九洲药业3次出手“收割”MNC在华资产，涉及诺华、梯瓦、山德士，图啥？

2022-09-28

并购仿制药生物类似药创新药合作

在CDMO扩产之路动作频频的九洲药业再次传出新消息。曾在2019年收购诺华苏州工厂的九洲药业与诺华的合作再进一步，将变更原本“浙江四维医药科技有限公司 CDMO 制剂项目”的1.85亿元募集资金，用于收购山德士中山制剂工厂100%的股权并对其增资。值得注意的是，中山制剂工厂系山德士（中国）拟新成立的一家子公司，并由山德士（中国）将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。此举或许是即将于明年被诺华剥离的山德士做出的战略调整动作。对九洲药业而言，CDMO业务的快速发展对九洲药业现有的产能配置提出了更高的要求，快速补充国际高水平的CDMO制剂生产基地迫在眉睫。01 CDMO产能再上台阶1.85亿元募集资金从用于自建CDMO工厂变为收购山德士位于中山的国际化高水平生产基地中山制剂工厂，九洲药业此举可以说是更快地实现了自身产能的扩充。据九洲药业公告，即将被九洲药业收购的中山制剂工厂由山德士剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合而成，拥有先进的生产工艺和制造技术，主要从事固体制剂和口服液体制剂的生产，其中固体制剂的生产水平处于国际最高水准，生产能力达6亿片/年，液体制剂的生产能力达400万瓶/年。具体来看，中山制剂工厂不仅符合中国GMP标准，也严格执行着结合了欧盟、FDA等国际GMP标准的诺华集团全球统一的质量标准，从供应商开发、物料进厂检验、产品生产、成品检验及放行、不良反应及市场投诉实施全过程的严格控制，确保产品的高品质。值得注意的是，中山制剂工厂的现有产能已经比原本募资将用于建成后片剂年产4.5亿片的“四维医药CDMO制剂项目”的产能高出不少。同时，四维医药CDMO制剂项目还存在7.9年（含建设期）的税后投资回收期。收购取代自建，让九洲药业快速拥有了6亿片/年的制剂产能，大大提高了募集资金的使用效率。同时，九洲药业表示，变更募集资金用途后，将有1510万美元（最终交易价格将根据标的公司在交割日的现金、负债及营运资金等情况作相应调整）用于对中山制剂工厂100%的股权收购，而剩余资金将用于实施对中山制剂工厂CDMO 制剂改造与扩建项目。换言之，中山制剂工厂现有固体制剂6亿片/年与液体制剂400万瓶/年的生产能力还有望进一步提高。其实这已经不是九洲药业第一次收购诺华在华资产了。2019年9月，九洲药业以7.9亿元收购了苏州诺华的100%股权，被认为是完成了与诺华的深度合作，也是其CDMO业务发展的重要布局之一。近年来，九洲药业持续在CDMO产能上加大投入，以期提升公司CDMO业务的承接能力。通过收购达到扩产是一种快速途径。在2019年9月收购诺华苏州（瑞博苏州）后，同年，瑞博制药通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs, Inc.和PharmAgra Holding Company, LLC.两家公司100%股权，进一步拓展了在欧美市场的CRO、CDMO研发业务。去年，九洲药业又与Teva旗下泰华投资签署《股权转让协议》，拟以预估3400万美元的交易价格（约2.17亿元）收购泰华投资持有的泰华杭州100%的股权。泰华杭州是Teva在中国投资的一家原料药生产的工厂，在生产管理模式、质控体系保障、绿色创新技术等方面达到国际水准，生产管理严格按照GMP标准进行，并多次通过CDE、美国FDA和欧盟EDQM审计，具备高效稳定的质量体系和世界级的环保安全管理系统。今年上半年，九洲药业收购康川济医药51%股权，快速提升CDMO制剂研发的承接能力。对此，九洲药业曾表示，通过收购，将促进九洲药业具备小分子原料药和制剂从CMC研发到商业化生产的一站式承接能力。除了通过收购实现扩产外，九洲药业也在通过定增募资用于扩产。今年8月，九洲药业就曾公布一项定增预案，公告显示，九洲药业拟非公开发行A股的股票数量不超过7000万股（含7000万股），不超过本次非公开发行A股前公司总股本的30%，且募集资金总额不超过25亿元（含25亿元）。具体来看，募集资金扣除相关发行费用后，12亿元将用于投资瑞博（台州）制药有限公司创新药CDMO生产基地建设项目（一期工程）；5.6亿元将用于瑞博（苏州）制药有限公司原料药CDMO建设项目；7.4亿元将用于补充流动资金，用于扩产的资金占到募资总额的70%。从九洲药业CDMO业务近年的业绩来看，2019年至2021年，九洲药业CDMO收入分别为7.57亿元、12.93亿元和23.11亿元，年复合增长率达到74.70%。其中2021年的CDMO业务收入已经占到九洲药业总营收的56.88%。显然，业务的快速发展对九洲药业现有的产能配置提出了更高的要求，快速补充国际高水平的CDMO制剂生产基地迫在眉睫。行业分析认为，此次收购有效提高CDMO原料药制剂一体化能力的同时，也有望进一步提升国际影响力，加强与海外客户的合作。02 山德士中国或为拆分做准备对于山德士中国而言，卖掉中山制剂工厂或许也是在为从诺华拆分出来的调整做准备。8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。在通过监管机构的审核后，将在2023年下半年把拆分的山德士作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。分拆后的山德士总部设在瑞士，将成为欧洲上市的最大仿制药企业。拆分后的诺华在中国无疑更聚焦其创新药业务，但拆分后的山德士在中国如何发展其仿制药业务，作为外资仿制药企业如何应对中国集采等问题的答案，或许可以在本次交易中管窥一些。事实上，随着国家集采和地方集采的不断扩围，跨国药企成熟产品的利润持续遭到挤压，剥离与调整对于跨国药企在中国早已不是新鲜事。2019年，礼来就曾与中国医药公司亿腾医药签署协议，向其出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂；2016年，康哲药业也曾向阿斯利康支付3.1亿美元，以此获得波依定在中国范围内销售的权利，但波依定的生产供应权利仍归阿斯利康所有。这些跨国药企的剥离与出售尽管形式有所不同，但其主要目的都是在集采大环境下剥离非核心的成熟产品，聚焦核心的创新药产品。但作为仿制药和生物类似药为主要业务的山德士中国，本次拟出售中山制剂工厂的目的可能有些许不同。根据山德士中国官网的公开信息，中山制剂工厂就是山德士在中国的生产基地的业务之一。山德士中国的产品主要为非专利心血管药物、中枢神经系统（CNS）、疼痛、眼科、肿瘤等领域的仿制药和生物类似药。根据其在工商部门的注册信息，山德士中国的中山生产基地不仅具备进口药品分外包装的功能，还具备生产片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）、注射剂的功能。虽然山德士将制剂生产制造资产、生产和管理团队出售给九洲药业，但双方达成了《制造和供应协议》，“该协议约定，自本次交易交割之日起至少20个月内，九洲药业将通过标的公司向交易对方山德士（中国）供应约定的产品；山德士（中国）可在初始期限届满前经提前书面通知延长合同期限。”也就是说，中山制剂工厂是否为山德士中国的全部制剂生产业务，以及山德士中国在本次交易标的所涉及的本土化生产产品是否将变更到国外生产还是个未知数。根据E药经理人不完全统计，山德士中国的单硝酸异山梨酯缓释片、辛伐他汀片等仿制药产品在药监局登记的生产地址在国内，或为本土化生产产品。山德士中国近年来也在积极参与国内的仿制药竞争。山德士中国的瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片、伏立康唑片以及依折麦布片都在国家集采中中标，其中瑞舒伐他汀钙片还是国内首个获得一致性评价批准的进口药品，成为进口仿制药行业发展里程碑上的一个标志。此前，山德士大中华区前任总裁傅朗昕曾在媒体采访中透露，山德士中国的开发管线中有近50个仿制药将开展一致性评价，2021-2022年，预计以每年批准5个的计划推进。