性或进展性疾病之前实现深度且持久的疗效。”▌参考文献：[1]. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves nivolumab plus ipilimumab combination for intermediate or poor-risk advanced renal cell carcinoma. April 16, 2018. Accessed May 18, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-combination-intermediate-or-poor-risk-advanced-renal-cell.[2]. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab plus axitinib for advanced renal cell carcinoma. April 22, 2019. Accessed May 18, 2025. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma.[3]. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves nivolumab plus cabozantinib for advanced renal cell carcinoma. January 22, 2021. Accessed May 18, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma.[4]. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves lenvatinib plus pembrolizumab for advanced renal cell carcinoma. August 11, 2021. Accessed May 18, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lenvatinib-plus-pembrolizumab-advanced-renal-cell-carcinoma.Robert J. Motzer 教授肿瘤内科医生致力于改善泌尿生殖系统癌症患者的生活。主要专业领域是肾癌（肾细胞癌），尤其关注癌症已扩散至身体其他部位或癌症扩散风险较高的患者。团队今年被《U.S. News & World Report》（美国新闻与世界报道）评为全美泌尿外科癌症治疗第一名。30多年来，Motzer教授一直为患有肾癌和其他晚期泌尿生殖系统癌症的患者提供高质量且富有同情心的治疗。作为肾癌科室主任，Motzer教授领导着一支致力于研究和治疗该疾病的专家团队。Tian Zhang 教授医学博士，健康硕士，德克萨斯大学西南医学中心内科副教授2024年5月被任命为西蒙斯综合癌症中心临床研究副主任。她还担任内科血液学和肿瘤学部的临床研究主任。她专攻泌尿生殖系统恶性肿瘤的诊断和治疗，包括肾癌、前列腺癌、膀胱癌和睾丸癌。她在肾癌、前列腺癌和膀胱癌临床试验的开发方面享有国际声誉。值得一提的是，她担任由美国国家癌症研究所（NCI）资助的转移性肾细胞癌III期临床试验PDIGREE的研究主席，并已为德克萨斯大学西南医学中心的患者启动了多项临床试验。美国临床肿瘤学会（ASCO）成员、美国癌症研究协会(AACR) 成员、欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 成员、癌症免疫治疗学会(SITC) 成员和美国华裔血液学和肿瘤学网络(CAHON) 成员。担任美国国家癌症研究所泌尿生殖系统 (GU) 指导委员会肾脏工作组联合主席。（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果临床3期申请上市免疫疗法

2025-06-03

·恒瑞医药

2025 ASCO口头报告｜恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗难治性脊索瘤研究结果公布

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于当地时间5月30日至6月3日在芝加哥盛大举行。由上海长征医院肖建如、杨诚教授团队开展的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗难治性脊索瘤的单臂II期临床研究”结果以口头报告的形式亮相大会现场(摘要号：11503)[1]。该研究显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)在晚期/难治性脊索瘤治疗中客观缓解率(ORR)达24.2%(RECIST 1.1)，疾病控制率(DCR)达90.9%(RECIST 1.1)，中位无进展生存期(PFS)为17.71个月(RECIST 1.1)，有望为晚期脊索瘤患者带来新的治疗方案。2025 ASCO现场图：杨诚教授进行口头报告01研究背景脊索瘤是一种起源于胚胎脊索残余的罕见恶性肿瘤，最常见于斜坡、骶骨和脊柱[2]。尽管其生长通常较为缓慢，但脊索瘤具有局部侵袭性行为，常浸润邻近组织[3]。传统化疗对于脊索瘤的疗效有限，手术切除是目前常规的治疗方案。然而即使完整切除瘤体，仍有约50%患者会出现局部复发，5年生存率为65%-70%[4]。目前亟需针对晚期脊索瘤患者更加有效的治疗方案。阿帕替尼是恒瑞医药研发的一种选择性VEGFR2小分子酪氨酸激酶抑制剂，在肖建如、杨诚教授团队既往开展的阿帕替尼单药治疗晚期脊索瘤的研究中，阿帕替尼显示出临床疗效同时安全性可控[5]。卡瑞利珠单抗是高亲和力全人源化抗PD-1单克隆抗体[6]，在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期[7-9]。既往研究提示，抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂联合具有协同作用，在肾癌、肝癌等多癌种显著延长生存期，提升缓解率，现正拓展至更多实体瘤[10,11]。基于此，加用免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗是否可提高难治性脊索瘤患者的疗效，进一步降低患者进展风险？2025 ASCO大会上，上海长征医院杨诚教授在大会现场公布了这项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于难治性脊索瘤的单臂、II期临床试验的结果。02研究设计该研究是一项单臂、单中心、II期临床研究。研究入组经组织学确诊为难治性脊索瘤(伴或不伴转移)且在6个月内发生疾病进展的脊索瘤患者，使用卡瑞利珠单抗(200 mg，静脉注射，每2周一次)联合阿帕替尼(250 mg/500 mg，每日交替口服)治疗，4周为一周期，直至疾病进展。研究的主要终点为ORR(RECIST 1.1和Choi标准评估)，次要终点为PFS、总生存期(OS)、DCR和安全性。图1. 研究设计(流程图)03研究结果1患者基线信息截至2025年3月31日，中位随访时间为18.8个月。本研究共纳入33例难治性脊索瘤患者，其中局部复发患者占69.7%，有超过1/3患者经历过≥2次手术治疗。至数据截止日期，仍有15例患者在接受治疗。图2. 患者基线2临床疗效结果显示，根据RECIST 1.1标准，8例患者(24.2%，[95% CI：11.1%，42.3%])达到部分缓解(PR)，22例患者(66.7%)达到疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)达到90.9%(95% CI：75.7%，98.1%)，中位PFS为17.71个月(95% CI：11.04，NE)。根据Choi标准，16例患者(48.5%，[95% CI：30.8%，66.5%])达到PR，11例患者(33.3%)为SD，DCR为81.8%(95% CI：64.5%，93.0%)，中位PFS为15.31个月(95% CI：10.97，NE)。安全性方面，整体可控。图3. 主要与次要疗效指标3探索性研究探索性研究发现，CDKN2A基因突变与脊索瘤患者的不良预后相关。研究结果显示，CDKN2A拷贝数缺失(CND)是一个重要的生物标志物。通过对脊索瘤标本进行CDKN2A荧光原位杂交(FISH)检测及进一步验证，这些基因改变的患者疾病进展率高于未改变的患者，且PFS缩短。这一结果提示未来CDKN2A可能在指导脊索瘤个体化治疗起到积极作用。图4. 生物标志物分析04研究结论这项前瞻试验首次证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在难治性脊索瘤患者中展示出令人鼓舞的临床活性，且安全性可控。同时，该研究揭示CDKN2A基因改变(CND/HD)可能是潜在的不良预后因子，提示其可能作为该患者群体治疗分层的预测生物标志物。参考文献：1.Cheng Yang, Qi Jia, Chenglong Zhao, et al. Camrelizumab plus apatinib in patients with refractory chordoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial.2025 ASCO Oral 11503.2.Walcott BP, Nahed BV, Mohyeldin A, Coumans JV, Kahle KT, Ferreira MJ. Chordoma: current concepts, management, and future directions. Lancet Oncol 2012; 13(2): e69-76.3.Stacchiotti S, Sommer J, Chordoma Global Consensus G. Building a global consensus approach to chordoma: a position paper from the medical and patient community. Lancet Oncol 2015; 16(2): e71-83.4.Agner KE, Larkins MC. Population-based survival analysis of primary spinal chordoma in the US from 2000 to 2020. J Neurooncol 2024; 170(2): 397-405.5.Liu C, Jia Q, Wei H, et al. Apatinib in patients with advanced chordoma: a single-arm, single-centre, phase 2 study. Lancet Oncol 2020; 21(9): 1244-52.6.Ding X, Zhang WJ, You R, et al. Camrelizumab Plus Apatinib in Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol 2023; 41(14): 2571-82.7.Ren S, Chen J, Xu X, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.8.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naïve patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a andomized, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.9.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Pemetrexed as First-Line Treatment for Advanced Nonsquamous NSCLC: Extended Follow-Up of CameL Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639. 10.Rini, B. I., Plimack, E. R., Stus, V., Gafanov, R., Hawkins, R., & Nosov, D., et al. (2019). Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. New England Journal of Medicine, 380(12), 1116–1127. https://doi.org/10.1056/NEJMoa181671411.Finn, R. S., Qin, S., Ikeda, M., Galle, P. R., Ducreux, M., Kim, T. Y., ..., & Merle, P. (2020). Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine, 382(20), 1894–1905. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1816768声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选| 研发创新 |恒瑞创新药、中国首恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐| 国际化 |恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议| 重磅奖项 |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！| 社会公益 |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

ASCO会议临床结果临床2期临床1期

2025-05-27

·今日头条

贝莫苏拜单抗+安罗替尼获批肾癌一线治疗，近七成患者肿瘤缓解！

2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）重磅宣布：贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法正式获批上市，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。这一突破性进展不仅标志着国内晚期肾癌治疗迈入“双国产创新药联合免疫”的全新时代，更以“首个本土原研组合”的身份，为中国肾癌患者带来了更具可及性的治疗新选择！让我们共同期待，这场‘双剑合璧’的治疗革新，能为晚期肾癌患者劈开荆棘，照亮‘长生存’之路！ ▲截图源自“NMPA” 从“单兵作战”到“立体攻防”：贝莫苏拜单抗+安罗替尼打造“免疫+抗血管”双重抗癌体系作为国内首款双国产创新药联合的一线免疫疗法，其价值远超药物本身——贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450，安得卫®）是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列人源化PD-L1单克隆抗体（1类创新药），通过激活免疫系统精准识别并攻击癌细胞。而安罗替尼则是一种抗血管生成口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获批用于多种实体肿瘤治疗，以抗血管生成机制切断肿瘤“营养通道”。二者协同构建“免疫攻击+血管阻断”双重抗癌体系，突破传统单药治疗局限，为晚期患者开辟“1+1>2”的疗效新境界。值得关注的是，贝莫苏拜单抗此前已两度在国内获批： ① 小细胞肺癌：2024年5月9日获批，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，与安罗替尼及化疗（卡铂、依托泊苷）联合，作为一线治疗。阅读原文了解详情：晚期肺癌有救了，疾病控制率高达87.3%！贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床重大进展！ ② 复发性或转移性子宫内膜癌：2024年11月22日获批，与安罗替尼联合，用于非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗（既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术或根治性放疗者）。阅读原文了解详情：刚刚！小细胞肺癌救星-贝莫苏拜单抗斩获新适应证，复发或转移性子宫内膜癌DCR近80%。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼让晚期肾细胞癌迎来疗效升级，无进展生存期延长超9个月，总缓解率高达71.6% 贝莫苏拜单抗本次获批用于肾细胞癌治疗，得益于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布的ETER100 III期临床研究（NCT04523272）的数据支撑。这项研究旨在探索抗血管生成药物安罗替尼与抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗联合方案，对比传统药物-舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）一线治疗的疗效差异。该研究共纳入531例未接受过全身治疗的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，随机分为两组：即贝莫苏拜单抗+安罗替尼联合治疗组（264例）、舒尼替尼单药治疗组（267例）。结果显示：联合治疗组展现出显著临床优势，中位无进展生存期（PFS）分别为18.96个月（联合治疗组） vs 9.76个月（舒尼替尼单药治疗组，HR=0.53，p<0.0001）。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，联合治疗组的总缓解率高达71.6%，显著高于舒尼替尼单药治疗组的25.1% （详见下图）。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除总之，上述研究证实，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的“免疫+抗血管”联合方案，为晚期肾细胞癌患者提供了疗效更优的一线治疗选择，标志着我国在肾癌免疫治疗领域已跻身国际领先行列。小编寄语贝莫苏拜单抗的获批上市，为肾癌患者带来了新的希望与选择。除了贝莫苏拜单抗外，还有众多新药、新技术纷纷在研发的道路上，将帮助更多的饱受病痛折磨的癌症患者，摆脱“无药可用”的困境！对目前治疗方案不满意的癌友，可将治疗经历、近期病理报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。参考资料 [1]https://www.urotoday.com/conference-highlights/esmo-2024/esmo-2024-kidney-cancer/154845-esmo-2024-anlotinib-combined-with-anti-pd-l1-antibody-benmelstobart-tqb2450-versus-sunitinib-in-first-line-treatment-of-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-a-randomized-open-label-phase-iii-study-eter100.html 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法上市批准临床3期临床结果申请上市

100 项与苹果酸舒尼替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06402	苹果酸舒尼替尼	L01XE04	DB01268

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
恶性胃肠道间质瘤	欧盟	Accord Healthcare SLU	2021-02-11
恶性胃肠道间质瘤	冰岛	Accord Healthcare SLU	2021-02-11
恶性胃肠道间质瘤	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2021-02-11
恶性胃肠道间质瘤	挪威	Accord Healthcare SLU	2021-02-11
胰岛细胞癌	美国	C.P. Pharmaceuticals International CV	2011-05-20
肾细胞癌	日本	Pfizer Japan, Inc.	2008-04-16
胰岛细胞腺瘤	中国	Pfizer Inc.	2007-10-30
转移性肾细胞癌	欧盟	Pfizer Ltd.	2006-07-19
转移性肾细胞癌	冰岛	Pfizer Ltd.	2006-07-19
转移性肾细胞癌	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2006-07-19
转移性肾细胞癌	挪威	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤	欧盟	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤	冰岛	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤	挪威	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤转移	欧盟	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤转移	冰岛	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤转移	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2006-07-19
胰腺神经内分泌肿瘤转移	挪威	Pfizer Ltd.	2006-07-19
高分化胰腺内分泌肿瘤	欧盟	Pfizer Ltd.	2006-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Pfizer Inc.	2008-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2008-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03277924 (IMMUNOSARC II, ASCO2025)	临床2期	骨外黏液样软骨肉瘤	24	Sunitinib 37.5 mg/d + Nivolumab 240 mg every 2 weeks	夢願窪襯齋製構製觸蓋(簾艱觸製鑰鹹選壓廠齋) = 16.7% 鬱夢鹹簾遞醖觸襯窪簾 (觸鹹鑰蓋積餘網繭顧範 ) 更多	积极	2025-05-30
TAPUR Study (AACR2025)	临床2期	-	28	Sunitinib 50 mg	餘範壓廠鏇獵遞遞範簾(願鹽鏇廠餘積鹹鏇餘繭) = 願構壓網窪廠膚衊蓋壓築構蓋襯醖鑰壓壓膚膚 (鹹築鹹艱夢襯築廠餘構, 27 ~ 100) 更多	积极	2025-04-29
NCT06390826 (CTgov)	临床2期	难治恶性实体肿瘤 \| 胃肠道间质瘤 \| 晚期恶性实体瘤 ... 更多	10	Echocardiography Test+sunitinib	構遞簾觸鏇網鏇醖艱選 = 觸淵鹹積願獵選餘觸構製鬱艱夢範鏇艱憲繭鑰 (淵簾網衊網範範膚淵齋, 築餘獵醖窪鏇壓構顧鬱 ~ 壓廠衊醖願製蓋構網簾) 更多	-	2025-03-19
ESMO_TAT2025	N/A	-	8	Sunitinib	壓餘鬱鏇範淵蓋顧網觸(鏇範窪鏇鹹鬱餘壓觸壓) = 夢網醖獵遞獵製鬱襯繭齋網積鬱淵鬱範鑰選選 (遞衊齋鹽窪製蓋網窪夢 )	-	2025-03-03
NCT01254864 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	190	prednisone+Abiraterone Acetate	選簾網簾淵製夢淵憲鑰(蓋鏇餘鬱繭憲襯顧觸鑰) = 壓糧窪遞齋鏇蓋積顧構襯築壓艱淵鏇顧膚膚餘 (獵壓觸鏇鹹窪鏇製廠觸, 鑰艱醖繭壓簾築願顧遞 ~ 餘窪鹽蓋齋衊鏇網網窪) 更多	-	2025-01-27
NCT02465060 (NCI MATCH ECOG-ACRIN Trial (EAY131) Subprotocol V, Pubmed \| JCO Precis Oncol)	临床2期	复发性浆细胞骨髓瘤 \| 晚期头颈癌 \| 复发性宫颈癌 ... c-KIT mutations 更多	10	Sunitinib 50 mg	餘齋壓願構構積襯襯糧(鹽淵選製餘窪積膚選餘) = 餘鹹網鏇網遞積蓋簾淵鑰顧範獵積糧衊膚製鬱 (鏇衊鬱網鑰製鬱淵範糧, 4.1 ~ 55) 更多	不佳	2024-12-01
NCT00843037 (SNIPP, CTgov)	临床2期	嗜铬细胞瘤	25	Sunitinib	醖獵鑰憲廠鑰膚窪簾艱(鹹餘鏇顧繭淵遞獵夢網) = 醖簾淵遞糧淵製鹽憲選夢願艱衊鏇糧顧繭築鑰 (醖觸觸鑰網獵衊廠糧壓, 衊繭願簾憲糧築簾齋製 ~ 醖鹹獵鏇簾窪膚餘醖憲) 更多	-	2024-10-17
NCT00931450 (SUT_EXE-08, Pubmed \| Sci Rep) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	18	Sunitinib 25exemestane	觸夢糧淵鑰鹽鬱淵憲積(選窪壓艱壓夢鹽廠夢遞) = 遞廠醖憲餘鹹醖鏇膚鏇醖淵顧夢網餘積醖艱遞 (選構壓顧淵簾製醖醖顧 )	积极	2024-10-09
NCT04633122 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	胃肠道间质瘤二线 \| 三线 KIT exon 11 mutation	108	Ripretinib 150 mgsunitinib	鏇艱築衊選鏇鹹餘鹹壓(糧繭遞簾淵繭觸窪範範) = 製夢夢積鹹觸衊網顧鑰顧選窪顧鑰鬱築壓糧範 (積廠顧夢壓願壓顧艱憲 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04633122 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	胃肠道间质瘤二线 \| 三线 KIT exon 11 mutation	108	Sunitinib 50 mg	鏇艱築衊選鏇鹹餘鹹壓(糧繭遞簾淵繭觸窪範範) = 鑰簾網築鹹選艱蓋夢蓋顧選窪顧鑰鬱築壓糧範 (積廠顧夢壓願壓顧艱憲 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT03277924 (IMMUNOSARC II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	透明细胞肉瘤	20	Sunitinib nivolumab for 2 weeks then 25 mg/d	鹽糧醖遞鹽衊鏇鹹壓餘(鑰糧築襯窪艱鹹顧衊製) = 憲鹹鏇選憲齋鏇製遞簾糧網鹹簾選鹹願齋艱獵 (襯夢網網觸蓋觸憲糧鏇, 26 ~ 75) 更多	积极	2024-09-13
NCT03277924 (IMMUNOSARC II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	透明细胞肉瘤	20	Sunitinib+nivolumab (patients who underwent at least one radiological assessment)	壓遞膚繭網簾膚齋繭築(廠鹹蓋廠築蓋糧廠鹹觸) = 鏇顧範選齋鏇襯壓積網鑰鹽顧築憲鹽襯衊簾顧 (鹽鏇鬱壓窪艱憲膚積構 ) 更多	积极	2024-09-13