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中老年人“
HPV疫苗
”,上岸要趁早
2024-04-19
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交易
·
药智网
疫苗
临床3期
上市批准
如今,说起
带状疱疹疫苗
大家并不陌生。在国内市场,
带状疱疹疫苗
正成为继
新冠疫苗
、
HPV疫苗
后,疫苗界的又一匹黑马。
百克生物
的
带状疱疹疫苗
去年获批上市后,仅销售9个月,销售额便达到了8.82亿元,带动公司业绩大幅增长。进入2024年,这一增长势头依然强劲。这也让
葛兰素史克
感到了威胁。尽管其带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)以97.2%的保护率,被视作该领域“天花板”般的存在,但由于价格等因素,在国内销售情况并不乐观。面对
百克生物
的竞争,
葛兰素史克
选择“撤退”,将疫苗的中国权益交给
智飞生物
。毕竟,后者一手创造了
默沙东
HPV疫苗
的爆卖。根据合作协议,
智飞生物
2024年的最低采购金额为34.4亿元。这一金额,几乎与
欣安立适
过去4年多在国内的销售总额持平。显然,
智飞生物
的压力山大。目前看,其接手后,
欣安
欣安立适
的批签发量正在快速增长。而这也意味着,压力正在给到其他国内玩家。核心在于,
Shingrix
长期保护效力过于能打,对于其他国产
带状疱疹疫苗
来说,目标人群越打越少。4月17日,
葛兰素史克
公布长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射
Shingrix
之后的11年后,保护率仍高达82%;对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。这基本预示着,50岁以上老人通过
Shingrix
一次免疫,可保“终身”。在这样的形势下,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要在国内市场立足以及出海的
带状疱疹疫苗
企业,必须尽早行动起来。01两针保“终身”虽然
Shingrix
并非第一款上市的
带状疱疹疫苗
,但其上市后用了不到三年时间,就将元老
Zostavax
“逼至”停产。2006年5月,全球第一款
带状疱疹疫苗
,由默沙东带研发的减毒活疫苗
Zostavax
获批上市,为
带状疱疹
患者带来了希望。
Zostavax
销售额在2014年达到峰值,7.65亿美元。但好景不长。2017年,
葛兰素史克
研发的重组蛋白疫苗
Shingrix
上市。虽然二者没有做头对头临床试验,但根据
葛兰素史克
公布的数据,在关键III期临床中,与安慰剂相比,
Shingrix
使50岁及以上老年群体
感染带状疱疹
的风险降低97.2%。这一数字,基本可以理解为疫苗界的天花板。而
默沙东
的
Zostavax
在50-59岁老年群体中的保护率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中保护率更低。鉴于
Shingrix
优秀的数据,美国疾控中心直接建议,推荐
Shingrix
取代
Zostavax
,用于50岁及以上老年人群的免疫接种。而由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,
Zostavax
已于2020年停产。除了超强的保护率,
Shingrix
的持久性还超长。早在2022年,
葛兰素史克
便公布了一项10年随访研究的阳性中期结果。结果显示,在50岁及以上成人中,自接种Shingrix疫苗后长达10年的当前随访期内,临床益处得以持续。也就是说,
Shingrix
可提供至少10年的保护作用。而根据
葛兰素史克
日前公布的最新长期保护率数据,对于50岁以上人群,注射
Shingrix
之后的11年,第6-11年的的累计保护率高达79.7%,第11年的保护率仍高达82%。对于70岁以上人群,第6-11年的累计保护率高达73.1%。注射11年后,
Shingrix
的保护率仍高达82%,仍远超
Zostavax
的保护率。这基本预示着,50岁以上老人通过
Shingrix
一次免疫(接种两针),可保“终身”。而对于
带状疱疹
潜在患者来说,疫苗是“刚需”,销量自然不用担心。2023年,
葛兰素史克
带疱疫苗销售额高达43.6亿美元,其中中国和澳大利亚贡献了国际市场6亿美元销售额的大部分。02爆卖的国产疫苗2023年1月31日之前,国内获批上市的
带状疱疹疫苗
仅
欣安立适
,而随着
百克生物
的带状疱疹减毒活疫苗感维的获批上市,国产替代也正式开始在这一领域上演。4月份,
感维
首次获得批签发,随后便开始快速放量,到年底,销售额达8.82亿元。
带状疱疹疫苗
对
百克生物
的业绩拉动作用立竿见影。
感维
上市不足一年,销售额已经超过
百克生物
的上一任大单品
水痘疫苗
。根据
百克生物
2023年报披露的产品收入,
水痘疫苗
的营收为8.2亿元。这也带动
百克生物
重回增长,2023年营收达18.25亿元,同比增长70.3%,净利润达5亿元,同比增长175.98%。而根据一季度业绩预告,
百克生物
仍继续高增长。其预计一季度净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661.9万元到4661.9万元,同比增加199.22%到253.63%。
带状疱疹疫苗
是
百克生物
业绩继续增长的利器,今年第一季度相较去年同期增长幅度较大的原因,同样是因为新增了
带状疱疹疫苗
。事实上,如果是在海外,
百克生物
没有太大发挥空间。核心原因在于,出生决定命运。
带状疱疹疫苗
的研发核心,是激活强大的细胞免疫。在技术路线上,减毒活疫苗难以实现这一目标;重组蛋白疫苗
Shingrix
,则通过应用新型佐剂的方式达到了超强效果。感维与
默沙东
的
Zostavax
技术路线相似,因此在海外必然难以与
Shingrix
抗衡。不过,在国内仍有发挥空间。
欣安立适
作为一款进口疫苗,价格并不低,单剂为1598元/针。由于全程接种剂量为两针,因此整体花费在3600元左右。高昂的费用,也成为国内
带状疱疹疫苗
接种率低的主要原因之一。而
感维
定价为1369元/支,虽然单价只是略低于
欣安立适
,但其胜在接种剂次,只需一剂,因此整体花费仅为
欣安立适
的一半不到。获批上市后,
百克生物
更是加大市场宣传、加速市场拓展,年内完成了30个省、自治区、直辖市准入工作,加速了感维的放量。根据
百克生物
在2月份机构调研时的说法,初步统计,截至2023年年底,感维已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年,接种点覆盖率将持续增加。感维在短时间内就能实现30%的接种点覆盖率,与其长期深耕疫苗领域有关,更与
带状疱疹疫苗
市场的竞争格局有关。正如上文所说,当前国内仅有两款
带状疱疹疫苗
上市。由于价格劣势,
欣安立适
叫好不叫座。在这一背景下,感维无疑是完美补充。当然,从批签发量来看,感维更像是完美替代。据中泰证券研报数据,截至2023年7月,国内
带状疱疹疫苗
累计批签发量122万支,其中4月首次获得批签发的感维占比超过40%;截至9月,
感维
的签发批次为18次,高于
葛兰素史克
的8次。也就是说,一上市,感维就抢下了过半的市场份额。03上岸要趁早
葛兰素史克
已经感受到了威胁。去年10月,
葛兰素史克
将
带状疱疹疫苗
的中国权益交给了
智飞生物
。后者一手创造了
默沙东
HPV疫苗
的爆卖。毕竟,在
葛兰素史克
的管线中,
带状疱疹疫苗
属于最具想象空间的管线存在,但由于价值、市场教育等因素,在国内的销售情况并不乐观。市场竞争还在不断加剧,而
葛兰素史克
曾计划在2026年实现
带状疱疹疫苗
收入翻一倍的目标,中国则是该增长战略的基石。或许也正因此,
葛兰素史克
与
智飞生物
达成了合作。根据公告,双方合作期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止,约定的产品最低采购金额为206.4亿元。其中,2024年度的最低年度采购金额为34.4亿元。有数据显示,2020年到2022年间,
欣安立适
在中国的销售额分别为4.87亿元、6亿元和12亿元左右。照此数据,
智飞生物
今年就必须完成,过去4年多
欣安立适
的销售额。压力不可谓不小。当然,中国
带状疱疹疫苗
尚处于起步阶段,未来增量空间大。根据第七次全国人口普查数据可知,中国60岁以上人群约2.64亿;如果将年龄放宽到40岁,人群规模会更加庞大。而根据民生证券,2021年中国50岁及以上人口的
带状疱疹
接种率仅0.1%,未来随着人口老龄化程度加深、
带状疱疹
患病率不断上升、公众接种意识提高,预计市场规模将迅速扩张。目前看,在
智飞生物
、
百克生物
的共同发力下,国内带疱疫苗市场正在快速放量。中邮证券数据显示,今年一季度,
带状疱疹疫苗
获25批次批签发,其中
百克生物
的
带状疱疹减毒活疫苗
12批次、
葛兰素史克
的
重组带状疱疹疫苗
13批次。对比来看,一季度便达到了去年前三季度的批签发量,其中
欣安立适
增速明显,显然这离不开
智飞生物
的运作。而考虑到
欣安立适
一次免疫可保“终身”的战斗力,压力正在给到其他国内玩家。核心在于,其长期保护效力过于能打,对于其他国产
带状疱疹疫苗
来说,目标人群越打越少。尤其是对于
百克生物
等减毒活疫苗玩家来说,红利期可能更为有限。一方面,保护效率不及重组蛋白疫苗,
万泰生物
在2020年主动放弃了减毒活疫苗的研发,原因便在于保护效率达不到
Shingrix
的效果;另一方面,国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业也不少,比如
瑞科生物
、
怡道生物
/
中慧元通
、
绿竹生物
、
迈科康
等。其中,
怡道生物
、
绿竹生物
处于临床三期阶段,
瑞科生物
处于一期阶段,但其疫苗临床前数据显示,免疫反应非劣于对照疫苗
Shingrix
。
百克生物
也在研发保护效力更好的
重组带状疱疹疫苗
,在3月22日的机构调研中,其表示将采用公司自主研发的佐剂,计划于年内申报临床研究。如果说,过去
Shingrix
超高的保护率,告诉市场重组蛋白疫苗或许是
带状疱疹疫苗
的最佳技术路线选择。那么,眼下Shingri超长的保护期限,则告诉市场,药企研发必须趁早,临床执行必须高效。这一点不仅适用于国内市场,也同样适用于海外市场。即,想要出海的带状疱疹疫苗企业,必须尽早行动起来。在不远的未来,国内
带状疱疹疫苗
市场极有可能出现“群雄争霸”的场面。当然,任何时候,在这个赛道上,研发及销售实力才是说话的底气。注:以上图片来源氨基观察来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 武月责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
长春百克生物科技股份公司
葛兰素史克(中国)投资有限公司
江苏智飞生物医药科技有限公司
[+8]
适应症
带状疱疹
靶点
-
药物
HPV疫苗 (迈科康生物)
带状疱疹疫苗 (康华生物)
新冠疫苗 (迈科康生物)
[+6]
标准版
¥
16800
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