2023年FDA批准的创新疫苗和未来展望

2024-02-07

疫苗加速审批信使RNA紧急使用授权

IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看，报名即将截止：（扫码立即领取限量免费参会入场券）疫苗接种是预防严重疾病、避免住院和挽救生命的最重要的公共卫生措施之一。在COVID-19大流行期间，疫苗技术迈出了巨大的一步，引入了信使RNA（mRNA）疫苗。由BioNTech/Pfizer和Moderna开发的COVID-19疫苗使用mRNA，而不是使用减毒或病毒碎片，教导人体免疫系统如何在感染时做出反应。疫苗领域的创新仍在持续。在2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了六种疫苗，其中包括一些重要的首次批准。以下是批准的疫苗列表：用于预防老年人呼吸道合胞病毒（RSV）感染的Abrysvo (辉瑞)用于预防老年人呼吸道合胞病毒（RSV）感染的Arexvy （GSK）Pfizer、Moderna、Novovax的COVID-19疫苗更新用于预防炭疽感染后的Cyfendus；此疫苗自2019年以来一直以紧急使用授权的形式提供。 (Emergent BioSolutions)防止蚊媒病毒基孔肯雅热的Ixchiq，为成年人18岁及以上提供批准 (Valneva)用于预防青少年和年轻成年人五种脑膜炎球菌感染的Penbraya (辉瑞)在呼吸道疾病领域，首次批准了两种用于老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，以及另一种用于预防婴儿RSV感染的疫苗。RSV是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒症状，但它可能导致严重的呼吸道疾病和增加的住院率。根据国家过敏与传染病研究所的数据，RSV每年导致65岁以上人群的14,000人死亡，婴儿的住院人数约为58,000人。GSK的Arexvy于2023年5月初获得批准，是一种佐剂疫苗，意味着它含有一种成分以增强免疫反应。第二种成人疫苗在几周后获得批准。辉瑞的Abrysvo是一种二价RSV前融合F（preF）疫苗，由两种preF蛋白组成，选定以优化对RSV A和B株的保护。FDA还批准了Abrysvo用于预防婴儿RSV感染。此外，FDA还于2023年11月加速批准了Ixchiq，这是预防蚊媒病毒基孔肯雅热的第一种疫苗。它获得了18岁及以上成年人使用的批准。感染基孔肯雅热病毒可能导致严重疾病和长期的健康问题，特别是对于年长的成年人和有潜在医疗条件的人。展望2024年展望2024年的疫苗前景，FDA可能会批准更多的疫苗，包括第一种自行接种的流感疫苗。阿斯利康已提交了FluMist Quadrivalent自行接种选项的补充生物许可申请（sBLA），这是一种无针灌鼻喷雾。研究人员表示，这将为流感疫苗提供另一种选择，并有可能提高流感疫苗的接种率。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）决策日期定于2024年第一季度。如果获得批准，阿斯利康表示将在2024-2025流感季提供这种疫苗。监管机构目前正在审查默克公司的肺炎球菌结合疫苗的生物许可申请（BLA），该疫苗专门设计用于帮助预防65岁以上人群的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌性肺炎。该疫苗使用导致65岁以上人群80%肺炎球菌病的血清型进行开发。PDUFDA的行动日期是2024年6月17日。疫苗犹豫尽管在疫苗领域取得了进展，但人们是否会接受并接种这些疫苗仍然是一个问题。在COVID-19大流行期间，由于关于COVID-19疫苗的误导信息，疫苗犹豫（从疑虑到明确抵制）在美国和其他地方蔓延，并且表现出持久的力量。根据疾病控制与预防中心的最新数据，接受COVID-19疫苗、流感和RSV的美国成年人的比例仍然很低。只有21.4%的18岁以上成年人接种了COVID-19疫苗，而41.5%接种了流感疫苗流感疫苗。疫苗犹豫不仅仅涉及COVID-19疫苗。在华盛顿特区、宾夕法尼亚、新泽西、特拉华和华盛顿州，麻疹病例激增，部分原因是儿童未接种疫苗。在最近的一项研究中，科罗拉多大学医学院的研究人员发现，尽管COVID-19大流行整体上并未影响父母对疫苗的犹豫态度，但一些有关COVID-19的误导信息可能影响父母对儿童疫苗的信任。密歇根大学公共卫生学院的研究人员的一项调查发现，一些父母（12%）认为与大流行前相比，儿童疫苗的重要性降低了，一些人（13%）认为儿童疫苗现在不太有效。他们还发现对儿童疫苗的负面看法主要集中在COVID-19疫苗接种率较低的地区。在另一项研究中，科罗拉多大学医学院的研究人员发现，关于COVID-19的误导信息可能影响父母对儿童疫苗的信任。参考来源：https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/important-vaccines-approved-in-2023-but-vaccine-hesitancy-persists来源：未来生物资讯ENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线：李欣欣 158 0045 2389戳这里，阅读原文立即领取免费参会入场券