全球超13亿重磅品种，国内竟无企业获批？

2024-01-16

并购专利到期上市批准免疫疗法

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，据CDE官网显示，海南普利制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米的上市申请今日获受理。据药融云数据统计，目前该品种尚无本土药企获批生产销售。截图来源：CDE官网卡非佐米（carfilzomib）最初由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix获得该品种，2013年8月，安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。最早于2012年7月在美国获批上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者，是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准的蛋白酶体抑制剂。全球超13亿重磅品种，首仿竞争进入白热化阶段目前卡非佐米已在全球多个国家上市。早在2020年，卡非佐米全球销售额已超10亿美元。据药融云数据统计，近三年（2020-2022年）卡非佐米全球销售额分别11.2、11.8和13.2亿美元。注射用卡非佐米在2022年院内市场上线以来，销售额直线上升，销售额超2956万元，同比增长达231.35%。截图来源：药融云全国医院销售数据库据药融云数据统计，卡非佐米注射品种国内尚无药企获批，豪森药业是最早进行卡非佐米仿制申报的企业，申报类别是3类仿制药。继豪森药业之后，上海创诺制药、齐鲁制药、四川汇宇制药、以及扬子江药业也相继报产，此次海南普利制药，是最新报产的企业，预计不久后将进入注射用卡非佐米首仿竞争的白热化阶段。纳入医保目录，多发性骨髓瘤患者又添有力武器2023年3月1日起，2022版医保目录正式实施，众多创新性强、临床价值高、疗效显著的药物被纳入新版目录，让更多中国患者能够及时获得有效治疗。对于多发性骨髓瘤（MM）患者来说，一个特别值得关注的好消息是，创新药物注射用卡非佐米首次被纳入医保，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一消息将大大提高新药的可及性，真正减轻患者的经济负担，为多发性骨髓瘤患者又添了一款有力武器。注射用卡非佐米作为年销10亿美元的重磅药物，在中国化合物专利即将于25年8月到期，仿制药企闻风而动，除11家国内仿制药企的争先布局，同时还有安进生物技术、杭州泰格医药科技等药企开展了临床试验，目前处于3期阶段。截图来源：药融云中国上市药品专利卡非佐米作为新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药，属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物，主要抑制20S蛋白酶体的糜蛋白酶。它的结构和作用机理不同于二肽硼酸类似物硼替佐米，硼替佐米与蛋白酶体的催化β5亚组可逆性结合，而卡非佐米不可逆共价结合蛋白酶体的催化β5亚组和免疫蛋白酶体β5i(LMP7)亚组，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐药性，业界预计其可能会取代硼替佐米，市场前景看好。除此次提交的注射用卡非佐米，目前海南普利制药还提交了钆特酸葡胺注射液、左亚叶酸钙注射液、硝普钠氯化钠注射液等26个品种的仿制申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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