下一个上岸Biotech候选

2024-04-19

临床3期财报生物类似药疫苗上市批准

近日（4月17日），神州细胞发布2024年一季度业绩预报，公司预计Q1营收约6.--6.2亿元，同比增加82-88%。扣非净利润1.45-1.65亿元，预计再度实现季度盈利。虽然公司没有披露具体的产品销售额，但最大的业绩贡献者无疑还是其自主研发的重组人凝血因子VIII产品--安佳因。2023年全年安佳因销售额约17.8亿元，占据公司总营收的90%以上。2023年公司全年总营收约18.87亿元，扣非净利润-6368.05万元，离盈利仅差临门一脚。爆款单品大卖安佳因®（重组人凝血因子VIII）是神州细胞首个获批产品，2021年7月获批上市，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防。在神州细胞的重组八因子上市之前，国内的重组八因子市场被拜耳、百特、辉瑞等跨国公司控制，并没有一款国产上市的重组八因子产品。安佳因是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ，凭借先发和成本优势，上市后迅速放量，在1年内就扭转了国内重组八因子的市场格局。首年安佳因的销售额达到1.34亿元。2022年销售额破10亿大关，达到10.23亿元。2023年新增了12岁以下儿童适应症，全年销售额约17.8亿元。目前神州细胞也在布局安佳因的海外市场，公司与印度、俄罗斯等十多个国家的合作伙伴签约，预计到2025年会陆续在海外上市。盈亏平衡可期除安佳因外，神州细胞还有三款上市产品。分别是2022年8月获批上市的瑞帕妥单抗注射液、2023年6月先后获批的阿达木单抗生物类似药--安佳润以及贝伐珠单抗生物类似药--安贝珠。此外，公司在去年11月申报了PD-1单抗SCT-I10A的上市申请，今年1月获得了NMPA的受理。后续产品中，神州细胞被期待、进展比较快的是其疫苗板块，公司自主开发的14价HPV疫苗SCT1000已经完成III期临床入组，该HPV疫苗涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，相比九价HPV疫苗（92%），可将保护率提高到96%。另外，公司的2款新冠疫苗新冠疫苗产品SCTV01C和SCTV01E已被纳入紧急使用授权。公司研发投入较大，2023年整体研发投入12.17亿元，较2022年同比增长 25.06%，主要用于 SCTV01、SCT1000、SCT-I10A 等产品的临床中后期研究，以及众多产品的临床前开发。如果能很好控制支出，安佳因持续放量，加上后续产品商业化的推进，相信神州细胞的盈亏平衡点将很快到来。

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