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新药 |
和誉医药
1类新药
ABSK021
上市加速,
CSF-1R
拮抗剂前途可期
2022-07-14
·
CPhI制药在线
孤儿药
创新药
抗体
小分子药物
免疫疗法
合作
点击关注,星标CPhI制药在线日前,CDE官网显示,
上海和誉生物医药科技有限公司
1类新药「
ABSK021胶囊
」拟纳入突破性治疗品种,用于治疗不可手术的
腱鞘巨细胞瘤
。
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
是一种
罕见的良性软组织肿瘤
,主要累及滑膜关节、粘液囊和腱鞘,造成受累关节和肢体的肿胀、
疼痛
、僵直和活动不便。据估计,
腱鞘巨细胞瘤
的发病率为每年百万分之十一至五十。手术是
TGCT
的标准疗法,但对于
复发、难治或弥漫性腱鞘巨细胞瘤
患者,手术不但难于清除
肿瘤
,而且可能导致严重关节损伤和功能丧失。2019年FDA批准全球首款TGCT新药,即
第一三共
的
Turalio (pexidartinib)
。
Turalio
是一款口服
CSF-1R
小分子抑制剂,被批准用于治疗身体机能严重受限且无法通过手术改善病情的症状性
TGCT
成人患者。
ABSK021
是
和誉医药
独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性
CSF-1R
小分子抑制剂。初步临床数据表明,
ABSK021
具有良好的耐受性、药代动力学特性及对靶点的有效抑制。此次纳入突破性治疗品种,将加速
ABSK021
在国内的上市进程。 关于
CSF-1R
拮抗剂
CSF-1R
,即抗巨噬细胞集落刺激因子1受体,属于跨膜受体酪氨酸激酶的一种,其功能与巨噬细胞增殖、分化的调控密切相关。研究发现
CSF-1R
在多种
癌症
和
肿瘤
相关巨噬细胞(TAM)中发挥重要作用,可导致
肿瘤
内微环境的改变并产生免疫抑制效应。阻断
CSF-1R
信号通路可调节和改变
肿瘤
微环境,解除
肿瘤
免疫抑制,并能与免疫检查点抑制剂等多种抗癌疗法产生协同作用,达到良好的抑瘤功能。多项临床研究证实,
CSF-1R
拮抗剂可用于治疗
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
,也可与
肿瘤
免疫疗法及其它药物联用治疗多种
恶性肿瘤
。 除了上述提及的
ABSK021
和
Turalio
,目前全球还有几款在研
CSF-1R
拮抗剂,详见下表。这些在研
CSF-1R
拮抗剂药物类型包括小分子化药和单抗,适应症涵盖
肿瘤
、神经系统疾病和
特发性肺纤维化
。其中
axatilimab
进展相对较快,曾被FDA授予治疗
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
和
特发性肺纤维化(IPF)
的孤儿药资格,已公布的1期临床试验结果显示:
axatilimab
在对多种治疗药物无效的cGVHD患者中有良好的耐受性和高应答率。 我国
宝船生物
、阿诺医药等企业积极布局
CSF-1R
拮抗剂药物市场,其中阿诺医药研发的AN9015是一款CSF-1R和c-kit双重抑制剂,在小鼠
肿瘤
模型中更好地逆转免疫抑制性的
肿瘤
微环境,与临床阶段的主要竞品化合物存在明显的差异,显示出巨大的免疫治疗潜力。 然而,
CSF-1R
拮抗剂的开发并不顺利。
Emactuzumab
因联合
PD-L1单抗Tecentriq
PD-L1
单抗Tecentriq治疗
实体瘤
的临床试验结果不如预期曾一度遭到搁置。
Cabiralizumab
联合
PD-1
单抗
Opdivo
治疗
胰腺癌
的2期临床也惨遭失败。 不过,企业并没有放弃
CSF-1R
拮抗剂药物开发,近几年围绕该领域达成了数项合作:(1)2020年8月,
罗氏
与英国
Celleron Therapeutics
签署一项合作,授予后者开发、生产和商业化
Emactuzumab
的全球独家权益。而
Celleron Therapeutics
接手
Emactuzumab
是看中了其治疗弥漫性TGCT的潜力,
罗氏
先前进行的研究显示,86%(24人)接受该药治疗的
TGCT
患者产生应答,68%的患者在开始治疗后6周内出现部分反应;(2)2021年2月,福贝生物与
Elixiron Immunotherapeutics
达成授权合作,共同推进
CSF-1R
拮抗剂EI-1071在神经系统疾病等领域的开发、生产和商业化工作;(3)2021年7月,
曙方医药
与
和誉医药
达成独家授权协议,在大中华地区合作开发创新药
ABSK021
针对神经系统罕见病领域适应证的应用;(4)2021年9月,
Syndax Pharmaceuticals
和
因赛特(Incyte)
达成一项全球合作与独占许可协议,共同开发和商业化
axatilimab
,用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)和其他
纤维化疾病
。 -END-【企业推荐】速来投稿参与金笔奖征文,稿费丰厚来源:CPhI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Insight Genetics, Inc.
Roche Holding AG
宝船生物医药科技(上海)有限公司
[+6]
适应症
软组织肿瘤
疼痛
特发性肺纤维化
[+7]
靶点
CSF-1R
PDL1
PD-1
药物
匹米替尼
培西达替尼
Axatilimab
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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