数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
FIC接近上岸,2024年第一个创新药风口浮现
2024-02-01
·
药智网
临床结果
临床3期
抗体药物偶联物
在古希腊有这样一个神话传说,医神阿斯克勒庇俄斯从智慧女神雅典娜手中拿到过一瓶神奇的药水。从左边取药,这就是一种致命的毒药;但如果从右边的取药,就可令人起死回生。这个传说,可以说精准预言了阿片类镇痛药带给世人的影响,一面天堂一面魔鬼。我们都知道,
疼痛
尤其是
慢性疼痛
,是一类常见的
神经系统疾病
。长期的疼痛,会严重影响人们的身心健康。而对于缓解疼痛,没有什么比阿片类药物更有效果的了。阿片类药物是目前应用最广泛的强效镇痛药物,比如
吗啡
、
芬太尼
等药物都属于阿片类镇痛药,它们通过作用于
G蛋白偶联受体
家族中的µ型阿片受体,主要激活下游抑制性Gi/o蛋白从而发挥镇痛作用。然而,阿片类药物有着双面身份。一方面,阿片类药物能够缓解疼痛,给无数被疼痛折磨的人带来解脱;另一方面,阿片类药物能够促进多巴胺的分泌,让人们感受到快乐,所以很容易上瘾,过量使用阿片类药物,会导致包括呼吸减慢在内的副作用,严重的甚至危及生命。在过去十几年里,美国深陷阿片类药物滥用的泥沼,无数家庭因此破碎。在这一背景下,寻找阿片类替代品,成为部分大药企的核心战略之一。从
辉瑞
到
再生元
,在过去20年时间里,入局者新型镇痛药研发的参与者不在少数。只是,过去药企们针对新型镇痛药物的研发,一直是在黑暗中匍匐前行,败绩连连。直到2024年,胜利的曙光终于显现,即将冲破黑暗。1月30日,
福泰制药
宣布,
VX-548
治疗
中至重度急性疼痛
的2项3期临床试验达到主要终点。这预示着,一场千亿市场的新竞赛,正式拉开序幕。01镇痛市场狂想曲2024年备受市场期待的分子中,
VX-548
必然上榜。去年12月份,
VX-548
在2期临床试验成功后,
福泰制药
股价一日大涨13.23%,市值增加122亿美金,创下了自上市以来的最高纪录。眼下,神话还在继续上演。1月30日,随着3期临床成功的消息公布,
福泰制药
股价继续上涨,并成功创下历史新高,目前其市值已经达到1149亿美元。市场之所以对
VX-548
期待满满,核心在于镇痛市场的“钱”景十足。从患者规模来看,镇痛药物患者群体庞大,尤其是在美国。2020年的数据显示,大约每两名美国成年人就拥有一张阿片类药物止痛处方。虽然大家都知道阿片类药物很危险,但患者需要缓解疼痛,替代品却很有限。在这一背景下,如果
VX-548
最终能够成功,那么大部分美国患者手中的阿片类药物处方都有机会被其所替代。从用药周期来看,
VX-548
同时布局了急性和慢性疼痛用药。其中,
急性疼痛
可以消失,但大部分
慢性疼痛
疾病无法治愈,患者需要长期服用止痛药。以DPN(糖尿病周围神经病变)患者为例,在临床试验中,福泰制定的时间长达12周。不过,在实际生活中,不少
慢性疼痛
患者服用止痛药的时间远远大于12周。《Best Pract Res Clin Rheumatol》上的一项研究显示,有80%
慢性疼痛
患者服用止痛药物超过一年时间。2022年全球疼痛管理药物市场规模为770亿美元,而在2032年这一数字预计将达到1162亿美元。目前,由于该市场主要由阿片类药物主导,因此抢跑者拥有极大的想象空间。也正因此,市场对于
VX-548
充满期待。02喜忧参半的FIC当然,要想在这一市场脱颖而出并不容易,即便是
VX-548
。这是一款针对痛觉神经钠通道研发的药物,其瞄准的是
Nav1.8
的特定通道,这一通道仅存在于
疼痛
感知神经元上。这意味着它可以广泛作用于全身的神经元,而不会阻碍心脏或大脑的功能。同时,由于它不会激活阿片受体,因此也不会触发多巴胺的释放使患者产生成瘾性。从最新公布的3期临床来看,
VX-548
的确达到了主要临床终点。数据显示,在患者接受腹部除皱术和
拇囊炎
切除术后48小时内,
VX-548
治疗组的疼痛强度,显著优于安慰剂组。不过,
VX-548
能否在效果层面优于阿片类药物,还是一个值得商榷的问题。虽然
VX-548
的3期临床,主要终点将
VX-548
与安慰剂进行了比较,但
福泰制药
在两项试验中,也加入了阿片类药物,最终的结果并不乐观。首先,在腹壁整形术中,
VX-548
展现了比阿片类药物
HB
/
APAP
更强的效果,但差异却没有统计学意义。也就是说,
VX-548
效果是否真得优于阿片类药物,还有待商榷。而在
拇囊炎
切除术中,结果显示
HB
/
APAP
的效果,要略微优于
VX-548
。尴尬的是,这一数字的p值为0.0016,具有统计学意义。也就是说,在该适应症中,
VX-548
战斗力更弱是既定事实。最终,
VX-548
能在镇痛市场里享有怎样的地位,有待后续观察。对此,
福泰制药
首席执行官Reshma Kewalramani表示乐观,认为
VX-548
能够成为现有镇痛药效果有限、或阿片类药物的替代品。03新时代能否开启随着
VX-548
的临床成功,一个新时代或许就此开启。根据
福泰制药
规划,公司计划于2024年年中,向美国FDA提交
VX-548
的新药申请。若最终该药物获批上市,将成为镇痛药市场的搅局者。或许,
VX-548
也将吹起一个新的风口。对于国内药企来说,这必然也是一个显著的机会。国内
镇痛
药市场,仿制药仍占据大头。据数据统计,2022年国内麻醉镇痛药销售前三名,分别为
地佐辛注射液
、
注射用盐酸瑞芬太尼
、
吸入用七氟烷
,三者所占市场份额分别为20%、9.4%、7.1%。虽然均为仿制药,但这些药物的销售情况并不差。拿
地佐辛注射液
来说,2022年其院内市场规模达到60亿元。并且相比于
肿瘤
、自免药物,其竞争格局要好得多。目前,全国仅有
扬子江药业
和
南京优科制药
两家药企在生产地
佐辛注射液
,其中
扬子江药业
占据了95%的市场份额。当然,这也是因为
地佐辛注射液
成瘾性较强,国内对于这类药物有严格的专项管理办法、进入壁垒较高,所以后来者想要参与竞争并不容易。但若是后来者能研发出一款不具备成瘾性的新型镇痛药物,也有望在这一蓝海市场之中,获得一席之地。尽管前景可观,目前国内入局新机制镇痛药市场的玩家仍有限。据不完全统计,国内已有3款新兴钠离子通道阻滞药物进入临床阶段,分别来自
恒瑞医药
、
济民可信
、
海博为药业
。其中,
恒瑞医药
的
Nav1.8
阻滞剂药物
HRS-4800
进度最快,已经进入2期临床阶段。而
济民可信
子公司
上海济煜
研发的钠离子通道阻滞剂JMKX000623已经成功出海,2022年5月,芬兰药企
ORION
以1500万欧元首付款买下了这款药物的海外权益。如今,随着
VX-548
冲刺上岸,国内玩家也要加速了。摆在这些玩家面前的,仍然是一个巨大的市场与一个前途未知的未来。来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 郑晓责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Pfizer Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Vertex Pharmaceuticals, Inc.
[+7]
适应症
疼痛
慢性疼痛
神经系统疾病
[+4]
靶点
GPCR
Nav1.8
药物
硫酸吗啡
芬太尼
Suzetrigine
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
第一三共ADC药物DS-8201专利调研实务指南
智慧芽生物医药
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务