肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤,而肾细胞癌(RCC)占全部肾癌病例的80%~90%1。据统计,2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例2。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移,而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移3,4。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级,低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(OS)分别为35.3、16.6和5.4个月1,5。因此,相较于低危患者,中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。 此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究,由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者,在全国47家临床中心开展,是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。 该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者,以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组(n=210)或舒尼替尼组(n=211)接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及安全性等。 此前,RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会优选口头报告专场会议上首次发布,全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology;影响因子:50.5;肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊)发表。研究数据显示,基于IRC评估结果,与舒尼替尼单药治疗相比,接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS(中位PFS:18.0 vs. 9.8个月,P=0.0028),患者PFS延长近2倍,疾病进展或死亡风险降低35%(风险比[HR]=0.65;95%CI:0.49,0.86)。此外,特瑞普利单抗组的ORR更优(56.7% vs. 30.8%,P 北京大学肿瘤医院郭军教授表示:"在全球层面,靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗,但在中国该领域尚无相关疗法获批。此次特瑞普利单抗新适应症的获批开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章,将会彻底改写我国晚期肾癌的临床实践,更重要的是能够为中高危患者带来新的治疗选择!" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:"感谢所有参与RENOTORCH研究的医务工作者、患者以及研发人员的奉献,让中国肾癌免疫治疗实现‘零的突破'!君实生物将继续立足于国人的临床需求,持续投入创新研发,让中国患者获得更好的生存质量和更长久的生存获益!" 1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 《肾细胞癌诊疗指南(2022年版)》. 2022.
2. Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3. Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4. Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
5. Heng DY, Xie W, Regan MM, et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: results from a large, multicenter study. J Clin Oncol 2009; 27:5794-9.
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益®),临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约3000名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站:www.junshipharma.com