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和黄医药
宣布与
武田制药
达成11.3亿美元的交易!
2023-01-24
·
药时代
引进/卖出
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年1月23日,星期一:
和黄医药(中国)有限公司
(简称"
和黄医药
" 或 "
HUTCHMED
") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 宣布其子公司
和记黄埔医药(上海)有限公司
与
Takeda
Pharmaceutical Company Limited
(下称 "
武田制药
") (东京证交所: 4502; 纽约证交所:
TAK
) 之子公司达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进
呋喹替尼
的开发、商业化和生产。
呋喹替尼
在中国内地、香港和澳门由
和黄医药
销售。
和记黄埔医药(上海)有限公司
将获得总额可高达11.3亿美元的付款,其中包括协议完成时4亿美元的首付款,以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。– 协议完成时,
和黄医药
将可收取首付款4亿美元,以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款,总额可高达11.3亿美元,并外加基于净销售额的特许权使用费 –– 计划于2023年完成在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交 –– 此次合作符合
和黄医药
建立盈利之路,并为全球患者提供创新药物的战略规划 ––
和黄医药
将于今天2023年1月23日 (星期一) 中国香港时间晚上9:30 (美国东部时间上午8:30 / 格林尼治标准时间下午1:30) 举行电话会议及网络直播 –
呋喹替尼
是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2及-3抑制剂。
呋喹替尼
可通过口服给药,并有潜力用于
转移性结直肠癌
的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。
呋喹替尼
用于治疗
难治性转移性结直肠癌
患者的FRESCO-2国际多中心III期临床试验已取得积极结果,并于2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会 ("ESMO") 年会上公布。FRESCO-2研究在
转移性结直肠癌
患者中达到了改善总生存期 ("OS") 的主要研究终点,且一般耐受性良好。我们很高兴迎来志同道合的合作伙伴,共同改善
癌症
患者的治疗水平。
武田制药
在全球药物开发和商业化上的规模和专业知识将推动
呋喹替尼
进一步迈向中国以外的全球市场。对于
和黄医药
而言,这项交易符合我们在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的战略转变。正如我们所述,我们将专注于产品管线中如
呋喹替尼
等最有可能推动近期价值的创新药物,并不遗余力地实现将我们的药物带向全球患者的承诺。与
武田制药
的许可协议,不仅将加速我们的全球化目标,亦释放了我们的资源及带来更充沛的现金储备,从而推动更多其他机会。我们对
和黄医药
的未来感到十分兴奋。
和黄医药
执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士
呋喹替尼
有潜力改变
难治性转移性结直肠癌
患者的治疗格局,这些患者需要更多的治疗方案。我们期待通过我们在开发和商业化方面的实力,将这一创新药物带给中国以外的患者。
武田制药
曾多次携手合作伙伴将创新药物带给全球范围内有需要的患者,在相关合作上拥有丰富的成功经验。与
和黄医药
的合作进一步扩大了我们的抗
肿瘤
产品组合,使我们离实现治愈
癌症
的愿望又近了一步。
武田制药
全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti根据协议条款,
武田制药
将从
和记黄埔医药(上海)有限公司
取得
呋喹替尼
在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议条款,
和记黄埔医药(上海)有限公司
将可获得高达11.3亿美元的付款,其中包括协议成交时4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。该交易的生效取决于一些惯例性成交条件,包括完成反垄断监管审查。在满足这些条件后,
武田制药
将全权负责
呋喹替尼
在除中国内地、香港和澳门以外的全球所有地区的开发和商业化。正如早前所公布,美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成,其中向美国食品药品监督管理局 ("FDA") 的滚动提交计划于 2023 年上半年完成。
和黄医药
将继续与
礼来
公司合作,专注于推进
呋喹替尼
在中国内地的后期临床试验和商业化。
呋喹替尼
在中国内地已获批,并以商品名
爱优特
®上市销售,用于治疗既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗的
转移性结直肠癌
患者,包括既往接受过抗
血管内皮生长因子 ("VEGF")
治疗和/或抗表皮生长因子受体 ("EGFR") 治疗 (RAS野生型) 的患者。
爱优特
®自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。
和黄医药
的管理团队将于 2023 年 1 月23日 (星期一) ,纽约时间上午 8:30 (伦敦时间下午 1:30 / 中国香港时间晚上 9:30) 举行投资者和分析师电话会议和网络直播。电话会议的拨入号码及网络直播的详细信息将于本公司网站www.hutch-med.com/event/公布。会议录音亦将于结束后上载至本公司网站以供重播。Evercore Group LLC 担任
和黄医药
的独家财务顾问,Ropes & Gray LLP 担任其法律顾问。关于
结直肠癌
结直肠癌
是始于结肠或直肠的
癌症
。根据国际
癌症
研究机构 (IARC) 的数据,
结直肠癌
是全球第三大常见
癌症
。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[1] 在美国,2022年估计将新增15.5万例
结直肠癌
新症以及5.4万例死亡。[2] 在欧洲,
结直肠癌
是第二大常见
癌症
,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,
结直肠癌
是最常见的
癌症
,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[1] 尽管
早期结直肠癌
能够通过手术切除,但
转移性结直肠癌
目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。关于
呋喹替尼呋喹替尼
是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。
VEGFR
抑制剂在抑制
肿瘤
的血管生成中起到至关重要的作用。
呋喹替尼
的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,
呋喹替尼
在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗
肿瘤
疗法联合使用的研究正在进行中。关于
呋喹替尼
在中国获批用于治疗
结直肠癌
呋喹替尼
于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并于2018年11月以商品名
爱优特
®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。
爱优特
®适用于既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗的
转移性结直肠癌
患者,包括既往接受过抗
VEGF
治疗和/或抗
EGFR
治疗 (RAS野生型) 的患者。在中国416例
转移性结直肠癌
患者中开展的
呋喹替尼
FRESCO关键性III期注册研究[3] 的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表 (NCT02314819) 。
呋喹替尼
用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确,不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。关于在中国以外开展的FRESCO-2 III期研究FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索
呋喹替尼
联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗
晚期难治性的转移性结直肠癌
患者 (NCT04322539) 。其结果已于2022年9月的ESMO年会上公布。[4] FRESCO-2国际多中心临床试验表明,与安慰剂相比,
呋喹替尼
疗法在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期 ("PFS") 均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。具体而言,461名接受
呋喹替尼
治疗的患者的中位OS为7.4个月,而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月 (风险比 ["HR"] 0.66; 95%置信区间 ["CI"] 0.55–0.80; p<0.001) 。接受
呋喹替尼
治疗的患者的中位PFS为3.7个月,而安慰剂组患者的则为1.8个月 (HR 0.32; 95% CI 0.27–0.39; p<0.001) 。
呋喹替尼
组的疾病控制率 ("DCR") 为55.5%,而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。FRESCO-2研究中
呋喹替尼
的安全性特征与之前公布的
呋喹替尼
临床试验中已知的特征一致。接受
呋喹替尼
治疗的患者中有62.7%发生3级或以上不良事件,而接受安慰剂治疗的患者中则有50.4%发生3级或以上不良事件。发生率超过5%的3级或以上不良事件为
高血压
(13.6%,安慰剂组为0.9%) 、乏力 (7.7%,安慰剂组为3.9%) 和手足症候群 (6.4%,安慰剂组为0%)。接受
呋喹替尼
治疗的患者中,20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件,而安慰剂组则为21.1%。关于
呋喹替尼
的其他开发项目中国胃癌研究:FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验,旨在评估
呋喹替尼
和
紫杉醇
联合疗法治疗对比
紫杉醇
单药治疗二线
晚期胃癌
或
胃食管结合部腺癌
患者 (NCT03223376) 。FRUTIGA研究的顶线结果已于2022年11月公布。该研究达到其中一个主要终点,即PFS取得具有统计学意义的显著改善,这一结果具有临床意义。另一个主要终点OS,尽管在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外,
呋喹替尼
在包括客观缓解率 (ORR) 、DCR和延长缓解持续时间 (DoR) 在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。
呋喹替尼
在FRUTIGA研究中的安全性特征亦与之前公布的研究中所观察到的一致。完整的详细研究结果有待继续分析,并预计将于即将举行的学术会议上发布。
和黄医药
亦正在开发
呋喹替尼
和
PD-1
单克隆抗体联合疗法用于治疗
子宫内膜癌
及其他
实体瘤
。参考资料:[1] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of
Fruquintinib
vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855. [4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of
fruquintinib
in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.前瞻性陈述本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了
和黄医药
目前对未来事件的预期,包括对向FDA提交
呋喹替尼
用于治疗
结直肠癌
的新药上市申请以及提交时间的预期,
呋喹替尼
用于治疗
结直肠癌
患者的治疗潜力的预期以及
呋喹替尼
针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持
呋喹替尼
在美国或欧洲、日本等其他地区获批用于治疗
结直肠癌
或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,
呋喹替尼
的疗效及安全性、
和黄医药
为
呋喹替尼
进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,各方满足许可协议的条款和条件的能力,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及
呋喹替尼
的注册路径,
武田制药
成功开发和商业化
呋喹替尼
的能力,以及
新冠肺炎
全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品如
紫杉醇
与
呋喹替尼
联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于根据许可协议开发和商业化
呋喹替尼
的计划的陈述, 许可协议项下的潜在付款 (包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费),许可协议的潜在收益,以及
和黄医药
的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅
和黄医药
向美国证券交易委员会、
AIM
以及
香港联合交易所有限公司
提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,
和黄医药
均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。内幕消息本公告包含 (欧盟) 第596/2014号条例 (该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分) 第7条规定的内幕消息。
和黄医药
(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗
癌症
和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过5,000名员工,其中核心的
肿瘤
/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,
和黄医药
致力于将自主发现的抗
肿瘤
候选药物带向全球患者,其中首三个创新
肿瘤
药物现已在中国获批上市。版权声明/免责声明本文内容为转载,不代表药时代的观点,版权归作者/拥有者所有。本文非商用,不具有任何商用、医用、投资用等方面的参考价值。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!推荐阅读罕见靶点不罕见,中国首款MET抑制剂获批背后,是和黄十余年的积累——「专访」
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
和黄医药(中国)有限公司
BeiGene Ltd.
[+10]
适应症
新型冠状病毒感染
腺癌
子宫内膜癌
[+7]
靶点
VEGF
VEGFR
EGFR
[+1]
药物
呋喹替尼
奥沙利铂
盐酸伊立替康
[+2]
标准版
¥
16800
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