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人福医药与石药集团：2026年上半年药品注册与管线合作公告汇总 统计区间：2026年1月1日 — 6月11日数据来源：通达信MCP（人福医药·A股） + iFind MCP（石药集团·港股）人福医药（600079）一、药品上市许可申请获受理 人福医药2026年1月1日至6月11日期间共有3项药品上市许可申请获国家药监局受理。 盐酸纳布啡注射液新增适应症于2026年1月13日公告获受理。申报主体为宜昌人福（人福持有80%股权），注册分类为化药2.4类（新增适应症），受理号CXHS2600011/12/13。纳布啡原始适应症为术后镇痛（2013年获批），本次新增的适应症为ICU镇痛。截至目前该项目累计研发投入约1600万元，2024年度该品种全国销售额约11.5亿元。 氨酚羟考酮缓释片于2026年3月14日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.2类（改良型新药），受理号CXHS2600041。该品种为羟考酮与对乙酰氨基酚的复方，采用速释层和缓释层的双层设计，申报适应症为中重度疼痛。国内目前无氨酚羟考酮缓释片获批上市，也无相关进口产品。累计研发投入约3700万元。 注射用盐酸兰地洛尔于2026年6月4日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药3类（仿制药），受理号CYHS2601236。适应症为快速性心律失常（心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）。目前国内主要厂商为南京海辰药业，2025年度全国销售额约5.6亿元。累计研发投入约950万元。二、药物临床试验获批 HW221043片于2026年1月6日公告获NMPA临床试验批准。申报主体为湖北生物医药产业技术研究院（人福全资子公司），注册分类为化药1类，适应症为晚期实体瘤。该品种为人福自主研发的新分子实体，国内外暂无同类药物获批上市，累计研发投入约2400万元。 RFUS-1646片于2026年4月8日公告获临床试验批准（急性疼痛适应症），申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类。该品种为自主研发的新分子实体，国内无同靶点药物获批上市。随后于2026年4月10日，同一品种新增慢性疼痛适应症获临床试验批准。 RFUS-188注射液于2026年5月7日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类，适应症为急性疼痛。该品种靶向外周κ阿片受体（KOR），不透过血脑屏障，为自主研发的新分子实体。 盐酸R-氯胺酮注射液于2026年5月14日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.1及2.4类，适应症为具有急性自杀意念或行为的抑郁症。该品种可拮抗NMDA受体，起到快速抗抑郁作用，国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的产品获批上市。累计研发投入约700万元。三、药品注册获批 枸橼酸芬太尼口颊片于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为宜昌人福（80%），涵盖6个规格（0.05mg至0.8mg），共获得6个证书编号，属于管制麻醉药品品种。 注射用醋酸西曲瑞克同期于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为武汉人福利康（人福及全资子公司持有80%股权，根据远期回购约定持有100%权益），适应症为辅助生殖。四、海外注册获批 注射用醋酸西曲瑞克于2026年5月7日公告获美国FDA批准文号（ANDA 218740），申报企业为Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（宜昌人福100%子公司）。该产品于2024年9月向FDA提交申请，累计研发投入约120万美元。2025年该品种美国市场销售额约9700万美元，主要厂商包括EMD Serono（原研）、齐鲁制药、丽珠集团。五、BD与管线合作相关公告 2026年1月1日至6月11日期间，人福医药未发布与外部管线合作、License-in、License-out直接相关的公告。 2026年6月5日发布拟转让乐福思健康产业股份公司16.34%股权的资产评估报告。乐福思主营避孕套等两性健康产品。石药集团（01093.HK）一、BD交易与对外授权 与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议于2026年1月30日公告。石药集团以缓释给药技术平台和多肽药物AI发现平台为基础，与阿斯利康开展创新长效多肽药物的发现与开发合作。根据协议，阿斯利康获得相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家授权，石药保留中国权益。交易涉及8个项目，包括已推进至I期临床的SYH2082（GLP-1/GIP双靶点长效激动剂）、3个临床前阶段项目及4个新增项目。财务条款包括12亿美元首付款、最高35亿美元研发里程碑、最高138亿美元销售里程碑，以及双位数销售提成。 12亿美元首付款到账于2026年5月29日公告确认。此外，年报披露2025年初至2026年4月石药累计完成5项对外授权，合同总额282.1亿美元。2026年第一季度授权费收入14.59亿元人民币，去年同期为7.18亿元。二、License-in品种获批上市 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液/KN026）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市。恩尼妥®是HER2双特异性抗体，可由上海津曼特生物科技有限公司（石药附属公司）于2021年8月从江苏康宁杰瑞引进，获得在中国内地乳腺癌和胃癌适应症上的排他性开发与独占商业化许可权。本次获批适应症为联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。 此外，KN026联合石药自研的多西他赛白蛋白结合型（HB1801）在两项III期临床研究中达到主要终点。新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究于2026年3月31日公告达到主要终点tpCR，研究结果于6月1日在ASCO年会上以LBA口头报告形式呈列。晚期乳腺癌一线治疗III期研究于2026年6月10日公告达到主要终点PFS，结果具有统计学和临床双重意义且安全性良好。三、中国临床试验获批 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂于2026年1月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品是国内首个获批临床用于肺纤维化的吸入制剂，属于多重酪氨酸激酶抑制剂，获批适应症为特发性肺纤维化。目前上市的尼达尼布剂型为口服软胶囊。 SYS6055注射液于2026年1月29日公告获NMPA临床试验批准。该产品为体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，适应症为复发或难治侵袭性B细胞淋巴瘤。 SYH2082注射液于2026年3月20日公告获NMPA临床试验批准。该产品为GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液，适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 SYS6051于2026年4月15日公告获NMPA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），按治疗用生物制品1类申报，适应症为晚期实体瘤。 SYH2095片于2026年5月18日公告获NMPA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，属于表观遗传抗癌药，与杭州英创医药科技有限公司合作开发，适应症为晚期恶性肿瘤。 SYS6063注射液于2026年6月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品为基于mRNA-LNP的双靶点CAR-T细胞注射液，同时靶向CD19和BCMA，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮，是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品。四、美国临床试验获批 SYH2072片于2026年1月13日公告获FDA临床试验批准。该产品为强效醛固酮合成酶抑制剂（化药1类），适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月获中国NMPA临床试验批准。 SYH2095片于2026年4月24日公告获FDA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，与杭州英创医药合作开发。 SYS6051于2026年4月29日公告获FDA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的ADC药物，同月已获中国NMPA临床试验批准。 **SYH9017（司美格鲁肽长效注射液）**于2026年6月8日公告获FDA临床试验批准。该产品为每月给药一次的GLP-1受体激动剂，利用石药的长效递送技术平台实现药物长效缓释，适应症为减重和2型糖尿病。五、中国药品注册获批 氯维地平乳状注射液于2026年2月2日公告获NMPA药品注册批件。规格为50ml:25mg和100ml:50mg，适应症为高血压急症，属心脑血管疾病治疗领域。 阿瑞匹坦注射液于2026年3月23日公告获NMPA药品注册批件。规格为4.4ml:32mg，适应症为预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。此前2024年9月该品种18ml:130mg规格已获批用于预防化疗引起的恶心呕吐。 布地奈德肠溶胶囊于2026年5月21日公告获NMPA药品注册批件。规格为4mg，属IgA肾病治疗领域。 乌司奴单抗注射液于2026年5月22日公告获NMPA批准上市。该产品为生物类似药，适应症涵盖银屑病等自身免疫性疾病，按生物类似药研究指南完成了与原研药喜达诺®的药学、非临床及临床比对研究。 兰索拉唑肠溶胶囊于2026年5月26日公告获NMPA药品注册批件。规格为30mg，属消化代谢领域。 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市，详见上文"License-in品种获批上市"部分。六、海外上市获批 **注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）**于2026年4月29日公告在欧盟获得上市申请批准。适应症为严重系统性真菌感染和发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染经验性治疗。这是中国脂质体制剂在欧洲获得上市批准的首个产品。七、临床研究数据发布 **SYS6043（B7-H3 ADC）**I期临床研究数据于2026年6月2日公告，在ASCO年会以口头报告形式公布。截至2026年3月31日共纳入627例患者，涵盖肺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、肝癌等多个瘤种，在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。

似乎国采十一批还没远去，十二批就已经拉开帷幕，77个通用名信息预申报工作启动，填报品种范围是截至2025年12月底，符合竞争格局条件并达到一定规模的品种。同企业有多个品种或规格应全报；填报的信息将作为后续医疗机构按厂牌报量的依据；新批次国采品种最终范围、企业投标资质要求等以后续公告为准。翻开目录，会发现这个目录比较粗，很多是上一批刷下来的品种，有的后续肯定还是会被筛掉。知己知彼，百战不殆，除了聚焦自己的产品以外，还要要尽可能通盘了解一下其他产品的情况的。笔者手动梳理了部分产品的信息，仅供速览、心里有数，不准确之处请多多包涵。 巴瑞替尼口服常释剂型，竞争格局1+7，可能存在专利风险，用途专利2029年3月10日届满，销售额2.5亿，原研礼来一家独大。 麦考酚钠口服常释剂型，1+11，第十一批认定为临床使用风险高产品，19.7亿，诺华占比92%，成都盛迪8%。 他克莫司缓释控释剂型，1+8，窄治疗指数药物，4.4亿，安斯泰来占比88%，成都盛迪12%。 环孢素口服常释剂型，软胶囊1+7，窄治疗指数药物，19.5亿，杭州中美华东57%，诺华23%，华北制药12%。 他克莫司口服常释剂型，1+7，窄治疗指数药物，40.8亿，安斯泰来47%，杭州中美华东44%，海正4%。 卡铂注射剂，1+6，5.7亿，齐鲁80%，原研20%。 恩扎卢胺口服常释剂型，十一批因存在专利侵权高风险（用途专利2026年3月29日届满）未纳入，1+11，10.9亿，，安斯泰来70%，豪森30%。 阿糖胞苷注射剂，第十一批认定临床使用风险高，1+11，3.3亿，辉瑞一家独家占比97%，国药一心3%。 甲氨蝶呤注射剂，2+17，第十一批认定临床使用风险高，2+17，13.5亿，辉瑞份额最大，双参比。 表柔比星注射剂，1+6，13亿，辉瑞46%，瀚晖（海正）32%。 伊布替尼口服常释剂型，片剂（齐鲁2025年1月）非医保，胶囊医保盘子3.5亿几乎全是强生的，医保剂型用途专利2026年12月27日届满。 亚叶酸钙注射剂，0+10，0.84亿，恒瑞占大头。 克立硼罗软膏剂，1+18，1.7亿，全乎全是辉瑞的。 地奈德软膏剂，0+9，3.8亿，重庆华邦98%， 利丙双卡因软膏剂，1+32，非医保，第十一批官方认定各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元，25年医院端0.6亿，加上零售和电商0.95亿（样本医院数据），在纳入的边缘。 七氟烷吸入用溶液剂，第十一批认定尚未启动一致性、新4老6并存，1+9，23.6亿，恒瑞56%，原研17%，鲁南贝特10%。 曲马多注射剂，精二，1+7，2.7亿，原研43%，石药欧意34%。 西曲瑞克注射剂，第十一批官方认定临床使用风险高，1+12，非医保。 加尼瑞克注射剂，辅助生育药，1+9，也是非医保，2.6亿，原研75%，天晴24%，齐鲁1%。 地屈孕酮口服常释剂型，1+13，18.5亿，雅培独大92%。 曲普瑞林注射剂，2+7，双参比，第十一批官方认定临床使用风险高，14亿，主要是益普生。 头孢他啶阿维巴坦注射剂，第十一批官方认定重点管理的抗菌药物，1+20，34亿，辉瑞41%，齐鲁31%，南京力博维17%。 沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型，第十一批认定存在专利侵权高风险（用途专利2026年11月8日届满），格局1+33，48.9亿，诺华90%，科伦4%，江苏华瀚和南京一心和各3%。这个产品之前部分企业已突破专利提前销售，目前厂家众多，金额较大，纳入概率极高。 替考拉宁注射剂，第十一批认定重点管理的抗菌药物，1+11，4亿，浙江医药股份63%，赛诺菲19%，海正17%。 厄他培南注射剂，第十一批认定重点管理的抗菌药，1+12，8.8亿，默沙东75%，石药欧意21%，齐鲁3%。 西格列汀二甲双胍缓释控释剂型，0+16，2.1亿，天晴95（南京天晴62%），广州誉东5%。 伏诺拉生口服常释剂型，第十一批认定存在专利侵权高风险（组合物专利2029年7月27日，用途专利2026年8月29日），1+51，11.7亿，医院基本都是原研武田的天下。 卡络磺钠（肾上腺色腙）注射剂，0+16，2000万销售额，预计不会纳入。 布美他尼注射剂，0+28，1.8亿，桂林南药63%。 地拉罗司口服常释剂型，1+7，1.3亿，诺华88%，奥赛康11%。 氨溴索吸入剂，第十一批认定“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足条件，目前吸入用盐酸氨溴索溶液（原国谈转常规医保）7家，8.26亿；盐酸氨溴索喷雾剂（非医保）2家，200+万。笔者猜测，大概率会区分细化剂型纳入。 复方电解质注射剂，这个说来有点话长。VBP11已经有2个电解质类的纳入，通用名分别是复方电解质和复方电解质(II)，最终都中店。这一批又来，难得是指的这一类的，比如复方电解质注射液(Ⅴ)，0.78亿，非医保，4家；复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液，7.1亿，医保，7家，西安万隆65%，恩泰35%。电解质类严格意义上算辅助治疗类，不少产品名称相似度很高，价格差异也比较大，如果这次纳入，也算是为节约医保基金做贡献。 复合磷酸氢钾注射剂，0+30，3.6亿，苏州天马48%，安徽恒星17%，津药和平14%，23年年底竞价准入医保，当时还没有产品过评，未过评2mg12.5元支付标准，目前已转常规，过评的不少其他实现了涨价。 综上所属，上述目录只是初筛目录，还有不少要被遴选规则给剔除掉。至于此次目录遴选标准是否和11批一致，目前未可知。初步申报是报量依据，逃也逃不了，该报必须报，不然报量无缘。 立即扫码加入药事纵横交流群