12品规注射剂过评；另有罗欣药业【替戈拉生片】上市注册申请获批！

2022-04-13

一致性评价

2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布，共92个受理号获批。

此次共有16个一致性受理号获批，包括12品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：头孢克肟分散片（北京华睿鼎信科技）、头孢呋辛酯片（珠海联邦制药）、甘油果糖氯化钠注射液（四川太平洋药业）、注射用阿奇霉素（浙江亚太药业）、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（辽宁海思科制药）、吡拉西坦片（江西亿友药业）、盐酸氨溴索注射液（海南全星制药）、铝碳酸镁咀嚼片（杭州康恩贝制药）、注射用泮托拉唑钠（开封康诺药业）、注射用头孢米诺钠（湖北荆江源制药）、注射用胸腺法新（湖南赛隆药业）、盐酸利多卡因注射液（上海朝晖药业）、注射用替加环素（湖南赛隆药业）。

此外，另有36个上市注册申请获批。其中包括国产药品29品规，进口药品7品规。

其中，山东罗欣获批的替戈拉生片为国内首家获批。

根据罗欣药业官网披露信息，替戈拉生片（LXI-15028片）是罗欣旗下的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔。

根据CDE官网信息，目前CDE承办的关于替戈拉生片的申请仅有两个，均来自山东罗欣。

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机构

海南全星制药有限公司