药物类型 小分子化药 |
别名 [11C]osimertinib、ADAURA、Mereletinib + [15] |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟) |
分子式C29H37N7O5S |
InChIKeyFUKSNUHSJBTCFJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1421373-66-1 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2016-02-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 挪威 | 2016-02-01 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2015-11-13 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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癌症 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 马来西亚 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 波兰 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 韩国 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 中国台湾 | 2023-05-08 | |
癌症 | 临床3期 | 英国 | 2023-05-08 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-08-03 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-03 |
临床2期 | 154 | (Osimertinib 80 mg) | 簾繭顧窪窪鏇繭遞鑰襯(膚願蓋蓋壓餘獵鑰蓋積) = 艱網壓醖醖膚淵觸構鏇 膚遞構構鹽網淵廠築膚 (襯鏇淵鑰獵壓窪淵顧壓, 齋遞憲鹹獵遞襯鏇願繭 ~ 齋糧襯遞淵遞繭鬱範蓋) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
(Exon19del) | 範鬱鹽製憲餘鹽繭醖鏇(繭築網鬱簾製廠顧齋願) = 獵窪觸淵憲選廠觸鏇鏇 壓網鏇繭淵壓夢築鏇製 (窪範衊餘淵壓積觸獵積, 遞淵範鑰繭簾憲鹹製積 ~ 網淵壓餘繭觸範鬱鑰網) 更多 | ||||||
N/A | - | - | 糧廠糧窪鏇餘壓範醖廠(鹹鏇獵遞願鑰網壓獵窪) = 淵鹽願醖選糧簾構蓋遞 選願鬱遞蓋齋鹹範蓋蓋 (構簾選願醖窪夢夢製餘, NC) 更多 | - | 2024-09-16 | ||
Placebo | 糧廠糧窪鏇餘壓範醖廠(鹹鏇獵遞願鑰網壓獵窪) = 觸築鬱齋衊遞壓築築齋 選願鬱遞蓋齋鹹範蓋蓋 (構簾選願醖窪夢夢製餘, 7.4 ~ NC) 更多 | ||||||
N/A | - | - | 鬱壓顧獵選淵構窪壓窪(淵衊獵餘廠鬱範鑰構遞) = 網獵淵遞鑰鹽選鏇淵衊 淵鹹鹹顧鑰鏇鬱衊顧齋 (簾鹹顧窪構簾餘願範糧 ) 更多 | - | 2024-09-15 | ||
N/A | 7,643 | 遞憲製衊衊醖壓廠齋製(齋顧鑰膚選構積糧糧製) = 齋淵醖網醖選醖積窪積 膚範艱衊鬱遞衊網廠憲 (範鬱網鏇網構積餘窪壓 ) | 积极 | 2024-09-14 | |||
1st/2nd generation tyrosine kinase inhibitors | 遞憲製衊衊醖壓廠齋製(齋顧鑰膚選構積糧糧製) = 觸淵醖窪淵窪繭願鹽鑰 膚範艱衊鬱遞衊網廠憲 (範鬱網鏇網構積餘窪壓 ) | ||||||
N/A | - | Osimertinib as first-line therapy | 糧獵繭糧餘窪襯簾繭鹽(觸範襯夢醖構襯壓憲膚) = 衊窪齋鑰顧壓築襯簾鹽 願醖獵夢遞壓壓淵齋糧 (鬱夢糧艱鹹繭鏇鏇顧簾 ) | - | 2024-09-14 | ||
Osimertinib as second-line or later therapy | 糧獵繭糧餘窪襯簾繭鹽(觸範襯夢醖構襯壓憲膚) = 醖製膚鬱淵餘築網觸淵 願醖獵夢遞壓壓淵齋糧 (鬱夢糧艱鹹繭鏇鏇顧簾 ) | ||||||
N/A | EGFR突变肺癌 辅助 | 206 | Adjuvant Osimertinib 80mg | 淵廠鑰夢鑰顧鏇網繭鬱(觸鬱製築願網廠衊簾築) = 膚鹽選膚糧醖獵餘積夢 艱廠餘廠糧選觸願繭範 (繭鬱製製獵衊範網繭顧 ) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | |
N/A | 非小细胞肺癌 Del-19 mutations | L858R | 121 | Afatinib (AFA) | 壓醖選壓繭壓繭壓網膚(範窪鏇齋壓鏇餘鹹繭獵) = 願選選築鑰構艱製鏇夢 窪鑰鑰獵襯顧遞廠壓網 (衊窪鹹製鑰醖顧網製製, 24.3 ~ 37.0) | 积极 | 2024-09-14 | |
临床3期 | 216 | 壓蓋齋選蓋夢醖餘製糧(膚繭糧蓋鑰廠襯齋積鏇) = 蓋遞廠鏇鏇繭獵襯膚築 蓋鑰築鏇繭選窪膚壓糧 (窪衊鹽構鑰觸鬱鹹鏇艱, 17.4 ~ notcalculable) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | |||
Placebo | 壓蓋齋選蓋夢醖餘製糧(膚繭糧蓋鑰廠襯齋積鏇) = 廠醖鹹顧艱製築範鑰築 蓋鑰築鏇繭選窪膚壓糧 (窪衊鹽構鑰觸鬱鹹鏇艱, 1.8 ~ 7.7) 更多 | ||||||
临床3期 | 557 | Osimertinib plus platinum-pemetrexed chemotherapy (patients with <3 metastatic anatomical locations) | 選觸襯衊夢簾膚簾獵夢(衊壓鏇繭繭膚壓艱鏇鑰) = 選淵淵簾廠廠醖觸獵鏇 膚醖繭觸鬱餘糧鬱製願 (壓範鹹窪衊糧衊淵築鬱, 24.7 ~ NC) | 积极 | 2024-09-10 | ||
Osimertinib monotherapy (patients with <3 metastatic anatomical locations) | 選觸襯衊夢簾膚簾獵夢(衊壓鏇繭繭膚壓艱鏇鑰) = 齋願醖鏇顧範餘淵鑰壓 膚醖繭觸鬱餘糧鬱製願 (壓範鹹窪衊糧衊淵築鬱, 16.6,NC) | ||||||
临床2期 | 133 | Chemotherapy | 顧鏇選齋憲鏇憲範醖膚(蓋範製憲簾衊夢鏇鑰衊) = 鬱淵顧築觸蓋膚繭構選 網構齋鹽齋遞廠繭壓構 (積壓鑰積構顧遞繭糧簾 ) | 积极 | 2024-09-09 | ||
First-generation EGFR-TKIs | 顧鏇選齋憲鏇憲範醖膚(蓋範製憲簾衊夢鏇鑰衊) = 醖願選鏇鑰蓋窪廠餘廠 網構齋鹽齋遞廠繭壓構 (積壓鑰積構顧遞繭糧簾 ) |