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国内第四个!
复旦张江
启动
TROP2 ADC 三阴性乳腺癌
TROP2
ADC 三阴性乳腺癌 III 期临床试验
2024-07-24
·
Insight数据库
临床3期
抗体药物偶联物
ASCO会议
临床结果
上市批准
7 月 22 日,据
CDE
临床试验登记平台显示,
复旦
张江登记启动了
TROP2 ADC FDA018
TROP2
ADC FDA018 国内 III 期临床试验,针对在紫杉类治疗中失败的
局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
患者(登记号:CTR20242630)。这也是目前国内第四款针对 TNBC 进入 III 期阶段的
TROP2
ADC 药物。 截图来自:
CDE
官网 该研究目标入组人数为 350 名受试者,主要目的是比较
FDA018
与研究者选择化疗方案(ICC)治疗的有效性,次要目的是比较
FDA018
与 ICC 治疗的安全性和耐受性以及评估
FDA018
的免疫原性和药代动力学特征。
FDA018
是
复旦张江
基于自己的 Linker-Drug(BB05)平台研发的新一代针对
TROP2
靶点的抗
肿瘤
ADC 药物,它通过可水解的 pH 敏感型连接子将抗
TROP2
人源化单克隆抗体与小分子细胞毒药物(拓扑异构酶 I 抑制剂)SN-38 偶联,定向杀伤
肿瘤
细胞。 2021 年 9 月,复旦张江启动了
FDA018
在
晚期实体瘤
患者中的 I 期临床研究,研究对象涉及
肺癌
、
子宫内膜癌
、
胃癌
、
食管癌
以及 TNBC 等多种类型
癌症
,2024 ASCO 大会公布了这项研究的数据结果。 该研究采用 21 天为一个治疗周期,在第 1 天和第 8 天进行给药,共有 62 名患者接受了至少一剂量的
FDA018
治疗。结果表明,该药物耐受性良好,安全性可控,至 12.0 mg/kg 剂量时尚未达到最大耐受剂量(MTD)。 在 TNBC 患者队列中,29 例接受了 10.0 mg/kg 剂量治疗且疗效可评估的患者显示出治疗效果,客观缓解率(ORR)为 37.9%,疾病控制率(DCR)为 79.3%。这些数据展示了
FDA018
在 TNBC 治疗中的初步抗
肿瘤
活性,为此次启动的这项 III 期临床研究奠定基础。 截图来自:Insight 数据库官网
TROP2
在
乳腺癌
、
肺癌
和
胃癌
等多种
肿瘤
中的表达水平显著升高,并且与
肿瘤
预后不良密切相关。这些特征使得
TROP2
成为继
HER2
之后 ADC 领域的又一重要靶点,国内外制药公司也将其视为药物研发的重点布局目标。 纵观当前,吉利德
戈沙妥珠单抗
是全球首个也是目前唯一一个获批上市的
TROP2
ADC,目前已获批包括 TNBC、
HR
阳性/HER2 阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌以及
尿路上皮癌
在内的三项适应症。作为「先行者」,这款药物已取得一定市场份额。2023 年,
戈沙妥珠单抗
在全球的销售额达到了 10.63 亿美元,为其他开发 TROP2 ADC 的药企树立了标杆。 在
吉利德
之外,
第一三共
与
阿斯利康
联合开发的德达博妥单抗以及
科伦博泰
与
默沙东
联合开发的
芦康沙妥珠单抗
也在我国进入了上市申请阶段。两款药物的推进,在丰富
TROP2 ADC
TROP2
ADC 治疗选择的同时,还加剧了这一领域的竞争态势。 从国内药企布局来看,
诗健生物
的
ESG401
以及
恒瑞医药
的
SHR-A1921
进度靠前,均进入了临床 Ⅲ 期阶段。另外,
翰森生物
、
信达生物
、
迈威生物
、
启德医药
等紧随其后,研发的产品目前均处于临床 I/II 期阶段,适应症涵盖
乳腺癌
、
肺癌
、
宫颈癌
、
胰腺癌
等多种类型。 目前来看,尽管
TROP2
ADC 赛道格局尚未明朗,但竞争激烈,如何抢占「滩头」已成为药企亟待解决的课题。首先,在优势瘤种上取得突破可以为后续发展奠定优势。另外,
TROP2
ADC 与其他疗法的联合使用,尤其是与免疫检查点抑制剂和化疗的联合,也是未来的重要方向。值得一提的是,随着技术的进步,研发出更加稳定和高效的连接子和药物载体,将进一步提升
TROP2
ADC 药物的疗效和安全性,或许也可以帮助药企在这一领域脱颖而出。 封面来源:企业 Logo 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海复旦张江生物医药股份有限公司
CENTRO DE DIAGNOSTICO ECOGRAFICO SL
复旦大学
[+11]
适应症
三阴性乳腺癌
转移性三阴性乳腺癌
癌症
[+9]
靶点
Trop-2
HER2
lysine-specific demethylase hairless
药物
Trop2-adc(Shandong Fontacea Pharmaceutical)
FDA018抗体偶联剂
戈沙妥组单抗
[+4]
标准版
¥
16800
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