单抗怎么起名，看这篇！

2024-04-15

免疫疗法临床申请

往期回顾：2023年抗体药物行业发展大盘点单抗发展史，看这篇就够了！浅谈抗体的作用机制和优缺点单克隆抗体，英文名monoclonal antibody，缩写是mAb，简称单抗。这是一类由同种免疫细胞制造出来的抗体。单克隆抗体药物的中文名常为“~单抗”，英文名常为“~mab”例如，英夫利西单抗（Infliximab）、维得利珠单抗（Vedolizumab）等。那么这些名字是怎么来的呢？国际非专利名称INN自1950年以来，国际非专利名称（INN）系统一直由世界卫生组织（WHO）进行协调，提供了通用的药物名称。在《对我国单克隆抗体类药物通用名称命名的建议》中指出，我国单抗药物的命名是依据《国家药品标准工作手册》，采用与INN名称音、意结合的方法进行命名。因此中国药品通用名（CADN）与INN命名规则基本一致。INN命名规则01 2017年4月前单抗名称以“前缀+亚词干A+亚词干B+词尾”四部分组成。前缀部分唯一的要求是具备可区分性和易拼读，词尾为“~单抗（~mab）”。亚词干A：表明单抗的作用目标(分子、细胞或器官)的类别（表1）或者治疗肿瘤的类别（表2）亚词干B：用来表明单克隆抗体的免疫球蛋白序列的物种来源（表3）举个例子02 2017年4月-2021年11月传统观点认为，抗体的人源化水平的高低与免疫原性及临床耐受性相关，因此在命名中包含了来源部分。但随着研究的深入，可变区的人源化水平与免疫原性无关。为避免物种来源相关的市场营销，错误引导研究者，WHO在2017年4月将命名规则进行修改，移除来源部分，命名构成为“前缀+亚词干+词尾”三部分。举个例子信迪利单抗（Sintilimab）Sinti-li（免疫调节因子靶点）-mab03 2021年11月WHO对命名规则中的亚词干、词尾部分进行了一次较大的修改。其中亚词干部分中-(k)i-的涵盖范围改为细胞因子及细胞受体，表示免疫抑制剂的-(l)i-被替换为代表过敏原的“-ler-”，代表免疫刺激性的“-sto-”及代表免疫抑制性的“-pru-”。词尾部分停止使用仅代表单克隆抗体的“-mab”，选择了4个更为细分的后缀作为替代，分别为代表未经修饰的免疫球蛋白的“-tug”、代表经过人为修改的免疫球蛋白的“-bart”、代表免疫蛋白片段的“-ment”及代表多重免疫球蛋白的“-mig”。-tug for “unmodified immunoglobulins”-tug 表示“未修饰的免疫球蛋白”The suffix -tug is used for monospecific full-length immunoglobulins with unmodified constant regions and identical sets of CDRs that recognize the same epitope.后缀-tug用于具有未修饰的恒定区和识别相同表位的相同CDR组的单特异性全长免疫球蛋白。-bart for “artificial immunoglobulins”-bart 代表“人工免疫球蛋白”The suffix -bart is used for monospecific full-length immunoglobulins with engineered amino acid changes in the constant regions and identical sets of CDRs that recognize the same epitope. 后缀-bart用于单特异性全长免疫球蛋白，在恒定区具有工程改造的氨基酸变化和识别相同表位的相同CDR组。-mig for “multi-specific immunoglobulins”-mig 用于“多特异性免疫球蛋白”The suffix -mig is used for bispecific and multispecific immunoglobulins, regardless of the format (conventional or engineered), type (full-lenght or fragments) or shape (extensions or not).后缀-mig用于双特异性和多特异性免疫球蛋白，无论其格式（常规或工程）、类型（全长或片段）或形状（是否延伸）。-ment for “immunoglobulin fragments”-ment 用于“免疫球蛋白片段”The suffix -ment is used for monospecific fragments of any kind that do not fall under stem -tug or -bart, containing at least one immunoglobulin variable domain that contributes to binding, and feature a complete, partial or absent constant region (e.g., monospecific immunoglobulin-derived constructs without an Fc domain, scFv-Fc constructs).后缀 -ment用于不属于stem -tug或-bart的任何类型的单特异性片段,包含至少一个有助于结合的免疫球蛋白可变结构域，并具有完整、部分或不存在的恒定区（例如，单特异性没有Fc结构域的免疫球蛋白衍生构建体，scFv-Fc构建体）。举个例子单抗通用名：PD-1抗体信迪利单抗Sintilimab采用了IgG4亚型，Fc引入S228P突变避免Fab exchange，应采用后缀“-bart”，中缀使用表示免疫抑制性的“-pru-”。按新命名规则，信迪利单抗应该叫做“sintiprubart”。以阿维鲁单抗Avelumab为例，采用IgG1亚型，Fc没有引入突变保留了ADCC效应。应后缀“-tug”，中缀使用免疫抑制性的“-pru-”。按新命名规则avelumab应该叫做“aveprutug”。双抗通用名：以贝林妥欧单抗为例，其通用名为Blinatumomab。应采用后缀“-mig”，中缀则使用肿瘤的“-ta-”，按新命名规则，贝林妥欧单抗应该叫做“Blinatamig”。抗体片段：以vWF纳米抗体Caplacizumab为例，采用新版规则应用后缀“-ment”，中缀则仍适用心血管的“-ci-”。按新命名规则，Caplacizumab应该叫做“Caplaciment”。本期小结INN命名规则：前缀+亚词干+词尾。前缀部分唯一的要求是具备可区分性和易拼读；亚词干部分中-(k)i-的涵盖范围改为细胞因子及细胞受体，表示免疫抑制剂的-(l)i-被替换为代表过敏原的“-ler-”，代表免疫刺激性的“-sto-”及代表免疫抑制性的“-pru-”。词尾部分停止使用仅代表单克隆抗体的“-mab”，选择了4个更为细分的后缀作为替代，分别为代表未经修饰的免疫球蛋白的“-tug”、代表经过人为修改的免疫球蛋白的“-bart”、代表免疫蛋白片段的“-ment”及代表多重免疫球蛋白的“-mig”。下期预告盘点国内已上市的单抗类产品参考来源：1、WHO官网-《新INN单克隆抗体（mAb）命名方案》New INN monoclonal antibody (mAb) nomenclature scheme (May 2022) (who.int)2、新版 INN 单克隆抗体 (mAb) 命名规则（2022 年 5 月）https://mp.weixin.qq.com/s/IeXqg2GOZ9Veu-6cW5Sy6w3、收藏| 单克隆抗体 (mAb) 命名规则https://mp.weixin.qq.com/s/wwRONZP5_QMn0JK7D8-rOQ4、单抗的名字，是这么起的~https://mp.weixin.qq.com/s/zGF6FDGEEz331BdgU8Zpug5、瑞金药师讲用药｜按部就班的“单抗”药物命名https://mp.weixin.qq.com/s/ER-a68mPlBlGWuTqF8pshgEND整理及编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。BLA杯征文进行中...本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会（BLA）”全程支持，围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开，可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面，谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事，奖品丰富，期待您的投稿！推荐好课【线上课程】2024.04.16，周二，19:00-21:00《新版中药材GAP政策下的中药创新研发与转化》2024.04.18，周四，19:30-20:30《PIC/S法规与中国GMP差异解析-实验室系统》2024.04.25，周四，19:00-20:00《抗体药物&ACT上游细胞培养工艺挑战和应对策略》【线下课程】2024.04.24，周三《制药厂房设备设施设计及优化应用秘籍》点击“阅读原文“查看WHO官网《新INN单克隆抗体（mAb）命名方案》