数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
嘉和生物
CDK4/6 抑制剂新适应症报上市
2024-03-13
·
Insight数据库
引进/卖出
临床3期
上市批准
3 月 13 日,据
CDE
官网显示,
嘉和生物
CDK4/6 抑制剂盐酸来罗西利片
新适应症申报上市并获受理(受理号:JXHS2400020)。来自:
CDE
官网来
罗西利(Lerociclib)
是一种差异化的口服 CDK4/6 抑制剂,主要开发
乳腺癌
等适应症。2020 年 6 月 22 日,
嘉和生物
宣布与
G1 Therapeutics
达成在亚太地区(日本除外)开发和商业化 GB491(Lerociclib)的独家许可协议,交易金额为 600 万美元首付款 + 4000 万美元开发和商业里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。除
嘉和生物
之外,原研公司在同年 7 月还将欧、美、日及欧洲其他地区的独家权益授予了
EQRx
公司,换取 2000 万美元首付款 + 最高 2.9 亿美元的开发及商业化里程碑款 + 基于净销售额的分级特许权使用费。
来罗西利
已于去年 3 月首次报上市,用于与
氟维司群
联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的
HR
+/
HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
- 局部晚期或转移性乳腺癌,当前正在审评中。值得一提的是,
G1 Therapeutics
是一家主攻 CDK 通路的企业。国内
先声药业
的
CDK4/6 抑制剂曲拉西利
也引进自这家公司,走的是和其他 CDK4/6 抑制剂不同的路子,作为注射剂用于化疗引发骨髓抑制的保护,此前已经获批上市。据
Insight
数据库显示,当前来罗西利的共有 2 项 III 期临床正在国内开展中,均登记于 2021 年下半年,且均针对
HR
+/
HER2- 乳腺癌
HER2
- 乳腺癌。
来罗西利
III 期临床来自:Insight 数据库网页版目前,全球已有 5 款 CDK4/6 抑制剂(1 类新药)获批上市,包括
辉瑞
哌柏西利
、
礼来
阿贝西利
、
恒瑞医药
羟乙磺酸达尔西利片
、
先声药业
从
G1 Therapeutics
引进的
曲拉西利
以及诺华
瑞波西利
。且这 5 款 CDK4/6 抑制剂均已在国内获批上市,其中除了
曲拉西利
获批差异化适应症外,其余 4 款均针对
乳腺癌
,且形成了「3 进口+1 国产」的市场竞争格局。而除
嘉和生物
来罗西利
外,
四环医药
吡罗西尼
以及
复星医药
FCN-437c
当前也处于上市申请阶段。据方正证券研报披露,2021 年中国 CDK4/6 抑制剂在
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌中的市场规模为 12 亿元,预计 2030 年 CDK4/6 抑制剂用于
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌市场规模将超 200 亿元。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。封面来源:站酷海洛 Plus编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
嘉和生物药业有限公司
Center for Dental Excellence
G1 Therapeutics, Inc.
[+8]
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
靶点
lysine-specific demethylase hairless
HER2
药物
盐酸来罗西利
氟维司群
盐酸曲拉西利
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
第一三共ADC药物DS-8201专利调研实务指南
智慧芽生物医药
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务