辉瑞在研JAK抑制剂Ritlecitinib第三个适应症进入CDE突破性疗法名单公示

2023-04-04

优先审批突破性疗法临床3期临床结果临床2期

3月29日，CDE官网 “拟突破性治疗品种”公示名单中新增辉瑞在研JAK抑制剂Ritlecitinib胶囊（受理号JXHL2200297），所针对的适应症为适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。这是Ritlecitinib第三次进入CDE突破性治疗品种名单公示，前两次分别是在2020年12月11日和2022年6月7日，针对适应症分别为斑秃和中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。关于RitlecitinibRitlecitinib（利特昔替尼，PF-06651600）是高选择性的JAK3（Janus激酶3）/ TEC家族激酶双重抑制剂，是辉瑞公司炎症与免疫学研发管线中的核心产品之一。Janus激酶家族包括4种亚型：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，第一代JAK抑制剂由于缺乏选择性，导致出现较为严重的安全性问题，在2022年先后被FDA和EMA贴上黑框警告。高选择性的新一代JAK抑制剂成为角逐的新战场。Ritlecitinib目前正在被开发用于多种自身免疫性疾病，其中斑秃适应症已在美国、欧盟、中国等多个市场递交了上市申请，FDA和EMA有望分别于2023年第二和第四季度做出最终决定。在中国市场，Ritlecitinib用于12岁及以上青少年和成人斑秃的上市申请也已提交，并在2022年11月10日纳入了CDE优先审评。白癜风是Ritlecitinib第2个进入Ⅲ期临床的在研适应症，据ClinicalTrials.gov公开的信息显示，该Ⅲ期临床试验已于2022年12月1日启动，预计将于2025年6月结束。在2022年度美国皮肤病学会年会上，辉瑞公布了Ritlecitinib用于白癜风的Ⅱb期临床试验结果。该试验显示，Ritlecitinib在给药24周和48周时均能显著改善活动性非节段白癜风患者的脸部白癜风面积严重指数（F-VASI）。在第48周，与安慰剂相比，FST I~III患者的F-VASI改善了63.1%。在FST IV~VI患者中，F-VASI改善了66.8%。关于白癜风白癜风是一种终身的、非传染性、免疫介导的系统性疾病，全球患病率为0.5-2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。由于白癜风好发于手及头面部，严重影响患者容貌，给患者精神上带来的痛苦巨大。而白癜风的治疗到目前为止仍然是一个严重的问题和挑战，缺乏长期缓解或治愈的有效疗法。近年来，随着细胞因子和信号通路在白癜风发病机制中的作用越来越被人们所认识，白癜风分子靶向治疗药物的研发逐渐活跃。2022年7月，Incyte/诺华联合开发的JAK抑制剂芦可替尼乳膏获FDA批准用于白癜风治疗，为沉寂的白癜风治疗市场带来了新的曙光。CPM新药研发监测数据库数据显示，目前，处于活跃状态的白癜风创新疗法在研项目约30个，其中进入Ⅱ期临床阶段之后的研发项目有7个，主要开发策略包括JAK抑制剂、IL15抑制剂、IP-10拮抗剂、细胞治疗等。其中Ritlecitinib是除芦可替尼外进展最快的白癜风靶向治疗药物了。表1:全球研发中后期白癜风创新疗法项目数据来源：CPM新药研发监测数据库数据END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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