2亿注射剂大涨112%！齐鲁强势入局

2023-11-09

一致性评价上市批准

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网，今日齐鲁制药（海南）递交的3类仿制化药布美他尼注射液（受理号：CYHS2303056）上市申请获受理。该品种市场极具潜力，2022年大涨112%。截止目前，国内尚未有企业的相关产品过评，但有近10家企业提交了仿制药上市申请，遗憾的是，均尚未获批。截图来源：CDE官网布美他尼（Bumetanide）由Validus Pharms公司研发，商品名为BUMEX，是呋塞米(速尿)的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂。于1983年2月28日获FDA批准上市，是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，主要用于充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起水肿的治疗。目前该品种已在美国、法国、丹麦、日本、中国等全球约20个国家上市销售。布美他尼注射液最早于1976年4月在日本获批上市，商品名为LUNETORON，规格为1ml：0.5mg。原研布美他尼注射液并未进入中国。年销突破亿元，大涨112%据药融云数据统计，布美他尼注射液在2021年销售额突破亿元，超1亿元，同比增长260%，2022年布美他尼继续上涨，销售超2亿，同比增长112%，市场前景巨大。其中，水针剂为主力销售剂型，占比超70%。企业方面，桂林南药占据大部分市场份额。截图来源：药融云全国医院销售数据库随着市场的扩张，越来越多仿制企业开始布局相关产品。据药融云数据统计，除此次齐鲁制药企业，还有成都苑东生物制药、四川美大康华康药业、中山万汉制药、成都市海通药业等9家药企提交了布美他尼注射液的仿制上市申请，现仅有桂林南药提交了布美他尼注射液一致性评价申请。竞争格局有利此外，布美他尼获批上市的剂型还有片剂和粉针剂。而布美他尼注射液国内仅有武汉久安药业、湖北津药药业等15家企业获得生产批文。注射用布美他尼和布美他尼片分别有11家和7家企业获得生产批文。目前，布美他尼注射液国内暂无一家企业过评。鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量，齐鲁这款仿制药若能顺利获批，或许能在利尿市场分一杯羹，也有望夺首家过评。获得注射用布美他尼批文企业截图来源：药融云中国药品批文获得布美他尼片批文企业截图来源：药融云中国药品批文2023年至今齐鲁已拿到了培唑帕尼片、奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液5个首仿药，此外，除此次递交的布美他尼注射液，今年齐鲁还有36个品种（56个品规）提交了仿制上市申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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机构

齐鲁制药厂