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5款1类新药获批临床!涉及
中美华世通
、
东阳光药
等
2023-02-07
·
药渡Daily
临床申请
申请上市
2023年2月6日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,
CDE
官网新增了12条的临床默示许可信息。经过梳理,其中有5款1类新药在国内获批临床,适应症涉及
原发性硬化性胆管炎
、
慢性乙肝
、慢性丁肝、
阿尔茨海默病
、艾滋病。来源:CDE官网
原发性硬化性胆管炎
新药
WS012
干混悬剂
WS012
干混悬剂是
中美华世通
自主开发的1类高分子新药,这是该药在国内首次获批临床,拟开展用于
原发性硬化性胆管炎(PSC)
的临床研究。
WS012
是
中美华世通
第三款获得国内临床批件的新药,其他两款分别是
WS015
干混悬剂和
WS016
干混悬剂。
原发性硬化性胆管炎(PSC)
是一种
慢性进展性肝病
,其特征是
胆管炎症
和
纤维化
,进而引起多灶性胆管狭窄。如不进行及时有效的医学干预,这种
胆汁淤积性肝病
通常会导致
纤维化
、
肝硬化
并最终进展到
肝功能衰竭
,同时增加患者罹患恶性肿瘤的风险。目前,全球尚无任何获批治疗该疾病的药物。常用的治疗手段,有服用
熊去氧胆酸
或者采用手术(内镜治疗)或者肝移植(目前唯一明确有效的手段)。期待
WS012
干混悬剂能够积极开展临床研究,给这一缺少有效治疗手段的患者人群带来希望。乙肝复方制剂
莫非赛定
/
利托那韦
片
莫非赛定
/
利托那韦片
是
东阳光药
自主开发的1类新药小分子复方制剂,这是该药在国内首次获批临床,拟开展用于治疗
慢性成人乙型肝炎
的临床研究。
莫非赛定
/
利托那韦
片是由
莫非赛定
和
利托那韦
组成的复方制剂,其中
莫非赛定
是新一代二氢嘧啶类药物,通过干扰HBV病毒衣壳体组装,可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装,加速异常衣壳形成,从而抑制
乙型肝炎
病毒(HBV)的复制及成熟病毒颗粒的产生;而
利托那韦
是多种针对病毒蛋白酶的口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。乙肝人群包括乙肝病毒携带者、乙肝患者,是我国最耳熟能详的传染性疾病之一。根据中国疾控中心2022年8月份发布的文章,中国乙肝病毒携带者人数仍高达8600万,是全球
HBV感染
人数最多的国家,其中约2800万乙肝患者需要治疗。全球约50%的
肝癌
与
慢性乙肝
相关,在中国这个比例大概为80%。2020年,全球有83万人死于
肝癌
,中国死亡人数约为39万,占全世界的47%,如不采取有效干预措施,
乙肝感染
造成的疾病负担将进一步加重。目前乙肝病毒无法彻底被药物根除,药物治疗均以功能性治愈为目标,因此开发出更高效安全的抗乙肝新药一直是诸多药企的目标。抗病毒是
东阳光药
重点布局的治疗领域之一,旗下抗
流感
药物
奥司他韦
相关制剂(
可威
)年销售额峰值高达60亿元。目前,
东阳光药
有4款1类乙肝新药在研,足见公司对乙肝领域的重视。
甲磺酸莫非赛定
在国内目前处于III期临床,是一款HBV核衣壳蛋白装配抑制剂,机制上属于I类核异构蛋白调节剂(CpAMs),有很强的抗病毒活性,能够有效对抗乙肝病毒。
甲磺酸莫非赛定
在体内体外实验中,具有良好的耐受性、安全性和抗病毒能力。在联合用药临床试验中,
甲磺酸莫非赛定
也有非常不错的临床数据。相信
东阳光药
能在乙肝领域占据自己的一席之地,给国内乙肝患者带来新的治疗选择。
慢性丁型病毒性肝炎
新药
注射用贺普拉肽 注射用贺普拉肽
是
上海贺普药业
研发的1.1类创新化学药品,此次临床默示许可适应症为用于
慢性丁型病毒性肝炎
治疗。
贺普拉肽
此前在国内已经开展了3项有关
慢性乙肝
的临床研究,根据公开资料显示,该药的基础结构的设计基于我国流行的C基因型HBV Pre-S1,在体内,
贺普拉肽
通过与HBV肝细胞
感染
受体钠-胆酸转运蛋白NTCP特异性结合,阻断
HBV感染
,打断乙肝现有治疗中病毒清除-再
感染
的反复循环,保护新生健康肝细胞,有望实现
慢性乙肝
的程度性治愈,乃至临床治愈。由于其独特的对肝脏细胞保护机制,在多种
肝炎
病毒中,该药也展现出治疗潜力,期待后续的临床研究表现。
贺普拉肽
最早于2014年11月获得临床批件,目前已完成两项I期临床试验,II期临床试验正在进行中。研究结果显示,
贺普拉肽
具有良好的安全性和药效动力学应答。多年的临床研究,期待
贺普药业
能够收获丰硕成果。N3pG淀粉样蛋白抗体 Remternetug Remternetug是
礼来
公司开发的1类新药,本次临床默示许可适应症为
早期阿尔茨海默病
。
Remternetug
是一款靶向被称为N3pG修饰的Aβ蛋白(β淀粉样蛋白)的抗体,它能够与
阿尔茨海默病
患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。目前,
阿尔茨海默病
的具体病因尚不完全清楚。大家比较公认的假设是:毒性β类淀粉蛋白斑块的异常沉积(Aβ假说)和tau蛋白质缠结的积累。Aβ假说是
阿尔茨海默病
领域研发最深入的方向之一,研究人员试图通过减少这些蛋白的沉积来延缓病情进展。在截止目前,全球范围内已经上市的两款Aβ新药均为
卫材(Eisai)
和
渤健(Biogen)
合作开发,分别为
Aducanumab
和
Lecanemab
。这两款新药的获批,也给饱受争议的Aβ假说增加了足够的官方认可,给相关新药研发企业吃了定心丸。根据ClinicalTrials网站,目前remternetug正在一项是名为TRAILRUNNER-ALZ 1的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究,旨在评估候选药对
早期症状性阿尔茨海默病
患者的安全性和有效性。该试验计划在美国和日本共计入组400人,受试者将通过皮下注射或静脉输注接受
remternetug
或安慰剂治疗。此前,该产品已在Ib期临床试验中,显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除,并且具有较好的安全性。来源:
礼来
2021年研发日PPT脂肽病毒融合抑制剂 注射用LP-98 注射用LP-98是
中国医学科学院病原生物学研究所
和
山西康宝生物
合作开发的一款脂肽病毒融合抑制剂,这是该药在国内首次获批临床,拟开展用于治疗
HIV(艾滋病病毒)感染
的临床研究。艾滋病目前已经逐渐变成了一个慢性病,但艾滋病患者一旦停药,病毒会迅速反弹,需要终生服药的他们面临着药物毒性积累和病毒变异耐药等问题。这时,艾滋病防治的下一个目标开始转向功能性治愈,也就是在停药后也能实现稳定的病毒控制。
LP-98
的出现,有望给艾滋病患者带来新的治疗选择。2021年12月17日,在一项发表于《细胞》杂志的研究中,
中国医学科学院病原生物学研究所
何玉先团队与
中国医学科学院医学实验动物研究所
薛婧团队合作,筛选出两个具有极强抗HIV活性的脂肽病毒融合抑制剂:LP-97和
LP-98
,并且在恒河猴实验中证实了
LP-98
能够有效治疗、预防SHIV(一种HIV和猴免疫缺陷病毒的嵌合病毒),部分恒河猴甚至在停药后实现了病毒稳定控制。
LP-98
在动物实验的优秀表现,给予了研发团队很大的期望。公司将继续推动
LP-98
药物的临床试验,验证其临床预防和治疗效果,希望能为艾滋病患者带来福音。此外,还将深入研究病毒潜伏与停药控制的机制,期待可以探索背后更深层面的控制机制,为治疗药物提供新的靶点选择。END👇关注药渡数据媒体矩阵
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机构
中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司
深圳市东阳光药业有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+7]
适应症
阿尔茨海默症
乙型肝炎
肝癌
[+13]
靶点
-
药物
WS-012
WS-015
WS016
[+9]
标准版
¥
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