大联盟集采在路上！超10亿市场洗牌，药友、苑东备战，短缺药、未过评品种......被盯上

2024-03-17

带量采购一致性评价

精彩内容近期，集采消息频频传出：第九批国采落地在即，12个干扰素集采结果出炉，河南13省将开展58个国采品种接续工作；重庆牵头10省联盟集采拉开序幕，包括26个常用药和20个短缺药，注射剂占主导；不乏间羟胺注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2022年在10省（市）公立医院终端销售增速达两位数的潜力品种。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、短缺药、急（抢）救药等品种覆盖。集采规则再简化，采购周期或延长日前，重庆市医保局发布《渝鄂桂琼黔滇青宁新新疆兵团关于部分常用药和短缺药品协议期满接续采购工作实施方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，标志着2024年重庆牵头的常用药和短缺药接续联盟集采正式拉开序幕。来源：重庆市医保局官网据悉，参与本次集采的联盟地区包括重庆、湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等10个省、市及自治区。采购周期原则上为两年，必要时延长一年。采购量方面，每个品种不低于其历史采购量的80%。拟中选规则上，本次10省联盟集采采取带量联动确定中选企业，可多家中选。企业报价≤申报产品在全国所有省级平台挂网价的前提下，满足以下条件之一，即获得拟中选资格：①企业申报品种为全国各省/省联盟集采曾中选品种，申报价格≤全国（含重庆联盟）所有中选价。②企业申报品种为全国各省/省联盟集采未曾中选品种，区分过评及未过评产品两种情况；其中，过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价的1.8倍，未过评产品企业报价≤重庆联盟协议期满前同品种最低中选价。此外，同品种未过评产品价格不得高于过评产品价格，同品种参比制剂、通过/视同通过一致性评价药品的价格均不得高于原研药品的价格。值得一提的是，此前重庆联盟集采拟中选规则主要是“综合评审和议价相结合”，依据临床使用数据，考虑产品市场占有率、销售医疗机构覆盖率和合理利润空间，鼓励企业提供质优、价格合理的产品换取市场。而此次10省联盟集采拟中选规则简化了许多，以“带量联动、多家中选”为中心规则，区分申报企业的品种是否曾中选，企业报价符合要求，即可中选。超10亿市场迎洗牌，药友、苑东、亚邦蓄势待发此次10省联盟集采拟纳入46个品种，从治疗大类上看，以消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、全身用抗感染药物及生殖泌尿系统和性激素类药物为主，分别占据9个、8个、6个、5个、4个和3个席位。短缺药方面，大多为竞争格局较缓和的品种，获批企业数集中在2-6家左右。从剂型分类上看，有19个注射剂拟纳入，占比超过九成。拟纳入10省联盟集采的短缺药目录来源：重庆市医保局官网，米内网整理20个短缺药中，2022年在上述10省（市）公立医院终端销售增速达两位数的潜力品种不计其数，包括间羟胺注射剂等临床急救药、硫代硫酸钠注射剂等常用解毒剂、以及新斯的明注射剂等罕见病（重症肌无力）治疗药......硫代硫酸钠注射剂是一种解毒剂，临床用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒，2022年在10省（市）公立医院终端销售增速高达75.68%，2023年销售额超过1.6千万元，同比增长47.75%。市场份额方面，注射用硫代硫酸钠、硫代硫酸钠注射液分别由上药新亚药业和重庆药友制药独揽。米内网数据显示，目前已有5家企业的硫代硫酸钠注射液获批上市，3家企业以新分类提交上市申请，其中，四川汇宇制药于2023年5月获批生产、首家视同过评，倍特药业、南京海辰药业均在审评审批的路上。硫代硫酸钠注射液新分类申报上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库新斯的明注射剂是一种抗胆碱酯酶药物，用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用、手术后功能性肠胀气及尿潴留，以及重症肌无力等罕见病的治疗。近年来，该药在10省（市）公立医院终端销售规模逐年攀升，2022年突破3千万元，同比涨逾25%；2023年再创新高，收获超3.6千万元。目前，甲硫酸新斯的明注射液有7家企业拥有生产批文，上海信谊金朱药业、成都欣捷高新、苑东生物、河南润弘制药、杭州沐源生物医药获批过评；振东泰盛制药、合肥亿帆生物、杭州民生药业等11家企业已提交仿制3类上市申请，获批后即视同过评。10省（市）公立医院终端新斯的明注射剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局常用药方面，均为临床用量较大、采购金额较高、竞争充分、院内使用成熟的品种。按产品剂型数量统计，注射剂仍为主力军，占比超过60%；口服常释剂、吸入剂、口服液体剂等紧随其后。拟纳入10省联盟集采的常用药目录来源：重庆市医保局官网，米内网整理法莫替丁注射剂属于第二代H2受体阻滞剂，适用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤等，也可用于预防非甾体抗炎药所致的胃肠道损伤。2022年该药在10省（市）公立医院终端销售额超过1.2亿元，江西赣南海欣药业、开封康诺药业、现代哈森药业均以两位数的份额领跑市场。米内网数据显示，目前国内已上市的法莫替丁注射剂有3种，其中注射用法莫替丁、法莫替丁注射液获批企业数及批文号均达20余家和30个以上。一致性评价方面，法莫替丁注射液已有亚邦医药首家过评，辰欣药业、华润双鹤、津药药业等5家企业提交补充申请在审，倍特药业、济川药业、四川制药等39家企业以新分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。法莫替丁注射剂企业获批及一致性评价申报情况来源：米内网一键检索在重点省市公立医院终端，上述10省（市）2021-2023年合计销售规模均在260亿元以上；本次联盟集采拟纳入46个药品，2022-2023年在10省（市）公立医院终端的合计销售规模均超过10亿元。10省（市）公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局集采扩容全速推进，覆盖短缺药、干扰素、非过评品种......2024年年初，国家医保局组织召开的全国医疗保障工作会议上指出，今年将推动集采“扩围提质”，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个，并推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。来源：国家医保局官网回看2023年，国家及各省/省联盟组织开展的药品集采成绩也是有目共睹的。国家层面上，2023年3月及11月，第八、第九批国采先后开标，中选产品平均降幅分别达56%和58%，节约药费分别为260亿元和182亿元；地方层面上，各省/省联盟集采遍地开花，在国家医保局等指导下，于多个药品领域实现了新尝试。2023年12月，广东牵头28省联盟集采圆满收官，17个中选的易短缺和急（抢）救药品种平均降幅约57%；同年12月，江西联合29省组成的干扰素专项集采落下帷幕，12个品种48个规格采购成功，预计节省采购资金3.07亿元；2023年10月，湖北再次牵头启动第二批中成药联盟集采，68个报价代表品种平均降幅约49%，并进一步优化了增补中选情况、采购量分配机制等规则；2023年9月，河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集采结果出炉，94个未过评品种位列其中......不难发现，在过去的一年（2023年）里，省际/省联盟药品集采重点针对的是未纳入国采品种和未过评品种，以及逐步向短缺药、急（抢）救药、中成药、生物制品（胰岛素、干扰素）等多个新领域、专项品种延伸。总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源：米内网数据库、重庆市医保局等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦