国产首款！九源基因九源基因司美格鲁肽申报上市；恒瑞医药HER2-乳腺癌联合治疗纳入突破性治疗
2024-04-07
临床3期突破性疗法上市批准快速通道
药·械 追踪Products NewsNo.1 /国产首款：九源基因司美格鲁肽申报上市，用于2型糖尿病近日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2021年，九源基因获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床Ⅲ期研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /恒瑞医药氟唑帕利联合阿帕替尼治疗HER2-乳腺癌HER2-乳腺癌纳入突破性治疗恒瑞医药日前宣布，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌HER2阴性乳腺癌的新适应证被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗。氟唑帕利胶囊是恒瑞医药自主研发的口服PARP抑制剂，已获NMPA批准两项适应证。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药自研的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，已获NMPA批准三项适应证。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征获美国FDA快速通道资格荣昌生物近日宣布，泰它西普治疗干燥综合征获美国FDA授予快速通道资格。泰它西普用于该适应证的全球多中心Ⅲ期临床已于2023年底获美国FDA批准。原发性干燥综合征是一种自身免疫病，目前尚无有效的治疗措施；B细胞通路在发病机制中发挥关键作用。泰它西普能够抑制B细胞的成熟分化，减少自身抗体分泌，更好地控制pSS疾病活动。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /君实生物昂戈瑞西单抗2项新适应证上市申请获NMPA受理君实生物近日宣布，昂戈瑞西单抗注射液的2项新适应证上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体PCSK9单克隆抗体，拟用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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