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FIC成功了,药企却失败了?
2022-10-31
·
药智网
创新药
快速通道
孤儿药
财报
First in Class
以FIC估值或判断一家公司的成功与否有时也许是一个“悖论”。不能否认技术与商业之间的确存在矛盾,但真正的好药一定是追求科学价值的同时能够兑现其商业价值的。一款全球首创新药的诞生,往往被寄予成为重磅炸弹的期望。但现实并非全部如此……近日,一家在纳斯达克上市的Biotech公司
Scynexis
宣布裁员40%,包括整个销售团队和部分研发岗位,以求有限的资源聚焦在目前仍在推进的临床试验中。不仅如此,该公司的首席执行官也将在今年年底退休,首席商务官将离职,该公司甚至打算永久取消“首席商务官”这个职务。以FIC估值或去判断一家公司的成功与否有时也许是一个“悖论”?01FIC成功了,药企却失败了
Scynexis
公司的风险或许早已注定,当商业价值与科学价值极度不匹配时,必须要做出选择。该公司唯一的产品
Ibrexafungerp
是一种广谱、全身性抗真菌药,于2021年6月获得FDA的上市批准,用于治疗
外阴和阴道的念珠菌病
。追溯
Ibrexafungerp
的研发历史,其实最早由
默沙东
的一家子公司研发,2013年5月,
Scynexis
从
默沙东
获得了
Ibrexafungerp
的所有开发和商业化权利。值得注意的是,Scynexis在年报中提到“
默沙东
的决定,是在对公司
传染病
产品组合进行审查和优先排序后做出的。”自此之后,
Scynexis
获得了包括所有相关技术文件、临床前数据、
默沙东
进行的7项I期试验的数据以及制剂和原料药。2014年1月,
默沙东
又将
Ibrexafungerp
的相关专利转让给了
Scynexis
。彼时双方协定,
默沙东
将获得
Ibrexafungerp
进行临床研究以及在美国、欧洲和日本提交上市申请、获批的三次里程碑付款,总额最高可达1900万美元。产品上市后,
默沙东
还将获得全球销售分成。但之后不足一年的时间,
Scynexis
公司就与
默沙东
修改了授权协议,推迟应向后者支付的里程碑付款,含
ibrexafungerp
化合物的产品第一个II期临床试验时,将不会支付任何里程碑付款,但要在第一个III期临床启动时增加里程碑付款金额,该金额等于被推迟的里程碑。而2016年12月与2019年1月,
Scynexis
公司接连两次与
默沙东
修订授权协议,已明确到底何时支付启动III期临床的里程碑付款。最终在2019年3月,
Scynexis
公司启动
ibrexafungerp
治疗
霉菌性阴道炎(VVC)
的III期临床之后的两个月才向
默沙东
支付III期临床里程碑。而到了2020年12月,
Scynexis
公司再次同
默沙东
修订协议,取消了首次提交NDA时需要向
默沙东
支付里程碑付款的条款,这些里程碑未来将不会以现金的形式支付,而是累积到此后
默沙东
将获得的销售分成中。如果将
Scynexis
与
默沙东
的外债视作公司的“外患”的话,虽然“外患”得以持续推迟,但
Scynexis
的“内忧”却不断加剧。单看今年第二季度,
Scynexis
收入总额分为两部分,130万美元的销售收入与840万美元的其他收入,但支出总额却高达2290万美元,包括710万美元的研发投入与1580万美元的销售和行政费用。也就是说,仅今年第二季度,
Scynexis
公司的净亏损就超过1300万美元。再来看
Scynexis
目前唯一的产品
ibrexafungerp
,继2021年6月获批后,其第二项适应证预防
复发性外阴阴道念珠菌病
也已经获得FDA受理;同时,
ibrexafungerp
治疗住院病人致命的
侵袭性真菌感染
的后期临床研究也正在进行中。值得注意的是,该产品几乎“包揽”业界公认的创新标签:被FDA授予合格
传染病
产品(QIDP)、快速通道认定以及孤儿药认定。
ibrexafungerp
还是美国近20年来首个获批的创新抗真菌药物,是“First-in-class”三萜类抗真菌剂。注:合格传染病产品(QIDP)FDA为激励抗生素研发推出的法案,获得该认证的新药可获得研究阶段的快速通道、审批阶段的优先审评以及上市后5年额外市场独占权。有分析机构预测该产品的首个适应证
霉菌性阴道炎(VVC)
市场规模约为8亿~10亿美元,
Scynexis
预测
ibrexafungerp
年度销售峰值有望达到4亿~6亿美元。但是对于以研发为导向的biotech公司而言,单一产品4亿~6亿美元的销售额对于一款新药的研发来说几乎九牛一毛,甚至8亿~10亿美元的市场规模都不足以支撑一款新药的研发。根据《2021医药创新回报率评价》,2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元,平均研发的时间周期为6.9年,因此,创新药内部回报率(IRR)较低,2021年仅为7%。在抗菌药领域更是如此,“投入高,回报低”特征明显。一位分析人士告诉E药经理人,长期以来抗生素研发领域一直面临一个悖论:抗生素使用的越多,细菌变异的越快,药品也就越容易失效,抗生素几乎在每个国家都被限制使用。而另一方面,抗生素的购买成本非常低,开发成本却非常高。世卫组织统计数据显示,候选抗生素从临床前阶段发展到临床阶段大约需要10-15年,耗资约10亿美元,且大多数新药在上市后的平均2-3年内就会出现耐药性。因此,一些大型制药公司纷纷退出了抗生素研发领域,研发抗生素的Biotech们也面临生存困境。所以抗生素研发领域的生存困境,或许也是
Scynexis
公司不得已选择“断臂求生”的理由。毕竟已经有抗生素“先驱”成为了“先烈”。2018年,制药公司
Achaogen
研发出了一款对抗具耐药性超级细菌的抗生素
Zemdri
,针对耐碳青霉烯肠道杆菌(CRE),这是一个潜伏在重症监护室里最令人恐惧的超级细菌,可以导致高达一半的
感染
者死亡。
Zemdri
也是这家公司的首款新药。然而,
Zemdri
成功了,Achaogen却失败了。
Zemdri
上市6个月销售额80万美元,上市不到1年时间,
Achaogen
就申请了破产保护。
Scynexis
公司几乎与
Achaogen
公司正在遭受着相似的命运,
Achaogen
公司在破产前股价一年从15美元跌至0.16美元,
Scynexis
公司盘中股价最高点曾达到150美元,如今仅有2.43美元。
Zemdri
上市6个月销售额80万美元,
ibrexafungerp
今年上半年销售额200万美元。
Scynexis
与
Achaogen
都没等到科学价值的变现,即使他们能等得起,但未来这些药物的商业价值是否足以弥补科学价值的投入,并为他们带来新的利润回报都要画个问号。02FIC不等于重磅炸弹其实抗生素研发Biotech的故事不是个例,科学价值与商业价值的矛盾也发生在别的创新药研发领域。人人都夸FIC好,但当一家创新药公司真正做出FIC药物后,即使没有“沦落”到如Scynexis一般裁员求生,但如果市场只剩对全球首创的掌声,甚至“兜”不住公司的股价时,以FIC的成功与否去定义一家公司的成功便有些“站不住脚”。
华领医药
如今就处在“FIC药物获批了,公司股价却跌惨了”的尴尬境地。11年前,也就是2011年,
华领医药
从
罗氏
手中拿到了第四代GKA药物
多格列艾汀
在全球范围内的开发、生产、销售以及再次转让的权利,华领的行为颇有“铤而走险”的意味,毕竟在当时,
罗氏
的三代GKA药物以及全球多家大型制药公司的GKA药物都已经连续遭遇临床失败。此情此景,与
Scynexis
拿到
默沙东
的也
Ibrexafungerp
有些似曾相识。
华领
针对第四代GKA药物
多格列艾汀
的研究始于2012年2月,到今年10月国家药监局批准
多格列艾汀
的上市申请,过去了整整十年。但就是这样一款十年磨一剑的FIC药物,为何
华领
的股价惨遭“腰斩”?有投资人表示,评价一款新药或一个投资标的的价值时,往往要从科学价值、市场价值等多方面考量。从科学价值的角度来看,新技术、新靶点与已有技术之间的差异性、创新性以及成熟度,都会影响其科学价值。具体到
多格列艾汀
来说,其临床试验数据反应出的疗效来看,
多格列艾汀
能够实现快速起效,并持续、有效降低糖化血红蛋白,显著降低
II型糖尿病
患者餐后两小时的血糖值,并能持续改善β细胞功能和
胰岛素抵抗
。而且,患者的低血糖发生率很低,没有胃肠道等副作用,具有良好的安全性和耐受性。但科学价值不是唯一评判标准,是否能够填补当前临床需求的空白、实现现有治疗方式与药物的巨大迭代,以及其所处治疗领域的竞争格局,都直接影响一款新药上市后的市场价值。对
华领
而言,
多格列艾汀
商业价值的未知性或许是原因之一。虽然当前中国
糖尿病
市场规模已经增长至了2021年的超700亿元,但国内已上市的
糖尿病
治疗药物多达九大类别,包括7种口服制剂与2种注射剂,口服药物有
二甲双胍
、
DPP-4
抑制剂、
SGLT-2
抑制剂、磺脲类促泌剂、格列奈类促泌剂、
噻唑烷二酮(TZD)
、
α-葡萄糖苷酶
抑制剂等,注射类药物有胰岛素和
GLP-1受体激动剂
。具体到每个大类中,又包含众多已上市的降糖类产品。对于姗姗来迟的
多格列艾汀
来说,如今的
糖尿病
市场,已经很“卷”了,各类药物间已是八仙过海各显神通的竞争格局。“一款新药做出来有没有用,有多大用,都影响着它的商业价值。”换句话来说,
多格列艾汀
的出现,对如今的
糖尿病
治疗领域来说,患者群体尚有待验证。但“即使FIC不是万能的,但没有FIC是万万不能的。”有biotech公司负责人这样“抱怨”,“如果一家创新药公司的管线里没有一款FIC药物,在如今的产业里说话都可能矮人一等,讲故事的底气也没那么足。”对于更多下海创业的科学家而言,做FIC更是公司必不可少的基因。“几乎每个科学家都会觉得自己的研究是伟大的、独一无二的,甚至足以改变一个治疗领域。”一位从事初创公司孵化的投资者疾呼,在科学的世界自由探索的精神是难能可贵的,但是做药必须脚踏实地去考虑临床价值与市场价值,“不能为了FIC而FIC!”也有
biotech
公司CMO向E药经理人表示,真正的创新必须抛弃单纯的科学家思维,在研发立项之初或临床研究早期就该提前分析预判未来3-5年甚至更长久时间里全球的竞争格局,而不是等一款药做到III期或上市时再谈风险与价值。其实在CDE发布以临床价值为导向的创新药研发指导原则时,虽然业界的解读多为针对me-too、fast-follow过于集中的中国医药创新环境下,监管机构希望药企聚焦创新而实现产业升级,但如果更深层次看,对于FIC药物的研发而言,又何尝不是这个道理呢?做FIC也需要做真正有高临床价值、商业价值的FIC,而不是因为发现一个未成药的新靶点或新分子,仅仅为了实现它的学术价值就动辄耗费十年时间花费十亿美元。多位受访者表示,不能否认技术与商业之间的确存在矛盾,但真正的好药一定是追求科学价值的同时能够兑现其商业价值的。参考资料:1.企业财报2.平安证券研究所《创新药进入行业出清阶段,寻找分化下的机会》3.国务院发展研究中心国际技术经济研究所《抗生素耐药性持续恶化,新抗生素的研发陷入困境》4.《中国糖尿病药品行业市场发展现状及市场前景预测报告》声明:本文10月28日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Biotech
Merck Sharp & Dohme Corp.
SCYNEXIS, Inc.
[+3]
适应症
外阴阴道念珠菌病
2型糖尿病
胰岛素抵抗
[+5]
靶点
DPP-4
SGLT2
α-glucosidase
药物
枸橼酸艾瑞芬净
Selective estrogen receptor beta modulators(GlaxoSmithKline/Scynexis)
普拉佐米星
[+4]
标准版
¥
16800
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