2家药企遭处罚！恒瑞 肿瘤老大赴齐鲁，4批次药品停售、召回，科伦创新药爆发了

2023-12-16

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抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法申请上市

看点view本周，国家医保目录新增126个药品，一民营医院院长受审；监管新动向，2家药企生销劣药违法被罚，4批次药品停售、召回；药企大新闻，恒瑞肿瘤老大赴齐鲁，舒泰神神乙肝新药受挫；创新药火热，科伦抢攻首款国产TROP2-ADC TROP2-ADC，恒瑞1类新药来袭；资本市场冰与火，CAR-T龙头股价暴跌30%，知名药企拿下84亿美元合作……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态东阳光药爆发了！流感“神药”半年大卖41亿元医保新增126个药品，齐鲁、贝达、恒瑞丰收米内数据中成药溶液剂“销冠”易主，TOP20洗牌14个心脑血管中成药亮眼！30亿品种领跑第十批集采82个品种备战！9大品种遭“哄抢”审评药闻60亿大品种！国药致君、京新同日获批$10亿明星药，苑东冲刺国产第2家扬子江抢重磅高血压用药首仿新增126个药品，医保谈判“砍掉”超400亿12月13日，国家医保局公布2023版国家医保目录调整结果，最终有126个药品新增准入，1个药品因即将撤市被调出；143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个谈判竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%。通过本轮调整，国家医保药品目录内药品总数达3088种，其中西药1698种，中成药1390种；中药饮片未作调整，仍为892种。医保局表示，新版医保目录将于2024年1月1日起正式实施，叠加谈判降价和医保报销因素，本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。（米内网）将立案调查！4批次药品停售、召回12月11日，国家药监局官网发布4批次药品不符合规定的通告，来自四地药监部门的检验。其中，重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片，不符合规定项目为微生物限度；国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏，不符合规定项目为有关物质；春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕，不符合规定项目为总灰分；那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草，不符合规定项目为含量测定。（国家药监局）处理：对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。除此以外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。医药大省发文！三甲医院每季度召开药事会12月12日，浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》的通知，其中明确提到，三甲医院原则上每季度需召开药事会，研究创新产品入院事宜。（赛柏蓝）观点：进得了医保，但进不了医院是不少国谈药品的隐忧。一般来看，新药进入医院的药品目录需要经过提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票一系列程序。浙江省作为医药大省，要求每季度召开药事会，无疑为面临即将进院以及进院难的国谈药品打开了“希望之窗”。国家医保局局长卸任近日，据人社部官网国务院任免国家工作人员公告，任命胡静林为国家税务总局局长，免去胡静林的国家医疗保障局局长职务。随着新的任免的公布，国家医保局官网已经撤下胡静林局长介绍，仅保留4位副局长介绍，国家税务总局官网领导专栏已经更新：胡静林，男，汉族，国家税务总局党委书记、局长。胡静林为首任国家医疗保障局局长，国家医疗保障局一组建就是国务院直属机构。（医药代表）骗保400万元，医院院长受审12月12日，江阴市人民法院通报，7日该院公开审理了一起民营医院骗保案。公诉机关指控，2022年以来，被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院被告人陶其飞、林丽明等人，共同实施医保账户余额套现业务。陶其飞和林丽明分别是五爱中医院的院长和财务主管，这二人负责套现业务的统筹和实施。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人，负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。2023年1月至4月期间，被告人陶其飞、林丽明伙同被告人杨世祥以及其他套现团伙、中介，套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。（健识局）84亿美元！首款国产双抗ADC新药成功出海12月12日，百利天恒公告称，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。（财联社）划重点：本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录，也是首款成功出海的双抗ADC新药。公告发布后，12日早盘，百利天恒20CM一字涨停。创新药“一哥”1类新药申报上市12月14日，恒瑞医药公告称，子公司福建盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂，组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药，在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。注射用HR20013同时作用于激活神经激肽-1（NK1）受体和5羟色胺3型（5-HT3）受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。（公司公告）FDA严查CAR-T，知名Biotech股价暴跌30%12月12日，科济药业公告称，其美国子公司CARsgen收到FDA的通知，因为CMC问题暂停3项临床试验，其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T CLDN18.2 CAR-T，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘，科济药业大幅低开，截至收盘，报收6.57港元/股，跌幅达30.40%，总市值约37.82亿港元。（E药经理人）首款国产TROP2-ADC TROP2-ADC！科伦博泰冲刺12月11日，科伦药业公告称，控股子公司科伦博泰的1类新药注射用SKB264（商品名：佳泰莱）上市申请获得CDE受理，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC TROP2-ADC。（米内网整理）恒瑞肿瘤大佬赴齐鲁此前，网传恒瑞医药免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后，齐鲁制药发公告称，经研究决定，聘任王行远为销售总公司副总经理，负责北京、上海、河南、浙江、江苏、江苏苏北、陕西、湖南、湖北、四川、辽宁、广西、福建、山西、黑龙江、重庆、甘青宁、内蒙古、云南、吉林、贵州、新疆、海南、辽宁大连等24个分公司的管理工作。（E药CM10）1.5亿元打水漂！舒泰神乙肝新药叫停12月11日，舒泰神公告称，公司及全资子公司北京三诺佳邑研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日，基于该药物已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。截至本公告日，STSG-0002注射液研发投入共计15,043.00万元（未经审计）。（公司公告）2家药企生销劣药违法被罚12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，其中山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳生片，被没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。此前一天，湖南省药监局又公开了一则行政处罚决定书。湖南善德堂中药饮片有限公司生产销售劣药烫骨碎补，被处罚，罚没款20.02万元。（医药慧）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦