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阿尔茨海默病日 | 海外阿尔茨海默新药突围战
2023-09-21
·
IQVIA艾昆纬
快速通道
临床3期
临床2期
临床1期
阿尔茨海默病(AD)
是一种
进行性神经退行性疾病
,估计占失智症病例的60-80%。全球失智症的年度支出预计将从2021年的1.3万亿美元上升到2030年的2.8万亿美元。在美国,失智症患者的健康和长期支出预计将在2023年达到3450亿美元,这还不包括非正式无偿护理的经济价值,后者在2022年估计为3400亿美元。目前,我国
阿尔茨海默病
患者约1000万人,居全球之首,预计到2050年将突破4000万人。β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块是
AD
的主要组织病理学特征之一,近几十年来,不同的治疗策略已经在随机对照试验(RCTs)中进行了测试。减少大脑中Aβ的单克隆抗体(mAbs)是当今最有希望的治疗策略。今年7月6日,在验证性临床Study 301(CLARITY AD)确认临床获益之后,FDA完全批准了
卫材
/
渤健
的仑卡奈单抗(英文名:
lecanemab
,英文商品名:
Leqembi
),用于治疗成人
阿尔茨海默症
,该药是20年来首个获得FDA完全批准的
阿尔茨海默症
药物,具有里程碑意义。
礼来
的
多奈单抗(donanemab)
是另一个有望获得FDA批准的靶向Aβ单抗。与仑卡奈单抗不同,多奈单抗靶向仅在大脑淀粉样蛋白钟存在的n端焦谷氨酸化修饰的(N3pG)的Aβ蛋白。今年7月,
Donanemab
的III期临床试验结果数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议(AAIC)上进行了分享,与安慰剂相比,该药物实现了35%的认知衰退缓解,患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%。
礼来
也于2023年第二季度提交了上市申请。新兴Aβ定向疗法尽管一些针对Aβ的治疗遭遇挫折,但其他一些有希望的候选药物仍处于临床研发中。最接近获批的是
礼来
的
Remternetug
,这是一种具有皮下给药潜力的N3pH-Aβ单抗。它与大脑中沉积的Aβ斑块结合,类似于多奈单抗。一项正在进行的I期试验的中期数据显示,淀粉样斑块减少迅速而有力。正在进行的III期TRAILRUNNER-ALZ 1试验通过PET淀粉样蛋白降低来测量
Remternetug
对早期AD的疗效,预计将于2026年结束。进一步回顾研发情况,
艾伯维
的
ABBV-916
是一种抗AβpE3单抗,可结合聚集的Aβ斑块。目前正在进行第二阶段研究,预计将持续到2030年1月。
Acumen Pharmaceuticals
的单抗ACU193靶向
AD
早期积累的有毒Aβ寡聚体,I期临床获阳性顶线结果。Prothena的
PRX012
是一种具有SC给药潜力的单抗,靶向原纤维和斑块。在
AD
/PD 2023上提交的临床前数据显示,
PRX012
以高亲和力与β淀粉样斑块和低聚物结合,使有效水平的Aβ斑块在相对较低的剂量范围内占据,是皮下给药的最佳选择。
PRX012
已被FDA授予快速通道指定,目前正在进行I期临床研究。目前正在积极研究提高单克隆抗体通过血脑屏障(BBB)能力的技术,可用于提高大脑中的治疗浓度,从而减少副作用。
罗氏
的
Trontinemab
是
gantenerumab
的升级版,利用脑穿梭技术穿过血脑屏障,增加大脑中的单抗浓度。一项针对前驱、轻度和中度AD患者的I/II期研究于2021年3月开始,将持续到2025年1月。
AC Immune
的
ACI-24.060
是一种抗Aβ疫苗,可诱导针对寡聚体和焦谷氨酸-Aβ的抗体反应。目前,该药物正在ABATE II期临床试验中对前驱症状
AD
进行测试,预计将于2024年获得PET淀粉样蛋白减少的初步数据。United Neuroscience & Vaxxinity的
UB 311
是一种疫苗,可引发与毒性Aβ寡聚体结合的抗体。该疫苗在早期AD患者中耐受性良好,并且在II期研究中未发生ARIA-E病例。
Araclon Biotech
的
ABvac 40
是一种针对Aβ40肽c末端的疫苗。在I期试验中显示了持久的抗体反应(56周)。在
AD
/PD 2022上公布的顶线II期数据证实,abvac40诱导的免疫应答以抗aβ40滴度增加为特征。早期候选药物ALZ-101(Alzinova)靶向毒性Aβ寡聚体,预计将于2023年内产生I期结果。此外,
DNA
疫苗最近在临床前试验中显示出良好的安全性。首个靶向Aβ的用于治疗
AD
的DNA疫苗
AV-1959D
(Institute for Molecular Medicine & Nuravax)有望在2026年获得I期研究结果。表1:Aβ靶向疗法现状
AD
市场的未来2022年,抗
AD
治疗药物的全球销售额总计为24亿美元(Global Midas USD MNF报告)。然而,该市场过去五年的年复合增长率为-9.8%,且目前由仿制药主导,仿制药占2022年全球抗
AD
药物销售额的62%。继日本和西班牙之后,美国在抗
AD
治疗药物的全球销量中占据12.3%的市场份额,排名第三。在新型疗法的大力推动下,预计从2023年到2030年期间,全球抗
AD
药物市场规模将以19.99%的年复合增长率增长,到2030年将达到151.9亿美元。
IQVIA
认为,针对Aβ级联不同阶段的免疫疗法将推动这一增长,而抗Aβ单抗donanemab预计将成为推动这一市场增长的首要药物。虽然目前的治疗标准(SOC)用于治疗轻度至重度的
阿尔茨海默病痴呆
阿尔茨海默病痴呆
,但新的抗Aβ疗法正向前驱和临床前
AD
发展。这种向疾病早期阶段转变的
阿尔茨海默病
治疗模式,正在推动
阿尔茨海默病
生物标志物(如Aβ和
tau
)的研发,这些生物标志物可以通过脑成像(PET-CT)或脑脊液(CSF)进行检测。虽然这些工具可以帮助有症状的
AD
患者进行记忆力缺失诊断,但对于大规模的临床前筛查来说,它们过于昂贵或具有侵入性。在未来的几年里,
AD
生物标志物血液检测可能会满足对非侵入性和廉价诊断方法的需求。
IQVIA
相信,
AD
前驱和主要临床前的疾病修饰疗法(DMT)的未来将与
AD
生物标志物和允许在无症状阶段进行
AD
诊断的新测试方法的开发同步发展。更多详情,敬请垂询:徐鹏 Peng XuIQVIA
艾昆纬
管理咨询部peng.xu2@iqvia.com高玥 Cynthia GaoIQVIA
艾昆纬
管理咨询部yue.gao2@iqvia.com
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机构
Eisai Co., Ltd.
Biogen, Inc.
Eli Lilly & Co.
[+7]
适应症
阿尔茨海默症
神经系统变性病
特应性皮炎
[+1]
靶点
DNA
TAU
药物
Trontinemab
Remternetug
ABBV-916
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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