限量80位 | 细胞治疗药物开发及案例技能培训会—广州站

2023-11-30

细胞疗法临床申请免疫疗法

细胞治疗是一个前景广阔的新兴行业，为了帮助企业技术人员更好地掌握细胞治疗研发的核心技能和全局思考能力，培养更多能够应对IND申报或BLA申报的专业人才，Bio-Techne和药融圈共同策划了细胞治疗药物开发及案例交流会。会议信息主办单位：Bio-Techne | 药融圈支持单位：广州莱迪生命健康城 | 宏韧医药活动时间：2023年12月6日活动地点：广州莱迪生命健康城3栋8楼（广州国家实验室）活动规模：80人（审核制）参会要求：细胞治疗相关企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发（AD）、临床部、QC/QA等。会议日程09:00-09:50/ 细胞治疗产品注册申报案例分析与经验分享——万志红，细胞治疗药物临床专业审评专家，博济医药首席科学家1.细胞免疫治疗药物上市案例解析2.注册申报要点解读3.申报经验分享09:50-10:10/ 茶歇及抽奖10:10-11:00/ CAR-T类药物质量研究与质量控制要点解析——汪敏，博生吉，副总裁1.CAR-T细胞治疗产品工艺开发、质量研究还有很大的空间2.安全、有效及质量可控是CAR-T类药物追求患者最大获益的前提3.目前对CAR-T类药物的质量研究及质量控制仍存在多层面的不足尚需要进一步的研究4.在质量标准和检测方法之外，仍然需要探索更多质量研究的方法，表明细胞治疗产品的工艺稳健11:00-11:50/ 免疫细胞全流程解决方案——毛周飞，Bio-Techne，现场应用专家1.免疫细胞治疗产品生产及工艺开发方案分析2.GMP 生产及产品申报需求下的产品支持3.细胞治疗产品质量控制要求及解决方案11:50-13:10/ 午餐13:10-14:00/ 细胞制剂IIT与IND双轨制融合下的临床前研究策略及案例分享——韦娜，赛赋医药集团助理总裁&赛赋深圳中心总经理1.研究者发起的临床研究(IIT)的发展2.各国IIT研究及监管现状3.细胞制剂的IIT与IND申请的区别4.细胞制剂非临床研究设计策略及案例分享14:00-14:20/ 茶歇及抽奖14:20-15:10/ 细胞治疗药物的生物分析策略和案例分享——郎士伟，宏韧医药，生物制品生物分析部门总监1.细胞治疗药物背景简介2.细胞治疗药物的生物分析要点和解决策略3.细胞治疗药物的生物分析案例分享15:10-16:00/ 细胞治疗药物的质量管理及案例分享——蒋琢璞，汉腾生物，高级总监&CQO负责人1.细胞治疗药物的质量管理要求概述2.生产端，医院端及流通过程中质量管理的考虑要点3.案例分享及解决方案嘉宾简介（按姓名首字母排序）蒋琢璞，汉腾生物高级总监&CQO负责人蒋博士，在沈阳药科大学获得本科和硕士学位，北京协和医学院博士研究生，深耕制药行业质量工作18年，先后在国家药检机构，海翔药业，信立泰，恒瑞药业，康宁杰瑞，驾玉生物，汉腾生物从事质量控制及质量管理工作，主持了国内多个生物药（如PD-1, 贝伐单抗，PTH等）上市前的质量研究与控制工作，熟悉国内外法规，有多次国内外GMP迎检及作为检查员审计的经验。郎士伟，宏韧医药生物制品生物分析部门总监郎博士具有8年以上临床前和临床大分子生物分析经验。曾作为主要负责人参与某上市公司临床前和临床大分子生物分析平台的创建并任部门负责人。熟悉各类生物药分析方法的开发和验证工作。已成功完成百余种符合NMPA/FDA/OECD的GLP规范的生物药分析工作，种类包括单抗、双抗、融合蛋白、多肽、核酸药、AAV ，溶瘤病毒，CART和干细胞等。汪敏博生吉，副总裁汪敏博士，中国科学技术大学免疫学博士、博士后，现任博生吉安科细胞技术有限公司副总裁。汪敏博士致力于自体及异体通用型细胞药物的开发与产业化事业。在汪敏博士的具体领导下，博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”、“PA3-17注射液”以及“TAA06注射液”的新药注册临床试验批件，这也是中国首家以全自动工艺获得的临床批件，为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。韦娜，赛赋医药集团助理总裁&赛赋深圳中心总经理韦娜：赛赋医药集团助理总裁、赛赋深圳中心总经理，中国环境诱变剂学会致突变专委会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专委会委员、生殖毒理/遗传毒理专委会委员。从事药物安全性评价近20年，带领团队完成超过400项药物安全性评价研究项目。万志红，博济医药首席科学家细胞治疗药物临床专业审评专家细胞治疗药物临床专业审评专家，博济医药首席科学家，第三军医大学医学博士，美国国立卫生研究院血液研究所博士后访问学者。曾在第三军医大学第一附属医院和解放军第302医院从事临床和研究工作，承担国家自然科学基金、北京市及军队重点项目等多项课题。原审评部门临床专业审评员，具有免疫细胞、干细胞、治疗性疫苗、溶瘤病毒和基因治疗产品等的审评经验。主导完成国内首个上市CAR-T细胞产品的上市审评，并参与多个生物制品临床技术指南的撰写。活动报名本次报名为预登记，以审核结果为准！*报名前请转发活动相关文章/海报至朋友圈，并上传截图如何查看审核结果？方式一：扫描报名二维码查看目前审核进度方式二：查看是否收到短信通知方式三：会务组微信添加或电话通知参会咨询：133-7576-8723（施玲玲，微信同号）133-8849-5829（吴伊娜，微信同号）会议费用：免费，包含会议资料，仅限审核通过且前100位签到人员，先到先得！参会要求：细胞治疗相关企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发（AD）、临床部、QC/QA等。参会有礼获奖规则：活动现场抽奖，100%中奖哦！往期部分评价恒润达生马老师：本次培训干货满满，第一个话题的围绕CAR-NK工艺开发，提供了生产工艺参数及检测过程控制的建议，对CAR- NK的开发、质控提供参考意见；第二个话题围绕质量和法规展开，在实践应用中有很多参考意见，对于QC检测很有帮助。广西中医药大学唐老师：很详尽的关于符合法规的细胞治疗讲座。易慕峰刘老师：培训包含各个模块，涉及到全程的内容。考虑很周全。信达细胞李老师：通过本次培训，对临床前CMC生产有了很深刻的认知和了解，学习到了很多。和元生物陈老师：培训活动非常满意，考虑到目前行业发展较快，希望举办频率可以适当增加。星奕昂生物毛老师：专家的讲解很明晰，会议活动丰富。往期回顾*2023年9月7日-细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会-北京站（点击图片了解详情）*2023年8月2日-细胞治疗药物开发项目负责人进阶培训会-苏州站（点击图片了解详情）*2023年5月19日-CGT药物开发及生物分析策略培训会-上海站（点击图片了解详情）关于我们Bio-Techne（NASDAQ:TECH）有40多年生产研发蛋白、抗体、试剂盒等产品的历史，致力于为生命科学和临床诊断研究人员提供高品质的试剂、仪器、定制生产及检测服务。在生命科学试剂、自动化蛋白分析解决方案IVD 试剂质控及校准及分子病理等领域处于领导者地位。作为业界ELISA 试剂盒金标准，获得了2019 年度Cite Ab ‘年度ELISA’抗体公司。现有30多万种产品，包括多因子检测试剂盒、ELISA 试剂盒、蛋白、抗体、小分子化合物及分子库、细胞培养用试剂培养基等，已成为免疫治疗、肿瘤、干细胞、神经研究领域的首选供应商之一。旗下拥有R&D Systems™、Novus Biologicals™、Tocris™、ProteinSimple™、PrimeGene™ 和 Advanced Cell Diagnostics™ 等众多一线品牌。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。广州莱迪生命健康城位于广州经济技术开发区科学城开源大道188号，由广州莱迪光电股份有限公司投资建设并运营管理。莱迪产业园占地面积100亩，建筑面积约 21 万平方米，总投资超过10 亿元人民币。2014年，莱迪产业园全称为“广州莱迪节能科技园”，以“绿色低碳，科技创新”为核心服务相关企业。2016年，莱迪产业园更名为“广州莱迪创新科技园”，开始定位于科技创新、生命健康领域，并以此为核心吸纳相关企业。2022年，莱迪产业园三期落成后，正式升级为“广州莱迪生命健康城”，聚焦科技创新和生物医药大健康领域。至今为止，莱迪产业园已吸纳几百个创新创业团队，园区以生命健康产业为核心，聚焦生物医药、医疗器械及医学检测等领域；同时涵盖了新一代信息技术等产业领域，汇聚了高新技术企业、专精特新企业及多家瞪羚企业、规上企业和独角兽企业，并有院士团队、海归博士团队在园创业，形成了科技创新和生物医药大健康产业的高度聚集和浓厚氛围。莱迪产业园已获得国家级科技企业孵化器、广州市创新创业（孵化）示范基地、广州市产业园区提质增效试点单位、广州市高新技术企业服务工作站、首批“花园市民文化空间”等多个荣誉称号。至今，莱迪产业园已形成了“物业—产业—技术—文化”四大服务平台，为企业发展提供全链条服务，并致力于打造粤港澳大湾区一流的生命健康科技创新生态圈。