又一家本土创新药企「外嫁」

2024-03-28

并购突破性疗法财报

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧当海外Biotech开始青睐中国Biotech，释放了什么信号？2023年12月26日，国内细胞治疗企业亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议，交易总金额高达12亿美元。该事件极具里程碑意义，被称为真正意义上国内首个Biotech被海外MNC全资收购的交易。详见<<赞！首个中国Biotech被海外MNC全资收购>>3月25日，美国生物制药公司NuvationBio和葆元医药共同宣布，两家公司达成最终协议，NuvationBio以权股票交易方式收购葆元医药，收购预计将于2024年第二季度完成。葆元医药外嫁据葆元医药披露的信息，此次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有NuvationBio约33%的股份，而NuvationBio的现股东将持有NuvationBio约67%的股份。但双方的交易价格还未披露。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。葆元医药在研产品他雷替尼，是口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。据葆元医药3月5日披露的信息显示，该药已在国内递交两个适应症的上市申请，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。2021年6月，葆元与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。NuvationBio未有产品收入NuvationBio发布的2023年年报显示，NuvationBio由DavidHung博士于2018年创立，是一家临床阶段的生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤学中一些最大的未满足需求。本次收购将使NuvationBio成为一家拥有多个后期阶段临床开发项目的全球性肿瘤医药公司。双向奔赴在新闻稿中，NuvationBio创始人、总裁兼首席执行官，DavidHung医学博士表示，葆元医药的主要资产他雷替尼在完成两项关键研究后将成为NuvationBio的主要资产，它是一种差异化的新一代ROS1抑制剂，具有成为同类最佳的潜力，可以克服现有疗法的重大局限性，公司准备在葆元医药迄今为止取得进展上再接再厉。 DavidHung还提及，NuvationBio的资本充足，本次全股票交易使公司强劲的现金流得以维持，近期不需要为开发新资产和现有管线进行融资。凭借优秀团队和资源，公司将继续专注于执行差异化产品管线的发展战略。目前NuvationBio没有任何产品收入，2022年、2023年净亏损分别为1.042亿美元和7580万美元，其在2023年年报中提及，预计在可预见的未来，公司将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。不过截至2023年12月31日，NuvationBio的现金、现金等价物和有价证券为6.112亿美元。对于葆元医药而言，其联合创始人兼首席执行官王钧源博士在新闻稿中表示，相信合并以后的产品管线和财务实力使公司有潜力成为市场领导者。收购完成后，NuvationBio将继续由其现有管理团队领导。葆元中国和美国的员工预期将加入NuvationBio团队。收购交割后，王钧源和葆元医药的投资人德诚资本创始人兼董事总经理崔相民博士将加入NuvationBio的董事会。业内认为，这起收购更像是两家企业的双向奔赴。葆元医药主要合作及开发里程碑葆元医药对外披露的主要合作及开发里程碑如下：2018年底，葆元医药从日本第一三共株式会社独家引进新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（taletrectinib，研发代码AB-106），并获得全球开发和商业化权益。 2019年5月，葆元医药完成约1亿元人民币的A轮融资，由德诚资本独家投资完成。 2021年6月，葆元医药与信达生物签订独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼（taletrectinib）。 2021年12月，葆元医药宣布完成6100美元超额认购的B轮融资，由OctagonCapital领投，信达生物（1801.HK）、SagePartners、LaurionCapital跟投。 2022年8月，他雷替尼（taletrectinib）获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的突破性疗法认证（BTD），用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。 2023年10月，葆元医药将他雷替尼（taletrectinib）的日本权益以“4000万美金的首付款＋额外里程碑及销售分成”授权给NipponKayaku（日本化药株式会社）。 2023年11月，他雷替尼（taletrectinib）向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的新药上市申请（NDA）获得国家药品审评中心（CDE）受理。 2023年12月，他雷替尼（taletrectinib）的NDA获得CDE授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年2月，他雷替尼（taletrectinib）的第二项NDA获得CDE授予优先审评资格，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在此期间，葆元医药还从第一三共引进了两款产品safusidenib和AB-329。前者是一款能够穿透血脑屏障靶向IDH-1抑制剂，潜在适应症为脑胶质瘤、胆管癌等，目前处在临床2期；后者是一款高选择性AXL抑制剂，潜在适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤，目前处于临床1期。此外，葆元医药在2023年拿到了国家药监局颁发的B证，成为药品上市许可持有人（MAH，MarketingAuthorizationHolder）。当海外Biotech开始青睐中国Biotech，释放了什么信号？参考：新京报医药财经更多观点，欢迎留言！2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha