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思路迪医药 肿瘤疫苗3D189获批开展全球多中心Ⅲ期临床试验 | 新闻稿

2023-03-21

临床3期免疫疗法疫苗临床2期临床1期

中国青岛, 2023年3月19日/ 思路迪医药（3D Medicines, 01244.HK）宣布，其在研候选药物3D189（galinpepimut-S，GPS）单药治疗经挽救治疗后获得第二次完全缓解的急性髓性白血病（AML）患者的Ⅲ期全球多中心临床试验（MRCT）已获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。此前，3D189在国外已完成多项Ⅰ、Ⅱ期临床研究。该MRCT研究（SLG18-301）正在美国和欧洲开展。这是一项开放性、多中心、随机、平行对照研究，预计将招募约116名患者，在全球约110个研究中心进行。本次关键研究临床试验方案获批，是3D189于国内Ⅰ期评估安全耐受性和免疫原性试验基础上的第二项临床试验默示许可。3D189是思路迪医药第三款进入Ⅲ期临床的重磅产品，此次临床获批加快了产品获批上市的步伐。3D189有望减少多种肿瘤复发转移，从而延长肿瘤患者生存期，提高生活质量。3D189是一种针对WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的肿瘤疫苗，由4条多肽链组成，能够识别并结合25个抗原表位，激发自身免疫系统产生强烈的免疫反应，以达到杀死癌细胞和增强免疫系统对癌细胞的监测作用，并在缓解期时对残留的癌细胞产生显著的治疗效果。WT1是广泛表达的癌症抗原之一，被美国国家癌症研究所（NCI）列为癌症免疫治疗的首要靶标。此外，由于WT1蛋白在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤细胞中过度表达，而在正常成人组织中表达很少，因此靶向WT1的癌症疫苗具有广泛应用的潜力且安全性良好。3D189前期由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）和SELLAS Life Sciences Group, Inc.（SELLAS）开发。思路迪医药于2020年12月8日与SELLAS达成合作，获得3D189在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。本品已在多个肿瘤适应症中开展临床试验，包括急性髓性白血病、恶性胸膜间皮瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等。已经完成的AML患者首次完全缓解的Ⅱ期试验结果显示，维持治疗环境接受3D189治疗，在老年患者（>60岁）中，中位总生存期达到35.3个月，在所有年龄段的患者中达到67.6个月，观察到令人信服的CD4和CD8反应性。3D189单药治疗在前期多项试验中表现出良好的安全性及初步有效性，已获得两项FDA快速通道资格认定。已有临床数据表明，3D189能够在低肿瘤负荷环境下诱发抗肿瘤免疫应答以及加强免疫监视；免疫检查点抑制剂在大量临床数据中（如抗PD-L1的单域恩维达®）展示出抑制免疫逃逸的能力，使得细胞毒性T细胞能渗透肿瘤及造成人类恶性肿瘤扩大集群中的肿瘤消退。Ⅰ/Ⅱ期研究数据的最终分析结果(SLS17-201/MK3475-770；NCT03761914)表明，GPS与PD-1抗体pembrolizumab（Keytruda®）的组合似乎能够减缓疾病进展，而对于在经治后复发的可测耐铂卵巢癌症患者，其平均总生存期超过18个月。3D189联合恩维达®被推定能够增加激活免疫应答，并引入记忆T细胞延长该应答的持续时间。此外，3D189与恩维达®同样能够进行便捷的皮下注射，因此联合使用有望产生良好的协同效应。关于3D1893D189是一种靶向WT1的创新性肿瘤免疫治疗新药，在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症（包括肺癌及直肠癌）中具备靶向治疗潜质，可诱导产生强大的T细胞介导的免疫应答的刺激作用，用于预防/延迟复发（通过延长无疾病进展期）及最终有望延长患者的生存期。 3D189适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织兼容性抗原（HLA）类型，可作为单药用于低肿瘤负荷临床情况下（如AML完全缓解患者）的维持治疗，也可与PD-1/PD-L1抗体等其他抗肿瘤药物联合用药提高疗效。关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines- B，股票代码：1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229 GAS6/AXL抑制剂3D229已进入全球Ⅲ期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台，涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认证或优先审评。思路迪医药秉承以临床价值为中心，为全球肿瘤患者开发更优的肿瘤治疗药物。更多信息请访问：http://www.3d-medicines.com思路迪医药前瞻性声明本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。