ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲)(Meningococcal vaccine groups A C Y W-135 conjugate (second generation)(Sanofi)) - 在研适应症：脑膜炎，脑膜炎球菌感染，接种疫苗_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

预防性疫苗、结合疫苗

别名

Men Quad TT、MenACYW conjugate vaccine、Meningococcal (Groups A, C, Y, W) Conjugate Vaccine

+ [7]

靶点-

作用机制

免疫刺激剂

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

SanofiSanofi-Aventis Australia Pty Ltd.

+ [2]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2020-04-23),

脑膜炎球菌感染

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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关联

25

项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的临床试验

NCT06284915 / Recruiting临床3期

A Parallel-group, Prevention, Phase 3, Modified Double-blind, 2-arm, Study to Investigate the Immunogenicity and Describe the Safety of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine (MenACYW Conjugate Vaccine) Compared With Nimenrix® When Administered in a 1+1 Schedule in Healthy Infants and Toddlers at 6 and 12 Months of Age

This study is conducted to support a 2-dose series (1+1 vaccination schedule) for immunization of individuals from 6 months of age. The study is designed to evaluate the non-inferiority of the immunological response of MenACYW conjugate vaccine to Nimenrix® after the completion of the 2-dose series (1+1 vaccination schedule), with the first dose (priming dose) being given at 6-7 months of age to MenACWY- naïve healthy infants and the second dose (booster dose) given at 12-13 months of age. This study will also describe additional immunogenicity parameters and safety of MenACYW conjugate vaccine and Nimenrix® in the same population of participants.

开始日期2024-03-19

申办/合作机构

Sanofi Pasteur

NCT06228586 / Active, not recruiting临床3期

A Phase III, Open-label, Single-center Study to Describe the Immunogenicity and Safety of a Single Dose of MenACYW Conjugate Vaccine in Participants Aged 12 Months and Older in Vietnam

The MEQ00074 study is a Phase III, open-label, single-center study aimed at describing the immunogenicity and safety of a single dose of investigational quadrivalent Meningococcal Polysaccharide (serogroups A, C, W, and Y) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW conjugate vaccine) in participants aged 12 months and older in Vietnam.
The primary objectives of the study are:
To describe the antibody responses to meningococcal serogroups A, C, W, and Y before and 30 days after the administration of a single dose of MenACYW conjugate vaccine
To describe the safety profile of a single dose of MenACYW conjugate vaccine The duration of each participant's participation will be approximately 30 to 44 days.

开始日期2024-01-18

申办/合作机构

Sanofi Pasteur

NCT05929651 / Recruiting临床4期

A Descriptive, Phase IV, Open-label, Single-arm Multi-center Study to Assess the Immunogenicity and Safety of MenQuadfi® as a Booster Vaccine in Healthy Toddlers 12 to 23 Months of Age Who Had Been Primed With at Least 1 Dose of Another Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine, ie, Nimenrix® (MCV4-TT) or Menveo® (MCV4-CRM), in Infancy.

This study will evaluate the immunogenicity and safety of a single dose of MenQuadfi® administered as a booster vaccine in toddlers 12 - 23 months of age in Argentina who had been primed with at least 1 dose of the quadrivalent meningococcal conjugate vaccines Nimenrix® or Menveo® during infancy to protect against invasive meningococcal disease (IMD).
Participants will receive a single dose of MenQuadfi® at Visit 1. Participants will provide 2 blood samples, one at D01 (Visit 1) pre-vaccination and another at D31 (Visit 2) post-vaccination for the immunogenicity assessments.
Study will include 2 visits at D01 (Visit 1) and at D31 (Visit 2), and 1 Telephone call (TC) for safety follow-up at D09 post-study vaccination.

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

Sanofi Pasteur

100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的临床结果

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100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的转化医学

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100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的专利（医药）

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315

项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的文献（医药）

2024-03-11·Human vaccines & immunotherapeutics3区 · 医学

Modeling the public health impact of different meningococcal vaccination strategies with 4CMenB and MenACWY versus the current toddler MenACWY National Immunization Program in Chile

3区 · 医学

Article

作者: Maervoet, Johan ; Graña, María Gabriela ; Shen, Jing ; Vasquez, Marjorie ; Gómez, Jorge A. ; Klint, Johan ; Cavada, Gabriel

Invasive meningococcal disease (IMD) is an uncommon yet unpredictable, severe, and life-threatening disease with the highest burden in young children. In Chile, most IMD is caused by meningococcal serogroup B (MenB) and W (MenW) infection. In response to a MenW outbreak in 2012, a toddler vaccination program was implemented using quadrivalent meningococcal conjugate vaccine against serogroups A, C, W and Y (MenACWY). The vaccine program, however, does not protect infants or other unvaccinated age groups and does not protect against MenB IMD. Since 2017, MenB IMD cases are becoming increasingly prevalent. Using a dynamic transmission model adapted for Chile, this analysis assessed the public health impact (reduction in IMD cases, long-term sequelae, deaths, and quality-adjusted life-years) of six alternative vaccination strategies using MenACWY and/or the four-component MenB (4CMenB) vaccine in infants, toddlers, and/or adolescents compared to the National Immunization Program (NIP) implemented in 2014. Strategies that added infant 4CMenB to MenACWY in toddlers or adolescents would prevent more IMD than the current NIP, observed within the first 5 years of the program. Replacing the NIP by an adolescent MenACWY strategy would prevent more IMD in the longer term, once herd immunity is established to protect unvaccinated infants or older age groups. The strategy that maximized reduction of IMD cases and associated sequelae in all age groups with immediate plus long-term benefits included infant 4CMenB and MenACWY in both toddlers and adolescents. This analysis can help policymakers determine the best strategy to control IMD in Chile and improve public health. A set of audio slides linked to this manuscript can be found at https://doi.org/10.6084/m9.figshare.16837543.

2023-12-31·Expert Review of Vaccines

Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT): A review of the evidence and expert opinion

Review

作者: Castiglia, Paolo ; Ricci, Silvia ; Azzari, Chiara ; Amodio, Emanuele

INTRODUCTION:

Serogroups A, B, C, W, X, and Y of Neisseria meningitidis are responsible for almost all cases of invasive meningococcal disease. In Italy, vaccination against serogroup B is recommended at 3-13 months, C at 13-15 months, and A, C, Y and W in adolescents (12-18 years). Four quadrivalent meningococcal conjugate vaccines are available. This review describes the available data on a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT; MenQuadfi®; Sanofi).

AREAS COVERED:

We identified articles on quadrivalent meningococcal conjugate vaccines indexed on PubMed since 2000. Of the 524 studies identified, 10 human studies investigating the immunogenicity and safety of MenACYW-TT in toddlers, children aged 2-9 years, and individuals 10-55 or ≥56 years are described in detail.

EXPERT OPINION:

In Italy, pediatric and public health groups recommend amending the current vaccination schedule to include a booster dose between 6 and 9 years and quadrivalent vaccine in young adults (≥19 years), targeting waning protection after childhood vaccination and the age cohort with the highest carrier prevalence (adolescents and young adults). MenACYW-TT is a suitable meningococcal vaccine for current and pending recommendations based on high seroprotection rates and a low incidence of adverse events in these age groups. Moreover, it does not require reconstitution.

2023-11-01·The Lancet Global Health

Safety and immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in infants: a phase 2, randomised, double-blind, active-controlled trial in Guinea and Sierra Leone

Article

BACKGROUND:

This study assessed the safety and immunogenicity of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola virus (EBOV) vaccine regimen in infants aged 4-11 months in Guinea and Sierra Leone.

METHODS:

In this phase 2, randomised, double-blind, active-controlled trial, we randomly assigned healthy infants (1:1 in a sentinel cohort, 5:2 for the remaining infants via an interactive web response system) to receive Ad26.ZEBOV followed by MVA-BN-Filo (Ebola vaccine group) or two doses of meningococcal quadrivalent conjugate vaccine (control group) administered 56 days apart. Infants were recruited at two sites in west Africa: Conakry, Guinea, and Kambia, Sierra Leone. All infants received the meningococcal vaccine 8 months after being randomly assigned. The primary objective was safety. The secondary objective was immunogenicity, measured as EBOV glycoprotein-binding antibody concentration 21 days post-dose 2, using the Filovirus Animal Non-Clinical Group ELISA. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03929757) and the Pan African Clinical Trials Registry (PACTR201905827924069).

FINDINGS:

From Aug 20 to Nov 29, 2019, 142 infants were screened and 108 were randomly assigned (Ebola vaccine n=75; control n=33). The most common solicited local adverse event was injection-site pain (Ebola vaccine 15 [20%] of 75; control four [12%] of 33). The most common solicited systemic adverse events with the Ebola vaccine were irritability (26 [35%] of 75), decreased appetite (18 [24%] of 75), pyrexia (16 [21%] of 75), and decreased activity (15 [20%] of 75). In the control group, ten (30%) of 33 had irritability, seven (21%) of 33 had decreased appetite, three (9%) of 33 had pyrexia, and five (15%) of 33 had decreased activity. The frequency of unsolicited adverse events was 83% (62 of 75 infants) in the Ebola vaccine group and 85% (28 of 33 infants) in the control group. No serious adverse events were vaccine-related. In the Ebola vaccine group, EBOV glycoprotein-binding antibody geometric mean concentrations (GMCs) at 21 days post-dose 2 were 27 700 ELISA units (EU)/mL (95% CI 20 477-37 470) in infants aged 4-8 months and 20 481 EU/mL (15 325-27 372) in infants aged 9-11 months. The responder rate was 100% (74 of 74 responded). In the control group, GMCs for both age groups were less than the lower limit of quantification and the responder rate was 3% (one of 33 responded).

INTERPRETATION:

Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo was well tolerated and induced strong humoral responses in infants younger than 1 year. There were no safety concerns related to vaccination.

FUNDING:

Janssen Vaccines & Prevention and Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking.

TRANSLATION:

For the French translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的新闻（医药）

2024-03-12

·生物制品圈

2024年美国免疫实践咨询委员会≥19岁成人疫苗推荐免疫程序

2023年10月，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）批准了2024年美国≥19岁成人疫苗推荐免疫程序。该程序每年发布一次，以整合和总结ACIP关于成人疫苗接种建议的更新，并协助医疗保健提供者实施当前的ACIP建议。ACIP关于每种疫苗使用的建议是在对疫苗相关数据进行深入分析后制定，这些数据包括疾病流行病学和社会影响、疫苗效力和有效性、疫苗安全性、证据质量、项目实施的可行性、对健康公平的影响以及免疫政策的经济分析。概述012024年≥19岁成人疫苗推荐免疫程序中针对特定疫苗的变化包括对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、流感疫苗、COVID-19疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、猴痘疫苗（Mpox）和脑膜炎球菌A、B、C、W、Y血清群五价疫苗（MenACWY- TT/MenB-FHbp）。其他变化包括说明了甲型肝炎疫苗（HepA）、乙型肝炎疫苗（HepB）、人乳头瘤病毒疫苗（HPV）、麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗（MMR）、肺炎球菌疫苗以及破伤风、白喉和百日咳疫苗（Tdap）的建议。01表1.成人免疫程序推荐的疫苗疫苗缩写商品名称新冠疫苗1vCOV-mRNAComirnaty®/辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗Spikevax®/莫德纳新冠肺炎疫苗1vCOV-aPSNovavax新冠疫苗b型流感嗜血杆菌疫苗HibActHIB®Hiberix®PedvaxHIB®甲型肝炎疫苗HepAHavrix®Vaqt®甲型肝炎和乙型肝炎疫苗HepA-HepBTwinrix®乙型肝炎疫苗HepBEngerix-B®Heplisav-B®PreHevbrio®Recombivax HB®人乳头瘤病毒疫苗HPVGardasil 9®流感疫苗（灭活）IIV4众多品牌流感疫苗（活疫苗、减毒疫苗）LAIV4FluMist® Quadrivalent流感疫苗（重组）RIV4Flublok® Quadrivalent麻疹、腮腺炎和风疹疫苗MMRM-M-R II®Priorix®脑膜炎球菌A、C、W、Y血清群疫苗MenACWY-CRM MenACWY-TTMenveo®MenQuadfi®B血清群脑膜炎球菌疫苗MenB-4CMenB-FHbpBexsero®Trumenba®A、B、C、W、Y血清群脑膜炎球菌疫苗MenACWY-TT/MenB-FHbpPenbraya™猴痘疫苗MpoxJynneos®肺炎球菌结合疫苗PCV15PCV20Vaxneuvance™Prevnar 20™肺炎球菌多糖疫苗PPSV23Pneumovax 23®脊髓灰质炎病毒疫苗IPVIpol®呼吸道合胞病毒疫苗RSVArexvy®Abrysvo™破伤风和白喉类毒素疫苗TdTenivac®Tdvax™破伤风白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗TdapAdacel®Boostrix®水痘疫苗VARVarivax®重组带状疱疹疫苗RZVShingrix02表2.2024年美国按年龄组分列的推荐成人免疫接种时间表03 表3.按医疗状况或其他迹象分列的推荐成人免疫接种时间表，美国，2024年疫苗说明02• 新的“附加信息”部分现在增加了2024年成人免疫计划的注释部分。• COVID-19：现在建议所有成年人至少接种1剂更新的（2023-2024年组分）COVID-19疫苗。所需的剂次数和剂次间隔可能因患者既往疫苗接种史、免疫功能低下状态和使用的疫苗产品而异。此外，COVID-19说明部分分为“常规疫苗接种”部分和“特殊情况”部分，前者描述了针对普通人群的疫苗接种建议，后者描述了针对中度或重度免疫功能低下人群的疫苗接种建议。• HepA：为了更好地与ACIP政策保持一致，“常规疫苗接种”部分的项目符号被修改为“任何未完全接种疫苗并要求接种疫苗的人”。• HepB：在“常规疫苗接种”部分，在描述针对≥60岁人群的基于风险的疫苗接种建议的项目符号中添加了额外的背景和细节。此外，在“常规疫苗接种”部分的末尾增加了一个注释，描述了对≥60岁糖尿病患者的共同临床决策建议。• HPV：在“常规疫苗接种”部分，删除了关于未按免疫程序完成接种的指南。当使用推荐的接种间隔完成全程HPV疫苗接种后，不建议额外剂次。• 流感：在“特殊情况”部分，删除了所有讨论鸡蛋过敏史的部分，并在“特殊情况”部分的末尾添加了一个注释，说明有鸡蛋过敏史的人可以接种任何适宜的流感疫苗。最后，删除了描述吉兰-巴雷综合征的部分。• MMR：对“常规疫苗接种”部分进行了细微更改，以提高语言清晰度。• 脑膜炎球菌：添加了资源链接，以帮助医疗保健提供者共享MenB疫苗接种的临床决策建议。有关使用新许可的五价脑膜炎球菌疫苗（Penbraya）的信息在脑膜炎球菌注释部分的末尾提供。• 猴痘：猴痘疫苗接种是成人疫苗推荐免疫程序注释部分的新内容。列出了需要常规接种Jynneos疫苗的危险因素。有关在医疗保健提供者和孕妇中使用Jynneos的要点在Mpox注释部分的末尾提供。• 肺炎球菌：在“常规疫苗接种”和“特殊情况”部分进行了细微编辑，以明确肺炎球菌疫苗的指导和最低间隔。• 脊髓灰质炎病毒：在“常规疫苗接种”部分添加了其他背景信息。本节现在呼吁未接种疫苗或未完全接种疫苗的成年人完成3剂IPV基础免疫。增加了一份声明，指出大多数在美国出生和长大的成年人可以假设他们小时候接种了脊髓灰质炎疫苗。“特殊情况”部分介绍了对已完成三剂基础免疫接种且暴露于脊髓灰质炎病毒风险增加的成年人进行一次性、终生灭活脊灰疫苗加强剂。• 呼吸道合胞病毒：今年增加了一个新的呼吸道合胞病毒注释部分。该部分以“常规疫苗接种”部分开始，描述了美国大陆大部分地区在9月至1月妊娠32-36周期间孕妇中使用Abrysvo（辉瑞公司）的情况。此外，还指出建议母亲接种RSV疫苗或婴儿接种Nirsevimab（RSV单克隆抗体）以预防婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道感染。在RSV注释部分的末尾添加了一条注释，以承认某些司法管辖区的RSV季节性可能与美国大陆大部分地区不同，并且提供者应遵循公共卫生当局关于孕产妇RSV疫苗接种时间的指导，基于当地的RSV季节性。 “特殊情况”部分描述了≥60岁人群接种疫苗的共同临床决策建议;可以使用Abrysvo（辉瑞公司）或Arexvy（GSK）。此外，还添加了一个资源链接，以帮助医疗保健提供者共享RSV疫苗接种的临床决策建议。最后，增加了一个注释，列出了医疗保健提供者在考虑患者患严重RSV疾病的风险以及疫苗接种的潜在益处时应考虑的风险因素和医疗条件。• Tdap：在Tdap部分的末尾添加了一个注释，以说明在10岁时接种Tdap疫苗可算作11-12岁时常规推荐的青少年剂次。参考文献：Murthy N, Wodi AP, McNally VV, Daley MF, Cineas S. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older — United States, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:11–15. DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7301a3识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗临床研究

2023-07-03

·生物制品圈

赛诺菲疫苗管线最新进展：12款候选产品，2年内推动5个项目进临床3期

近日，赛诺菲举办了疫苗投资者活动，主要讨论了疫苗产品管线以及公司的疫苗研发是如何支持其药物开发策略的。下面是12条疫苗管线情况，涉及领域包括流感（3个）、脑膜炎（3个)、RSV（3个）、肺炎（1个）、衣原体（1个）和痤疮（1个）。1、Fluzone HDFluzone HD是美国唯一获得许可的高剂量四价流感疫苗，被批准用于65岁及以上人群，在老年人市场中占据主导地位。目前，Fluzone HD正在进行用于小儿流感的2期试验。2、Flu QIV四价流感疫苗Flu QIV的免疫原性数据显示，A菌株与SoC免疫反应相当，B菌株的免疫应答趋势低于SoC；在反应原性方面，与目前获得许可的流感疫苗相比，该疫苗的反应原性更高，但系统严重副作用显著低于Moderna的mRNA-1010（非头对头）。3、Neuraminidase (NA)mNRA NA抗原疫苗免疫原性与Fluzone HD相当；同时其有良好的耐受性和安全性，亦与Fluzone HD相当。4、MenQuadfiMenQuadfi是赛诺菲的一款创新性脑膜炎球菌疫苗。该疫苗可针对4种血清组在多个年龄段人群中产生高免疫应答，并且耐受性良好。据临床数据显示：在10-17岁青少年中，MenQuadfi有更高或与与辉瑞的ACWY相当的免疫反应；在2-12个月的婴幼儿，3剂MenQuadfi比4剂的GSK的ACWY有更高的免疫反应。据了解，目前还没有其他ACWY注射产品可用，这也是MenQuadfi 的一大优势。赛诺菲预计2023年7月向FDA提交MenQuadfi 的上市申请，并于2024年上市销售。在美国，MenQuadfi已被用于超60%以上的MS（多发性硬化症）。为了巩固市场领导地位，MenQuadfi还在进行国际推广，其目前已经在53个国家注册，且区域范围还在不断扩大中，另外该疫苗在WHO进行资格预审。40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式：关注【药时空】公众号，进入公众号后台，回复关键字“疫苗技术审评资料”，以上资料免费送！PS：后续还会统计汇总CDE上市药品信息中的抗体药物部分，请持续关注本公众号~5、MenB新型MenB配方（SP0230）可提供最佳保护。针对乙型脑膜炎球菌（meningitis B，Men-B）的项目SP0230的1/2期数据显示，赛诺菲配方的耐受性良好、所有抗原都是免疫原性的、防护度也达到了预期水平，可顺利进入下一阶段的研究。值得注意的是，MenB制剂在B菌株间具有很强的交叉保护潜力。6、MenPentaMenPenta也是脑膜炎候选疫苗之一，目前的临床前数据支持MenPenta项目在2023H2时推进到临床1/2阶段研究，并预计2027年在美国提交申请。7、Beyfortus（nirsevimab）Beyfortus是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的RSV预防用长效单克隆抗体，由赛诺菲和阿斯利康联合开发，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的RSV融合（F）蛋白达到中和RSV的目的，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病。此次赛诺菲公布了Beyfortus的3b期临床试验HARMONIE的数据：该疫苗接种新生儿可以将RSV相关下呼吸道症状住院率降低83%，预计比孕妇接种RSV疫苗有效率高出3倍。2022年11月，Beyfortus获欧盟委员会批准，作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）。今年1月，FDA接受Beyfortus的生物制品许可申请（BLA），预计在2023年第3季度公布审查结果；4月，该疫苗在加拿大获批上市；最近该疫苗在国内的上市申请也被CDE纳入了优先审评。8、RSV toddler（SP0125）SP0125为一款减毒活疫苗，也是首个被设计可用于保护所有幼儿的的RSV疫苗。据SP0125的1/2期数据显示，在安全性方面，SP0125与安慰剂类似；在疫苗应答方面，两次使用高剂量配方后，SP0125的疫苗反应强烈（93%），另外，低剂量和高剂量配方之间存在边际差异。赛诺菲预计该疫苗将于2024年上半年进入3期临床。9、RSV older adult (OA，SP0256)SP0256是一款同类第一的RSV-hMPV-PIV三联mRNA疫苗，主要用于老年人。据SP0256的1/2期试验结果显示，RSV OA mRNA疫苗耐受性良好，且显著提高了RSV中和抗体应答。该阳性结果表明SP0256可作为赛诺菲组合呼吸道疫苗的支柱产品。10、PCV21（SP0202）PCV21是由SK bioscience与赛诺菲联合研发的21价肺炎球菌结合候选疫苗，其将特定蛋白与肺炎链球菌的多糖荚膜相结合。该疫苗覆盖21种血清型，高于目前市场上使用的PCV/13/15/20疫苗。此次赛诺菲公布了PCV21疫苗的临床2期试验情况，安全性和免疫原性表现积极：PCV21在儿童人群中耐受性良好，所有4种剂量的安全性均与PCV13相当；与PCV20相比，PCV21的免疫反应良好。另外，PCV21不会干扰共同接种的推荐儿科疫苗（例如破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌疫苗）的免疫原性和安全性。预计该疫苗将于2024年上半年启动临床3期试验，并于2027年提交上市申请。11、Chlamydia（衣原体候选疫苗）创新的多抗原衣原体候选疫苗实现了靶向免疫特性，预计将于2024年进入临床1/2期。12、Acne（青春痘疫苗）痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，是全球第8大常见疾病。用于痤疮的治疗性mRNA候选疫苗临床前结果良好，预计该疫苗将于2023年下半年进入临床1/2期。总结：赛诺菲通过BIC/FIC疫苗管道推动创新，自2021年12月疫苗投资者事件以来，赛诺菲有3个新产品获批；领先的mRNA平台提高了其流感护理标准；预计2022/2023年将有6条新的候选疫苗管线进行1/2期试验；预计到2025年，赛诺菲在不同的预防和治疗领域至少启动5个创新疫苗项目的3期试验。另外，在销售额方面，赛诺菲预计到2030年疫苗年销售额将超过100亿欧元。注：文中图片均来自于赛诺菲的Vaccines Investor Event，June 29, 2023。

疫苗临床3期临床2期信使RNA申请上市

2022-01-05

·E药经理人

超400种药物涨价，辉瑞占1/4！最高涨幅16.8%，美国处方药为何没有“天花板”？

全球制药公司送给美国市场的“新年礼物”从不迟到。在这个全球处方药价格最高的国家，“自去年12月31日起，美国市场中已有434种药物平均涨幅达5.2%”。但这波涨价显然还没有结束，去年同期数据显示，当年1月共有832种处方药完成涨价，平均涨幅4.6%。长久以来，美国市场自由的定价制度让这里成为全球利润最丰厚的制药市场，自由定价制度明确美国不直接限制药品价格，政府不干涉药物价格谈判，且禁止政府医保和药企直接进行价格谈判。这一制度的初衷是希望药企能够尽快收回成本，维持并驱动自身的创新研发。但近年来制药公司在每年固定时间段以“跑赢通胀”或“拉高利润”的策略性提价举措也为人所诟病。当政府层面的药品定价倡导者开始计划通过立法“控药价”，制药公司的CEO们是这样回应的…… 涨价来势汹汹包括不少重磅药物在内的四百余种药品的清单价格平均上涨5.2%。在这之中，辉瑞摘得了目前“涨价幅度最大的公司”以及“调高药物价格最多的公司”的双冠王。在GoodRx的统计中，辉瑞调高了近百种药物的药品价格，涨幅区间从失眠药物Halcion 0.5%的微调到免疫药物Solu-Cortef高达16.8%的涨幅不等，而16.8%的涨幅，也是截至目前涨价幅度最大的产品。不只是药品，辉瑞的疫苗产品也出现在调价名单中。其肺炎球菌注射剂 Prevnar 13 和 Prevnar 20价格分别提高了 6.5%和6.6%。包括抗生素Bicillin CR、化疗药物Camptosar、雌激素替代疗法 Depo-Estradiol 和抗凝剂 Fragmin的价格都将有10%的上涨。虽不及辉瑞，英国制药商GSK与以色列仿制药巨头Teva也分别提高了30余种产品的价格。统计显示，GSK的价格涨幅从2%到7%不等；Teva的涨价幅度则远高于行业平均水平，为9.4%。法国制药商赛诺菲则提高了13种药物的标价，白喉和破伤风联合疫苗 Pentacel价格提升2.4%，脑膜炎球菌疫苗Menactra和Menquadfi则分别提高5.2%；美国制药公司诺华仅对Simbrinza、Signifor和Signifor Lar三种药物做出了提价的决定，价格分别提高了5.3%、5%和5%，与行业水平持平。吉利德也将11种药物的价格提高了5.6%，不乏一系列抗HIV重磅产品。比如在2020年全球销售额超过70亿美元的Biktarvy，该药物在2021年价格上涨4.8%，此番价格再度上涨5.6%。除Biktarvy外，吉利德对其他抗HIV药物的价格也同步上调了5.6%，包括2020年销售额超过30亿美元的Genvoya；销售额超过18亿美元的Descovy；以及收入17亿美元的Odefsey。从涨幅排名来看，辉瑞Solu-Cortef高达16.8%的涨幅是迄今为止出现的最高涨幅；Exeltis的避孕药Tyblume则紧随其后，价格上涨了15.8%；Leadiant Biosciences的癌症药物Matulane于新年第一天上涨15%，同时，Collegium Pharmaceutical的止痛药Nucynta和Nucynta Er也同样上涨15%。当然，这仅仅是截至1月4日的数据。从过往表现来看，制药公司年初的涨价潮将持续至本月底。2021年1月共有832种处方药完成涨价；2019年开年前10天，490种处方药涨价…… 降价还是创新一方面，药品定价倡导者多年来持续呼吁药价改革，另一方面，制药公司CEO威胁降价等于扼杀创新。礼来首席执行官、PhRMA主席Ricks多次公开表示，降低药价会阻碍创新。“上世纪80-90年代，全球80%的新药研发发生在欧洲，而如今这一比例已经下降至不足20%。新药研发的阵地转移到了哪里？答案是美国。”Ricks在接受媒体采访时甚至这样举例，“降低药品价格将会让美国市场重蹈欧洲的覆辙。”不只是礼来，包括艾伯维、BMS、百健、GSK等在内的多家制药公司CEO都曾在给国会的公开信中写道：“允许医疗保险对药品价格进行谈判将威胁患者获得药物，并牺牲未来的医学进步。” CEO们警告，若降低药品价格，公司将在十年内从公司创新研发费用中削减1.5万亿美元，这意味着生物技术公司开发的新药将减少90%甚至或更多。此前，默沙东前CEO Frazier就曾在PhRMA的会议中表示，“通过改变医疗保健体系降低药价将摧毁这个行业。”Frazier说，“虽然像默沙东这样的大公司会生存下来，但制药企业所做的研究将大大减少。”根据该提议，默沙东将削减近50%的研发。虽然美国为全球医药研发做出的贡献始终保持在50%，并且过去的20年里，在美率先获批上市的新药数量可以占到全球的半数且这一比例还在逐年攀升，但源源不断的创新并不能阻止政府与制药界在药品价格中的“博弈”。作为全球处方药价格最高的国家之一，历任美国政府一直寻求降低处方药价格的方法。不论是时任美国总统特朗普在2016年竞选时将降低处方药价格作为他的竞选核心承诺、出台《美国病人优先计划》、医院组建仿制药公司、签署降低药价的行政命令；还是拜登政府的“Build Back Better”法案将允许医疗保险就某些药物的价格进行谈判……众多旨在降低药价的行政命令，因受到法律的限制和制药界的强烈抵制而收效甚微。去年9月，拜登政府曾要求立法者制定旨在降低处方药品价格的相关立法，再一次遭到制药界的强烈反对。在拜登公布的医保改革新法案中规定，从2023年起，药价每年涨幅均不得超过通胀率，否则要向政府缴还差价；并且政府医保将从2023年起就药价与药企进行议价。但从目前来看，这一法案已经停滞。美国药品研究和制造商贸易组织批评拜登政府在“Medicare”中启用药品价格谈判的计划，并表示这将减少用于开发药物新疗法的资金。彼时，Ricks就表示：“这是实施政府控制药品价格的烟幕弹，我们不能也不会支持损害实际用药的患者的利益的任何政策。”有美国市场分析学者指出，创新药的高利润驱动着药物创新，这也是降药价会引起制药公司激烈反弹的原因之一：动辄“烧掉”数十亿美元研发费用的新药研发工作，的确需要资金的支持。药品定价倡导者持续呼吁改革。尽管提出了众多建议供考虑，但始终未能促成重大的药品定价改革……一些相对温和的方案也在酝酿之中。此前参议院财政委员会主席Ron Wyden曾表示，他正在制定一项相对温和的替代提案，该提案将允许政府就已经上市多年但尚未降价的药物进行价格谈判，Ron表示，制药企业可能更容易接受。作为美国规模最大的行业之一，制药业正利用其庞大的资源，保护自身企业免于监管政策变动带来的影响。国内医药行业人士认为，单纯的政府限价并不能解决药品高价问题，影响美国药品价格的因素是多方面的，改变高价且年年涨价的局面，将是漫长的过程。

疫苗仿制药

100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(赛诺菲) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
脑膜炎	批准上市	澳大利亚更多	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd. 更多
脑膜炎球菌感染	批准上市	日本更多	Sanofi KK 更多
接种疫苗	临床3期	意大利更多	Sanofi Pasteur 更多
流行性脑脊髓膜炎	无进展	美国更多	Sanofi Pasteur 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03632720 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	788	Meningococcal group B vaccine+Meningococcal polysaccharide (serogroups A,C,Y+Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), hepatitis B, poliomyelitis (inactivated) vaccine+Human rotavirus RIX4414 strain vaccine+Pneumococcal 13-valent polysaccharide conjugate vaccine (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2, 4, and 12 to 13 Months))	鬱廠膚壓鹽夢襯簾築構(蓋廠蓋築醖衊願憲糧艱): Difference in Percentage = 0.64 (95.0% CI, -1.78 ~ 3.54); Difference in Percentage = 0.0 (95.0% CI, -2.24 ~ 2.28); Difference in Percentage = 0.0 (95.0% CI, -2.33 ~ 2.36); Difference in Percentage = -0.58 (95.0% CI, -3.22 ~ 1.81)	-	2023-11-07
				Meningococcal group B vaccine+Meningococcal polysaccharide (serogroups A,C,Y+Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), hepatitis B, poliomyelitis (inactivated) vaccine+Human rotavirus RIX4414 strain vaccine+Pneumococcal 13-valent polysaccharide conjugate vaccine (Group 2: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2 and 4 Months))
NCT03630705 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	525	Rubella Virus Vaccine Live+W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine+Rotavirus Vaccine, Live, Pentavalent (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine (Mexico))	齋鑰鏇襯遞蓋夢觸築簾(顧選齋積製顧夢遞鑰構) = 範衊蓋願選簾衊淵襯顧構鑰艱憲餘鑰網鹽選鬱 (製繭鹽醖鏇鏇選壓膚願, 願觸簾顧憲構壓鬱獵觸 ~ 選醖齋鹹獵淵餘齋蓋糧) 更多	-	2023-10-19
				Rubella Virus Vaccine Live+W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine+Hepatitis B Vaccine+Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine+Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular, Component) Poliomyelitis (inactivated) Vaccine,+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Group 3: MenACYW Conjugate Vaccine (Russian Federation))	繭衊顧襯齋艱鏇餘製願(襯願製糧襯築淵鬱鏇積) = 築壓憲簾網衊蓋鏇選餘簾憲糧觸廠鬱醖願憲糧 (觸網餘繭範窪簾壓鬱製, 蓋鹽窪積衊壓襯壓襯餘 ~ 簾獵淵簾衊顧齋衊蓋遞) 更多
NCT04490018 (CTgov)	临床3期	接种疫苗	463	Inactivated Poliomyelitis Vaccine (Tdap-IPV)+W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW Conjugate vaccine)+Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (9vHPV) (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine + 9vHPV + Tdap-IPV Vaccines (Sequential Administration))	醖憲鏇積選夢廠廠餘構(醖廠蓋願醖憲積願衊繭): Difference in Percentage = 4.98 (95.0% CI, 0.06 ~ 10.36); Difference in Percentage = 4.97 (95.0% CI, 1.58 ~ 9.5); Difference in Percentage = 1.24 (95.0% CI, -1.28 ~ 4.42); Difference in Percentage = 1.24 (95.0% CI, -1.88 ~ 4.77)	-	2023-06-06
				Inactivated Poliomyelitis Vaccine (Tdap-IPV)+Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (9vHPV)+Y conjugate vaccine (Group 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV Vaccines (Sequential Administration))
NCT04368429 (CTgov)	临床3期	接种疫苗	360	W) tetanus toxoid Conjugate vaccine (MenACYW Conjugate vaccine)+Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine)	醖簾鹹繭積積蓋鬱衊獵(壓憲簾顧醖簾糧獵鏇鏇): Difference in percentage = 20.27 (95.0% CI, 11.38 ~ 28.75); Difference in percentage = 33.98 (95.0% CI, 26.2 ~ 41.5); Difference in percentage = 34.22 (95.0% CI, 26.66 ~ 41.64); Difference in percentage = 38.19 (95.0% CI, 28.93 ~ 46.53)	-	2021-10-06
				W 135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Group 2: Menactra® Vaccine)
NCT03890367 (CTgov)	临床3期	接种疫苗	707	Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine)	糧艱鬱壓築鏇選鏇選積(鬱鏇獵構鑰鏇糧衊鑰觸) = 憲遞選糧鑰繭膚夢遞鹹鏇醖願簾範鹽遞範窪鏇 (範獵範積醖憲鹹襯繭淵, 範鹽構築簾鹹顧艱範構 ~ 獵遞淵襯膚廠積餘範願) 更多	-	2021-10-06
				Y Conjugate vaccine+Meningococcal polysaccharide group A, C, W-135 (Group 2: Nimenrix® Vaccine)	糧艱鬱壓築鏇選鏇選積(鬱鏇獵構鑰鏇糧衊鑰觸) = 淵艱願憲鹽鹽築遞憲鬱鏇醖願簾範鹽遞範窪鏇 (範獵範積醖憲鹹襯繭淵, 構選構網醖壓膚醖艱鹹 ~ 襯衊醖蓋願製製窪鹹觸) 更多
NCT02955797 (CTgov)	临床3期	流行性脑脊髓膜炎	918	W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (Group 1(Meningococcal Vaccine-Naive):MenACYW Conjugate Vaccine)	鹽構獵艱壓廠膚齋艱襯(糧簾廠憲願壓衊鏇艱膚): Percentage difference = 1.3 (95% CI, -3.6 ~ 6.2); Percentage difference = 18 (95% CI, 13.6 ~ 22.8); Percentage difference = 1.6 (95% CI, -2.76 ~ 6.03); Percentage difference = 0.2 (95% CI, -5.85 ~ 6.18) 更多	-	2020-06-09
				Y Conjugate vaccine+Meningococcal polysaccharide groups A, C, W-135 (Group 2 (Meningococcal Vaccine-Naive): Nimenrix®)
NCT01732627 (CTgov)	临床2期	流行性脑脊髓膜炎	301	Meningococcal Polysaccharide (A, C, Y, (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine)	鬱簾鬱願艱糧糧醖醖鹹(淵齋醖壓糧餘廠獵淵製) = 廠繭遞繭選鬱齋憲鹹製餘鹽鹽範蓋選築艱鏇夢 (製獵範簾壓獵積壓範鏇, 鹽鑰廠觸願餘餘簾窪鬱 ~ 遞鑰繭蓋製鹹築壓夢鬱) 更多	-	2020-06-09
				Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y, W 135 Combined (Group 2: Menomune® A/C/Y/W 135 Vaccine)	鬱簾鬱願艱糧糧醖醖鹹(淵齋醖壓糧餘廠獵淵製) = 蓋獵積衊襯衊壓襯繭顧餘鹽鹽範蓋選築艱鏇夢 (製獵範簾壓獵積壓範鏇, 繭願網襯簾築鏇齋觸膚 ~ 衊鹹齋網鹹廠遞範壓鹹) 更多
NCT03077438 (CTgov)	临床3期	流行性脑脊髓膜炎	1,000	Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine)	淵構齋構壓蓋壓範夢襯(顧鑰艱網淵鏇遞簾壓鏇): Percentage Difference = 7.6 (95% CI, 1.1 ~ 14); Percentage Difference = 47.4 (95% CI, 42.2 ~ 52.2); Percentage Difference = 12.2 (95% CI, 7.7 ~ 16.7); Percentage Difference = 14.8 (95% CI, 8.9 ~ 20.5) 更多	-	2020-06-09
				W 135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate Vaccine (Group 2: MENVEO® Vaccine)
NCT01049035 (CTgov)	临床2期	脑膜炎球菌感染 \| 脑膜炎	580	Rotavirus Vaccine+W-135) Tetanus Protein Conjugate+Hepatitis B Vaccine+Rubella Virus Vaccine Live+Tetanus Toxoids+Varicella Virus Vaccine Live+Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine: 2, 4, 6, and 12 Months)	鬱鏇選鹽選範餘憲艱構(壓願選網簾壓淵壓鑰鹹) = 遞繭積鑰齋範積築廠糧艱鹹範餘鏇遞範醖鬱淵 (鹽範願鏇製獵選網廠獵, 醖鏇網艱獵醖醖獵觸夢 ~ 鹹窪餘製憲範鬱蓋壓鏇) 更多	-	2020-06-09
				Rotavirus Vaccine+W-135) Tetanus Protein Conjugate+Hepatitis B Vaccine+Rubella Virus Vaccine Live+Tetanus Toxoids+Varicella Virus Vaccine Live+Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) (Group 2: MenACYW Conjugate Vaccine: 2, 4, 6, and 15 Months)	鬱鏇選鹽選範餘憲艱構(壓願選網簾壓淵壓鑰鹹) = 選廠鹽艱選願鏇網鏇齋艱鹹範餘鏇遞範醖鬱淵 (鹽範願鏇製獵選網廠獵, 膚鏇構鏇壓廠餘膚築艱 ~ 構鏇膚築築襯遞艱膚鏇) 更多
NCT03476135 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	91	MenACYW conjugate vaccine (Group 1:MenACYW Conjugate Vaccine(Previous Exposed to MenACYW))	艱範觸廠簾製鹽築構繭(簾構築顧鑰壓艱艱獵襯) = 顧廠繭構範積願艱壓憲鑰製範窪糧願觸鏇艱憲 (壓淵鬱廠夢觸獵簾糧繭, 鏇觸獵窪衊醖廠獵糧積 ~ 衊淵遞膚範鏇窪範齋廠) 更多	-	2020-06-05
				MenACYW conjugate vaccine (Group2:MenACYW Conjugate Vaccine(Previous Exposed to Nimenrix))	艱範觸廠簾製鹽築構繭(簾構築顧鑰壓艱艱獵襯) = 繭夢淵願獵鑰艱齋襯繭鑰製範窪糧願觸鏇艱憲 (壓淵鬱廠夢觸獵簾糧繭, 獵網餘醖廠夢齋壓廠鹹 ~ 鏇鑰齋鹹繭鬱顧蓋願遞) 更多