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盘点 | 2023不合格药品,有这些特点
2024-01-13
·
蒲公英Ouryao
撰稿 | 无忧素材整理 |
蒲公英
(大湾区)商务技术服务中心 宋梓荣 何锦秀来源 | 蒲公英Ouryao 截止到2024年1月9日为目,据不完全统计,2023年共有751批次药品不合格,其中,中药材、中药饮片最多,共537批次,占72%,中成药位列第二121批,占16%,化学药品92批次(包含15批次无菌制剂)、生化药品1批次。另外,不合格药包材7批次。(不合格药品品种、检测项见文末表格)涉及463家药企:2023年,不合格药品,涉及的药企463家。不合格排次排名前五的药企批次分别为30批次、13批次、8批次(2家药企)、7批次。不合格批次最多的药企,小编不说,每个制药人也都知道。涉及品种,饮片仍是重灾区:统计数据显示,2批次(包含2批次)以上的品种共122个。不合格药品中,批次排名前五的品种分别为:炒酸枣仁31批次,碳酸钙D3颗粒27批次,乌鸡白凤丸16批次,山药15批次 ,地骨皮14批次,五加皮14批次。在不合格超过10批次的13个品种中,3个固体制剂,10个是中药饮片。中药饮片仍是重灾区(见下表)。1、化药非无菌制剂:77批次,不合格批次排名前三的分别为,碳酸钙D3颗粒27批次,
双氯芬酸钠肠溶片
11批次,碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)9批次。近40批次的碳酸钙D3颗粒/片均为含量测定不合格。而11批次的
双氯芬酸钠肠溶片
检测项目不合格集中在溶出度(11批次)和重量差异(2批次)。还有一个比较有特点的是
他克莫司软膏
(4批次),不合格检测项目:有关物质。无菌制剂:15批次,涉及14个品种。
盐酸奥洛他定滴眼液
、
阿昔洛韦滴眼液
、
氧氟沙星滴眼液
;
乳酸左氧氟沙星注射液
、
己酮可可碱注射液
、
维生素C注射液
、
维生素B6注射液
、
维生素B12注射液
、
乳酸依沙吖啶注射液
、
氨甲苯酸注射液
、
盐酸阿扎司琼注射液
、
硫酸庆大霉素注射液
、
利巴韦林注射液
。可见异物项最多:检测项目不合格的,可见异物最多11批次,装量、检查、有关物质、苯扎溴铵各1批次。可见异物项对于药企来说要引出足够的重视。 2、中成药122批次不合格中成药,涉及品种72个,排名前五的分别为乌鸡白凤丸16批次,
血府逐瘀片
8批次、壮腰健肾丸5批次、
板蓝根颗粒
、
丹参
配方颗粒、婴儿健脾散各4批次。 乌鸡白凤丸16批次:依据国家药监局药品补充检验方法BJY202102检验,【检查】拟人参皂苷F11均不合格。国家局出的补充检验方法也要重视起来,有多少个补充检验方法呢,可上蒲标网查询<<免费查询 | 药品补充检验方法>>。
血府逐瘀片
8批次:[鉴别]薄层色谱均不合格。 壮腰健肾丸5批次: 装量差异3批次,【鉴别】2批次。
板蓝根
颗粒4批次:【含量测定】4 批次,鉴别(高效液相色谱)1批次。丹参配方颗粒4批次:[含量测定]4批次,[指纹图谱]1批次。 婴儿健脾散4批次:装量差异3批次,水分2批次。 3、中药材、中药饮片不合格的中药材、中药饮片共537批次,涉及232个品种;排名前十的品种:炒酸枣仁 31批次,山药 15批次,地骨皮五加皮各14批次,白鲜皮、炙甘草各13批次,女贞子 11批次,独活、净山楂、土鳖虫各10批次。 中药材、中药饮片不合格的前几项是水分、性状、含量等,大家都知道,这里就不一一赘述了。请注意下面品种:农药:甲拌磷:当归(2批次);禁用农药:菊花;克百威、氟虫腈:金银花;其他有机氯类农药残留量:红参。 黄曲霉毒素:土鳖虫(4批次)、柏子仁(2批次)、醋延胡索(2批次)、胖大海(2批次)、九香虫、莲子、二氧化硫残留量:白芍(3批次)、粉葛(3批次)、天麻(2批次)、白术、法半夏、麸炒山药、 4、药包材7批次不合格的药材品种有:聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋各2批次,聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片、口服液体药用聚酯瓶瓶盖、外用液体药用高密度聚乙烯瓶瓶盖各1批次。不合格检测项目有不挥发物、溶出物试验(正己烷不挥发物)、溶剂残留量总量、氧气透过量、易氧化物。本文不合格药品素材由蒲公英(大湾区)商务技术服务中心宋梓荣和何锦秀两位小伙伴,采集于国家药监局和各地方药监局网站,在此致以深深的谢意。2023年完整药品不合格品种: 欢迎留言,更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:
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机构
哈尔滨蒲公英药业有限公司
适应症
-
靶点
-
药物
双氯芬酸钠
他克莫司
盐酸奥洛他定
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标准版
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