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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 百利天恒创始人、董事长朱义将作为大会主席出席会议，敬请期待！ 一个划时代的产品问世了。 6月22日，NMPA正式批准伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）上市，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。 这是全球首款跨进商业化阶段的双抗ADC。而它背后的开发者，是朝着MNC而冲刺的百利天恒。 中国创新药企的牌桌上，百利天恒曾被视为“边缘玩家”。这家偏居成都的公司，长期因依赖仿制药业务而在创新市场缺乏声量。转折发生在2023年，它用一笔与跨国巨头BMS达成的总价值84亿美元的创纪录授权合作，为自己正名。 值得注意的是，那场交易的核心，正是眼下获批上市的EGFR/HER3双抗ADC，BL-B01D1。 故事不太可能在此结束。 6月初，ASCO年会上，百利天恒公布了BL-B01D1治疗三阴性乳腺癌的III期关键数据：中位PFS达8.5个月，中位OS长达15.9个月，确认的ORR达51.7%，再度刷新ADC在这一适应症中的治疗天花板。  百利天恒创始人朱义近来热衷谈论自己的雄心。引用他在公开场合的说法，下一个五年中，百利天恒将跻身入门级的MNC。 BL-B01D1显然是关键一环。按照计划，当这款首创的双抗ADC在2029年进入海外市场，百利天恒的全球商业化能力便会得到补强，剩下的就是水到渠成的事情。 某种程度说，BL-B01D1在国内获批，或许不只是一款新药的成功，它更标志着着一个新时代——无论是百利天恒还是双抗ADC——的开始。 TONACEA 01 孤勇者 EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1的诞生，要从十多年前说起。 2014年前后，ADC的研究正处于低潮，跨国大公司纷纷折戟。像BL-B01D1这样的双抗ADC，由于毒性控制难度大，更是几乎无人敢涉足，包括百利团队的科学家都极力反对上马。 朱义是一名科学家，他在那个几乎所有人都在撤退的时刻，坚持走入了这片无人区。 与多数Biotech不同，百利天恒走的是“由仿转创”的路径。早前，它靠化学仿制药获稳定现金流；2010年前后，它借助仿制药的利润，反哺高风险创新药研发。 当大多数药企围绕“PD-1+XXX”等Fast-follow策略布局管线时，百利天恒选择一条更为艰难的道路：构建自主知识产权的技术平台。 经过多年沉淀，百利天恒建立起HIRE-ADC平台，并从中孕育出BL-B01D1这款候选产品。而BL-B01D1最早引发全球轰动，是在2023年的ASCO年会。 彼时，百利天恒报告了BL-B01D1的首次临床数据。惊艳表现，使得数家全球医药巨头当场抛来橄榄枝。最终，百利天恒在坚持保有大量全球权益的条件下，以84亿美元的高价授权BMS共同开发BL-B01D1。 百利天恒的壮志，在此可见一斑。保留BL-B01D1在中国市场的独家开发权，在中国以外地区则与BMS共同开发，让百利天恒有机会实现从“卖产品”到“共担全球开发与商业化”的角色跃升。 合作落地后，BL-B01D1的临床推进开始提速。鼻咽癌是它最早进入关键III期研究的适应症，这并非偶然。 鼻咽癌作为中国常见的头颈部恶性肿瘤。虽然放射治疗是其主要的治疗手段，但仍有20%-30%的患者在治疗后会出现复发，或初诊时已发生远处转移。对于这些患者，后续可用的治疗选项极为有限，化疗的缓解率低、持续时间短，临床上的痛点非常真实。 ASCO 2023大会上，百利天恒公布BL-B01D1治疗鼻咽癌的I期研究数据。24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，DCR为100%——对于经过多线治疗的晚期患者而言，100%的DCR几乎是不可思议的数字。 2025年7月，鼻咽癌的III期临床研究传来期中分析结果。这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。百利天恒创始人朱义在社交动态里写道：“道阻且长，行则将至；行而不缀，未来可期。” 数据的含金量，在随后10月的ESMO年会上得到充分的展示。 BL-B01D1治疗组的确认ORR为54.6%，中位缓解持续时间达8.5个月，中位PFS为8.38个月，与标准化疗相比，均实现翻倍，同时降低疾病进展或死亡风险至少50%以上。 这项研究结果以Late-breaking Abstract的形式，在ESMO创新专场作口头报告，同步在《柳叶刀》上发表全文。 安全性方面，BL-B01D1安全可控，治疗直接相关的不良事件导致停药率低，仅2.6%，未观察到新的安全性信号。这对于临床应用而言至关重要，意味着患者不仅有效，还能耐受。 研究数据的优异表现，换来了监管层面的快速响应。 2025年9月，BL-B01D1被CDE纳入优先审评品种名单。2025年11月，该药上市申请正式获受理。从递交申请到正式获批，历时约七个月——在中国药监局的审评体系中，这已经是相当快捷的速度。 同时，BL-B01D1在其他癌种的临床推进也捷报频传。 2025年11月，BL-B01D1在食管鳞癌的III期研究在预设的期中分析中达到PFS和OS双主要终点，这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。2026年1月，食管鳞癌适应症的新药上市申请随即获得受理。 从一个I期数据到全球首款双抗ADC上市，百利天恒走了将近十年。这段旅程的终点，也是另一个时代的起点。 TONACEA 02 升维打击 要理解BL-B01D1为什么重要，需要先理解它所处的技术坐标。 ADC被业内称为“魔法子弹”，由三个关键部分组成：抗体、连接子和小分子毒素。其中，抗体负责精准定位肿瘤细胞；连接子负责传递毒素，并在合适的环境中释放小分子毒素；小分子毒素进入癌细胞内部后，直接杀灭癌细胞。 与化疗的“地毯式轰炸”不同，ADC将细胞毒性药物直接送达肿瘤细胞内部，大幅减少对健康细胞的伤害。 2020年前后，随着Enhertu、Trodelvy等重磅ADC的获批上市，该赛道迎来爆发式增长，成为最吸金的研发方向之一。然而，随着越来越多的公司涌入，同质化竞争严重、靶点扎堆等问题暴露出来。 传统的单靶点ADC很快面临困境。如此背景下，双抗ADC代表着ADC技术路线的一次关键性升维。双抗ADC的核心突破，在于用一个双抗同时锁定两个靶点。 BL-B01D1瞄准的，是EGFR与HER3这对组合。EGFR在NSCLC等领域是经典靶点，但耐药几乎必然发生。HER3则是HER家族成员，其在EGFR过度表达的多种恶性肿瘤中广泛表达，尤其在耐药患者中。 理论上，EGFR/HER3 ADC有望成为多个瘤种耐药患者的优选方案。 这种设计带来的不只是叠加效应，更是克服耐药的新路径。临床研究显示，在90%已对三代EGFR-TKI耐药的患者中，BL-B01D1单药治疗仍显示出52.5%的ORR，表明其对耐药患者具有显著疗效。 换句话说，当现有最好的靶向药失效之后，BL-B01D1仍然能打。 BL-B01D1由EGFR/HER3双抗和组织蛋白酶B可裂解连接子、TOP-1抑制剂载荷ED04组成。值得一提的是，其毒素部分Ed-04是百利天恒自主研发的喜树碱衍生物，DAR值为8，意味着单个抗体分子携带的弹头更多，杀伤力更强。 肺癌领域，这种机制的优势展露得尤为突出。 在一组50名接受BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的患者中，所有患者靶病灶均缩小，ORR为100%，中位PFS未达到，12个月PFS率为92.1%，12个月OS率为94.8%。100%的缩瘤率，让WCLC现场的专家们直呼“改变格局”。 双抗ADC的卡位价值，还体现在竞争壁垒的高度。 与单抗ADC的拥挤赛道相比，这是一片更难进入的领域——它需要同时攻克双抗的设计难题与ADC的毒性控制挑战，两者缺一不可。 2025年的AACR年会上，包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企展示其双抗ADC产品。热度已然形成，但绝大多数仍处于临床早期，真正进入III期的仅有BL-B01D1一款。 纵观技术迭代的脉络，双抗ADC正是ADC赛道寻求创新出路的产物，也是肿瘤靶向治疗从“单枪匹马”走向“协同打击”的技术必然。 面对资本收紧和行业竞争白热化，双抗ADC、核素ADC等新技术成为破局关键。而在这一新赛道的竞争中，BL-B01D1以全球首个双抗ADC上市药物的身份，已经先行建立起难以轻易逾越的先发优势。 TONACEA 03 新起点 BL-B01D1的获批，同时向行业传递了多重信号。 首先是市场格局的变化。 全球ADC市场规模已超过160亿美元，大约20款药物同台竞争。百利天恒不仅要直面罗氏、阿斯利康等国际巨头，还要应对康方生物、信达生物等国内追兵。但如此激烈的领域，双抗ADC此前从未有获批药物。BL-B01D1的上市，开辟了一个全新的细分品类。 就百利天恒而言，商业化的压力与机会都同等真实。 百利天恒希望把BL-B01D1打造成峰值销售额逾200亿美元的全球超级爆品。这一目标的实现，有赖于多个适应症的陆续上市。BL-B01D1若能覆盖10%-15%的目标患者群体，其全球年销售峰值或突破50亿美元。 对于整个ADC赛道，这次获批的意义在于它验证了双抗ADC技术路线的可行性，有望直接带动产业链的加速布局。 现阶段，就布局企业来看，国内企业仍然领跑。除百利天恒和康方外，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等均有手笔。照眼下发展势头，未来3-5年该领域将迎来爆发式增长。 适应症的扩展空间同样值得关注。 BL-B01D1不仅仅只有鼻咽癌这一适应证进入临床III期阶段，目前已有包括NSCLC、SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等实体瘤的10项III期临床研究正在进行中，其中5项适应证已被NMPA列入突破性疗法名单。 这意味着未来几年内，BL-B01D1新的适应症批文将持续产出，市场空间将层层叠加。 百利天恒还在加速推进BL-B01D1的国际市场开发。FDA已正式授予BL-B01D1突破性疗法资格，按照百利天恒与BMS的合作框架，美国的上市申请将在不远的将来提交，届时将触发数亿美元规模的注册里程碑付款，进一步夯实百利天恒的资金基础。 可以说，BL-B01D1的获批，是中国创新药“出海”逻辑从概念走向现实的一个新坐标——不同于简单的License-out，用海外权益换取现金流。 百利天恒选择保留国内权益，与BMS“分权合作”，自己开发、自己商业化、自己参与全球分成。当市场担忧本土创新药能否经受国际临床验证时，BL-B01D1的成功提供了肯定的答案——只要技术足够扎实、数据足够过硬、执行足够专业，中国创新药完全有能力在全球竞争中兑现承诺。 朱义预计，到2029年，百利天恒将会有全球上市的药品，届时将培育和建成全球商业化能力。一家真正意义上的中国创新药跨国企业，正在以BL-B01D1为起点，一步步搭建自己的全球身位。 这是双抗ADC的元年，也是中国肿瘤创新药走向世界的又一个里程碑时刻。从成都出发的这颗“魔法子弹”，或许才刚刚找到了自己的靶点。 参考资料： 百利天恒的惊险一跃 百利天恒双抗ADC鼻咽癌新药上市申请获受理 100%缩瘤率！中国新药全球封神 百利天恒叩响MNC之门 卖了600亿的国产抗癌药，率先在中国患者身上取得惊人疗效！ 百利天恒2.5亿美元里程碑到账——中国ADC“出海”新标杆 百利天恒：手握双抗ADC“爆品”，加速冲刺全球市场 2026 ASCO丨孙涛教授：活得长，活得好——iza-bren以BIC之姿定义TNBC二线治疗新标准 一天双响！国产双抗ADC爆发期将至！ 百利天恒考虑做买方，2029年剑指入门级MNC 百利天恒：从双抗ADC出发，多平台布局迈向国际领先的MNC 《大国医药》栏目介绍 《大国医药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。

2026年6月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）的双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）正式获批上市。 iza-bren是全球第一个申报上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。该药的获批标志着中国创新药在双抗ADC这一前沿领域取得了全球领先地位，为实体瘤治疗提供了全新的技术路径，在全球抗肿瘤领域具有里程碑意义。 随着获批消息的正式公布，这款“温江造”创新药将进入商业化阶段。百利天恒创始人、董事长兼首席科学家朱义此前接受本报独家专访时曾表示，这款药在美国预计要到2029年才能获批上市，比中国晚约三年——“这是中国创新药在全球领先的一个标志性事件，first-in-class药物率先在中国上市且领先三年”。 从2014年立项到获批，这款“温江造”创新药的研发历时约12年。百利天恒1996年在成都成立，至今刚好30年，从一家传统药企成长为全球肿瘤大分子治疗领域的创新龙头， iza-bren的研发历程正是这段转型之路的缩影。 以仿养创 启动双抗ADC研发 百利天恒1996年在成都温江成立，早期以化学仿制药和中成药为主营业务。2010年前后，创始人朱义判断仿制药赛道将日益拥挤，决定启动向创新药的转型。公司采取了“以仿养创”的策略，用仿制药业务的稳定收入支撑创新药研发。 与当时多数国内药企选择布局PD-1等单抗赛道不同，朱义决定绕开竞争激烈的单克隆抗体领域，将难度更大、壁垒更高的双特异性抗体作为研发重点。2014年，百利天恒在美国西雅图设立子公司SystImmune，聚焦抗体药物研发。也是在这一年，朱义决定启动iza-bren（BL-B01D1）项目。 百利天恒的招股说明书中明确阐述了iza-bren的立项逻辑：在EGFR和HER3同步表达的基础上，利用双靶点ADC通过更优的细胞内运输调控，显著克服经典EGFR靶向疗法面临的耐药性问题。 在作用机理上，iza-bren的设计使得药物能够有效识别肿瘤细胞上的EGFR和HER3受体，大幅增加了对肿瘤的靶向性和药物内吞效率。当药物进入细胞后，连接子被特异性切割，释放出的细胞毒药物直接针对DNA拓扑异构酶Ⅰ，导致DNA双链断裂并促使肿瘤细胞凋亡。这种机制使得iza-bren在对抗肿瘤异质性和克服药物耐药性方面展现出巨大的潜力。 临床试验 联用药物客观缓解度达100% 2020年， iza-bren获得国家药监局临床试验默示许可，正式进入临床试验阶段。此后临床研究快速推进。 目前， iza-bren已在中国和美国开展40余项临床试验，其中国内已启动10项III期临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、食管鳞癌等多个瘤种。在海外，百时美施贵宝（BMS）已在美国启动3项全球注册临床研究。 在已披露的研究中，该药在多个瘤种中展现了抗肿瘤活性，包括联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的客观缓解率达到100%，其针对鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等适应症的III期临床也相继达到主要终点。 2025年11月， iza-bren的上市申请获CDE受理。截至目前已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症纳入优先审评。 出海交易 与BMS达成天价合作 2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就iza-bren达成全球授权合作协议。根据协议，BMS支付8亿美元首付款，总交易金额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域单个资产最高交易纪录。百利天恒保留中国内地的独家开发及商业化权利，BMS负责中国内地以外的商业化及开发。 这笔交易的一个关键背景是：在2023年ASCO年会上，iza-bren的早期数据公布后，全球前十大跨国药企中有8家发出了合作邀约。百利天恒在谈判中坚持不做单纯授权，而是要求共同开发、共享商业化权益。  扎根成都 一座城市的产业支撑 百利天恒所在的温江区成都医学城，目前已集聚医药健康上下游企业650余家，形成了“药械研发—生产制造—医疗应用”的完整产业生态。 2025年，百利天恒宣布在成都医学城新增20亿元投资，建设第六期工程项目，包括生产车间、转化中心、实验室等设施，为 iza-bren的全国供应和部分全球供应新建产能。 朱义曾在接受采访时表示，成都的城市特质“沉静而又有活力，激情但又不浮躁”，与生物医药创新所需要的特质十分吻合。“我们的研发团队里，很多都是成都本地高校毕业的学生，他们踏实、稳定，能沉下心做研究。” 从西雅图实验室的一个分子构想，到如今即将面向中国患者， iza-bren的研发走了整整12年。这12年也是百利天恒从成都温江一家传统药企转型为全球创新药公司的完整周期。这家在成都发展了30年的药企，正朝着“入门级跨国药企”的目标迈进。 来源：成都日报锦观新闻