Sesen Bio终止开发Vicineum；武田研发亚太总部落地浦东；四环医药德谷胰岛素报上市

2022-07-19

创新药抗体

药讯精选GBI NEWSSesen Bio终止开发Vicineum，齐鲁制药曾3500万美元引进中国权益Sesen Bio在与FDA讨论后，考虑到重新做III期临床的成本，宣布将终止免疫毒素Vicineum在美国的临床开发。此前2020年7月，齐鲁制药曾以3500万美元引进Vicineum国内权益，并在2021年3月登记了Vicineum桥接III期临床。Vicineum由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。Vicineum可以通过毒素杀死癌细胞，也可以促进新抗原的递呈，激活免疫系统。2021年8月13日，Sesen Bio宣布收到FDA对Vicineum的完全回复函（CRL），拒绝批准其上市。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯四环医药提交第四代胰岛素德谷胰岛素上市申请四环医药发布公告称，非全资附属公司惠升生物研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获国家药监局受理，该产品是继原研产品“诺和达”后第一个在国内进行新药上市申请并获受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者依从性更高，是第一种可使糖尿病患者在一天中任意时间（间隔8小时）注射的胰岛素。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯中外制药骨质疏松药艾地骨化醇中国商业上市7月19日，罗氏集团旗下中外制药株式会社研发的活性维生素D3衍生物艾地骨化醇（通用名：艾地骨化醇, 中文商品名：艾地罗）在中国正式上市，此前该产品于2020年12月获国家药监局批准上市，适应证为绝经后女性骨质疏松症。据悉，中外制药株式会社在华全资子公司日健中外制药有限公司将联合罗氏制药中国共同开展艾地罗在中国的上市及学术活动。艾地骨化醇软胶囊是一种活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。2018年3月，艾地骨化醇在中国提交新药上市申请并获受理，该申请主要基于其在中国进行的III期关键性研究积极结果。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯康恩贝 ES-3000获美国FDA批准白血病临床试验7月19日，浙江康恩贝制药股份有限公司发布公告称，控股子公司金华康恩贝产品ES-3000（汉防己甲素）用于治疗复发/难治性白血病适应证已获批在美国作为创新药开展临床试验。汉防己甲素由康恩贝自主研发，已被列入《国家医保目录（2021年版）》，为医保乙类药品，适应证为：用于风湿痛、关节痛、神经痛，与小剂量放射合并用于肺癌，亦用于单纯硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤矽肺。2021年，国内汉防己甲素片终端市场规模为4.55亿元，金华康恩贝“金艾康”汉防己甲素片终端市场规模3.05亿元，占国内汉防己甲素片终端市场份额的67%。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS远大健康引进创新内源组织修复产品aXess7月19日，远大医药集团有限公司宣布，其与 XELTIS AG达成协议，以共计1,500万欧元为代价取得XELTIS约11%的股权，并获得用于对终末期肾脏病（ESRD）患者建立移植物血管内瘘（AVG）开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品aXess以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。根据该协议，远大集团还拥有对XELTIS其他适应证领域开发产品在大中华区的优先谈判权。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯武田研发亚太总部落地上海浦东2022年6月30日，在上海市浦东新区跨国公司地区总部座谈会上，武田亚洲开发中心负责人宣布，武田研发亚太总部正式落户上海浦东，中国研发战略全面升级。2022年是武田“拓维中国”战略正式启动的第一年。此次武田研发亚太总部落地上海浦东，标志着“拓维中国“战略又迈出了坚实的一步。未来，武田全球将进一步加大中国研发体系的投入和投资，支持武田研发的科学家们和来自国内的生态力量加强合作，携手探索创新机遇，把高度创新的药物带给中国及其他亚洲各国患者。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯器械要闻GBI NEWS 华东医药肾小球滤过率动态监测系统注册申请获受理华东医药股份有限公司发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国参股子公司MediBeacon Inc. 合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”医疗器械注册申请已获国家药监局受理。该系统用于通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR），属进口III类医疗器械。MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯