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【重磅】齐鲁独家产品获批，剑指$13亿大品种

2024-07-17

上市批准

精彩内容 7月16日，NMPA官网发布最新药品获批信息，齐鲁制药拿下了3个新品。恩曲利匹丙诺片为国内首仿+首家过评+独家产品，富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别在6亿元、8亿元以上。图1：齐鲁制药最新获批的产品来源：NMPA官网图2：恩曲利匹丙诺片的报产情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库恩曲利匹丙诺片又名恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片，适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案，单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。齐鲁制药在2022年11月完成了该产品的生物等效性试验，试验公示资料显示，对照药是吉利德的Odefsey，原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元。米内网数据显示，齐鲁制药在2023年1月首家提交该产品的3类仿制上市申请并于近日获批，拿下了国内首仿+首家过评。目前原研产品暂未进入国内市场，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片为独家产品。图3：富马酸伏诺拉生片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局富马酸伏诺拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），武田药品的原研产品在2019年进入中国市场，2022年以来陆续有国产仿制药获批，齐鲁制药（海南）和成都康弘药业集团在近日同日获批，目前该产品的竞争格局为1原研+7国产。近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研的富马酸伏诺拉生片销售额快速攀升，2023年超过了6亿元。城市公立医院的渠道占比超过83%，县级公立医院的渠道占比为14%左右。图4：马来酸阿伐曲泊帕片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局马来酸阿伐曲泊帕片是新一代口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，AkaRx的原研产品在2020年进入中国市场，2023年以来陆续有国产仿制药获批，齐鲁制药、南京恒生制药和桂林南药在近日同日获批，目前该产品的竞争格局为1原研+7国产。近几年在中国公立医疗机构终端，原研的马来酸阿伐曲泊帕片销售额快速攀升，2023年超过了8亿元，城市公立医院的渠道占比超过91%。表1：齐鲁制药今年以来获批的新产品（按批文统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，齐鲁制药及子公司已获批的新产品有26个，其中3个是生物药，23个为化学药。艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片为国内首仿（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。资料来源：NMPA官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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